High Flow Nenäkanyyli versus ei-invasiivinen (NIV) sekä hypokseemisessa että hyperkapnisessa hengitysvajauksessa. (Highflow)
High flow nenäkanyyli (HFNC) -happiterapia käyttää ilmahappiseosta, joka mahdollistaa 21 % - 1 00 % FiO2:n toimituksen ja tuottaa jopa 60 l/min virtausnopeudet. Kaasu lämmitetään ja kostutetaan aktiivisen lämmitetyn kostuttimen kautta ja toimitetaan yhden ainoan raajan lämmitetty sisäänhengityspiiri (lämpöhäviön ja kondensaation välttämiseksi) potilaaseen halkaisijaltaan suuren nenäkanyylin kautta. Teoriassa HFNC tarjoaa merkittäviä etuja hapetuksen ja ventilaation suhteen COTiin verrattuna. Jatkuva korkeavirtauksen hapen syöttö tarjoaa tasaisen FiO2:n ja vähentää hapen laimentumista. Se myös huuhtelee pois fysiologisen kuolleen tilan ja tuottaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka tehostaa ilmanvaihtoa. Lämmitetty kostutus helpottaa eritteen poistumista, vähentää bronkospasmia ja säilyttää limakalvon eheyden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HFNC:n tehokkuutta NIMV:hen verrattuna akuutin hypoksemisen ja akuutin hyperkapneisen hengitysvajauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Akuutti hengitysvajaus (ARF) on yleinen ja vakava komplikaatio sairaalapotilailla. Se on yleisin syy joutua teho-osastolle (ICU). Sen sairaalakuolleisuus on 20,6 prosenttia ja se maksoi 54,3 miljardia dollaria valtakunnallisesti Yhdysvalloissa vuonna 2009. ARF:ää sairastavista potilaista 42,1 % tarvitsee koneellista ventilaatiota (MV), mikä liittyy sekä oleskelun keston että sairauskulujen huomattavaan pidentymiseen.
- ARF voidaan luokitella akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen (AHRF) ja akuuttiin hyperkapneiseen hengitysvajaukseen.
- Lisähappi ja taustalla olevan syyn hoito ovat AHRF:n hoidon peruspilari. Happihoitovaihtoehtoja ovat perinteinen happihoito, joka annetaan aluksi nenäkanyylien (NC) tai kasvonaamarien (FM) kautta, jota seuraa noninvasiivinen ventilaatio (NIV) ja lopuksi intubaatio tai mekaaninen ventilaatio (MV).
- Perinteisellä NC:llä ja FM:llä (kutsutaan yhteisesti perinteiseksi happiterapiaksi tai COT:ksi) voidaan saavuttaa jopa 1 5 l/min virtausnopeus. Nämä virtausnopeudet voivat kuitenkin olla huomattavasti pienemmät kuin potilaiden spontaanit sisäänhengitysvirtaukset ja happi laimenee, kun se sekoittuu huoneilmaan. Tämän seurauksena sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus vaihtelee, ja tämän uskotaan selittävän, miksi monet potilaat vaativat happihoidon laajentamista NIV:ksi tai MV:ksi.
- Sitä vastoin kostutetussa korkeavirtausnenäkanyylihappihoidossa (HFNC) käytetään ilmahappiseosta, joka mahdollistaa 21 % - 1 00 % FiO2:n toimituksen ja tuottaa jopa 60 l/min virtausnopeudet. Kaasu lämmitetään ja kostutetaan aktiivisen lämmitetyn kostuttimen ja toimitetaan yhden raajan lämmitetyn sisäänhengityskierron kautta (lämpöhäviön ja kondensaation välttämiseksi) potilaaseen halkaisijaltaan suuren nenäkanyylin kautta. Teoriassa HFNC tarjoaa merkittäviä etuja hapetuksen ja ventilaation suhteen COT:iin verrattuna. Jatkuva korkeavirtauksen hapen syöttö tarjoaa tasaisen FiO2:n ja vähentää hapen laimentumista. Se myös huuhtelee pois fysiologisen kuolleen tilan ja tuottaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka tehostaa ilmanvaihtoa. Lämmitetty kostutus helpottaa eritteen poistumista, vähentää bronkospasmia ja säilyttää limakalvon eheyden.
- HFNC:tä on tutkittu hyvin vastasyntyneillä ja lapsilla. Kuitenkin aikuisilla HFNC:n käyttöä on tutkittu ensisijaisesti sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla ekstuboinnin ja bronkoskoopian jälkeen. Kuitenkin HFNC:n hyödyllisyys aikuisilla, joilla on AHRF hätätilanteissa ja yleisissä sairaalahoidoissa, ei ole yhtä selvää. Lämmitetty ja kostutettu korkeavirtaushappi nenäkanyylin (HFNC) kautta on kehitetty viimeisen 2 vuosikymmenen aikana vaihtoehtona tavalliselle hapen toimitukselle. järjestelmät
- . Aikuisilla sitä on käytetty hypokseemisen hengitysvajauksen, kardiogeenisen keuhkopöhön hoitoon, leikkauksen ja ekstuboinnin jälkeen potilailla, joita ei saa intuboida tai bronkoskopian aikana
- Tähän mennessä kirjallisuus tukee mahdollisuutta käyttää HFNC:tä vaihtoehtona non-invasiiviselle ventilaatiolle (NIV) joissakin tilanteissa, kun taas toisissa se saattaa olla jopa parempi. Se on myös vaihtoehto tavalliselle hapelle ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on akuutti hengitysvajaus. NIV:tä suositellaan voimakkaasti potilaille, joilla on akuutti ja krooninen hengitysvajaus, joka liittyy akuuttiin hengitysteiden asidoosiin ja joista suurin osa täyttää kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiskriteerit
- Äskettäin tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet eroa 30 päivän kuolleisuuden ja intubaationopeuden välillä NIV:n ja HFNC:n välillä keuhkoahtaumatautien vakavassa akuutissa pahenemisvaiheessa, jossa on kohtalainen, hyperkapninen, akuutti hengitysvajaus. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, joka viittaa siihen, että HFNC-happiterapia oli hyödyllistä jopa tyypin 2 hengitysvajauksessa, mikä johti merkittävästi sekä hapettumiseen että hyperkapniaan. toinen tutkimus osoitti myös, että HFNO johtaa virtauksesta riippuvaiseen PaCO2:n laskuun potilailla, joilla on stabiili hyperkapninen keuhkoahtaumatauti, mikä johtuu hengitysteiden huuhtoutumisesta ja kuolleen tilan toiminnallisesta vähenemisestä.
- Vaikka kumulatiivinen näyttö tukee HFNC:n tehokkuutta hyperkapniapotilailla, satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattaisiin HFNC:tä ja NIV:tä potilailla, joilla on akuutti, hyperkapninen hengitysvajaus, puuttuvat. joten tutkija suorittaa tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui päivystykseen (ED) otettuja potilaita, vertaillakseen HFNC:n ja NIV:n tehokkuutta akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- Puhelinnumero: 01014546379
- Sähköposti: abdoverno@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter At Rizk
- Puhelinnumero: 01553529181
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus. (Osallistujat, joilla on akuutti hypokseminen hengitystiehyet, seuraavilla kriteereillä:
RR> 25 hengitys/minuutti Hengityksen apulihasten käyttö, paradoksaalinen hengitys, thoracoabdominaalinen asynkronisuus.
Hypoksemia, jonka todistaa PaO2/FiO2-suhde <300)
- Akuutti hyperkapneninen hengitysvajaus ((osallistujat, joilla on akuutti hyperkapneinen hengitys, seuraavilla kriteereillä):
pO2 alle 60 mm Hg (hypoksemia). pCO2 yli 50 mm Hg (hyperkapnia) pH:n ollessa alle 7,35. Akuutin hengitysvaikeuden merkit ja oireet)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen toimenpidettä tai sen jälkeisiä asetuksia (esim. leikkaus, bronkoskooppi) ekstuboinnin jälkeen,
- syöpäpotilaat tai elinsiirtopotilaat,
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintapotilaat
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on keskeisiä hyperkapnisen hengitysvajauksen syitä
- Potilaat, joilla on häiriintynyt tajunnan taso
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Indikaatio endotrakeaaliseen hätäintubaatioon
- Trakeotomia tai muut ylempien hengitysteiden häiriöt
- Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A1 (NIVMV hypoksemiassa)
NIV:n käyttö akuutilla hypokseemisella hengitysvajauspotilailla
|
Hengitysapua tarjoaa NIV joko Puritan Bennet 840, Engström Carestation tai Hamilton-G5, jota käytetään tavanomaiseen ei-invasiiviseen ventilaatioon oronasaalisen maskin kautta. Asetukset tehdään hengitysterapeutin kliinisen arvion perusteella. Alkuasetus sisältää: - Positiivinen uloshengityspaine (PEEP): 5 cmH2O. Paineentuki (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 säädetään siten, että SpO2 on vähintään 95 %. Interventio: Laite: ei-invasiivinen ventilaatio |
|
Kokeellinen: Ryhmä A2 (HFNC hypoksemiassa)
HFNC:n käyttö akuutilla hypokseemisella hengitysvajauspotilailla
|
High flow nenäkanyyli koostuu laitteesta, joka mahdollistaa säädettävän FiO2:n välillä 21 - 100 % ja tuottaa muunnetun kaasun virtauksen jopa 60 l/min. asetetaan seuraavasti: - Lämpötila 37°C tai 34°C Virtausnopeus 30: 50 L/min. FiO2 säädetään siten, että SpO2 on vähintään 95 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B1 (NIVMV hyperkapneisella)
NIV:n käyttö akuutilla hyperkapneisella hengitysvajauspotilailla
|
Hengitysapua tarjoaa NIV joko Puritan Bennet 840, Engström Carestation tai Hamilton-G5, jota käytetään tavanomaiseen ei-invasiiviseen ventilaatioon oronasaalisen maskin kautta. Asetukset tehdään hengitysterapeutin kliinisen arvion perusteella. Alkuasetus sisältää: - Positiivinen uloshengityspaine (PEEP): 5 cmH2O. Paineentuki (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 säädetään siten, että SpO2 on vähintään 95 %. Interventio: Laite: ei-invasiivinen ventilaatio |
|
Kokeellinen: Ryhmä B2 (HFNC hyperkapneisella)
HFNC:n käyttö akuutilla hyperkapneisella hengitysvajauspotilailla
|
High flow nenäkanyyli koostuu laitteesta, joka mahdollistaa säädettävän FiO2:n välillä 21 - 100 % ja tuottaa muunnetun kaasun virtauksen jopa 60 l/min. asetetaan seuraavasti: - Lämpötila 37°C tai 34°C Virtausnopeus 30: 50 L/min. FiO2 säädetään siten, että SpO2 on vähintään 95 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFNC:n ja NIV:n arviointi asidoosin korjaamisessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
HFNC VS NIV:n tehokkuuden arviointi asidoosin korjaamisessa mittaamalla PH valtimoveren kaasutestillä (ABG). HFNC:n tehokkuuden arviointi asidoosin korjaamisessa mittaamalla PH valtimoveren kaasutestillä (ABG). |
Perustaso
|
|
HFNC:n ja NIV:n arviointi hyperkapnian korjauksessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
HFNC VS NIV:n tehokkuuden arviointi hyperkapnian korjaamisessa mittaamalla PCO2 mmHg:llä valtimoveren kaasutestillä (ABG)
|
Perustaso
|
|
HFNC:n ja NIV:n arviointi akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoidossa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
HFNC VS NIV:n tehokkuuden arviointi akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoidossa mittaamalla PO2 valtimoveren kaasutestillä (ABG)
|
Perustaso
|
|
HFNC:n ja NIV:n arviointi hypoksemian korjaamisessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
HFNC VS NIV:n tehokkuuden arviointi hypoksemian korjaamisessa mittaamalla O2-saturaatio prosentteina pulssioksimetrillä.
|
Perustaso
|
|
Endotrakeaalinen intubaationopeus.
Aikaikkuna: Perustaso
|
tarvitsee eskaloinnin invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kuolema
|
yksi kuukausi
|
|
intervention kesto
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
hengitystukeen tarvittava aika
|
yksi kuukausi
|
|
sairaalan rannikolla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
vaikutuksia sairaalan rannikolla
|
yksi kuukausi
|
|
tehohoitojakson kesto.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
icu käyttöaste
|
yksi kuukausi
|
|
komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
laitteiden takia
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
- Päätutkija: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFNC VS NIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .