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Canule nasale à haut débit versus non invasive (VNI) dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique et hypercapnique. (Highflow)

27 août 2022 mis à jour par: Abdelrahman Alham, Assiut University

L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) utilise un mélange air-oxygène permettant une administration de 21 % à 1 00 % de FiO2 et génère des débits allant jusqu'à 60 L/min. Le gaz est chauffé et humidifié par un humidificateur chauffant actif et délivré par un seul circuit inspiratoire chauffé par le membre (pour éviter la perte de chaleur et la condensation) au patient via une canule nasale de grand diamètre Théoriquement, HFNC offre des avantages significatifs en matière d'oxygénation et de ventilation par rapport au COT. L'apport constant d'oxygène à haut débit fournit une FiO2 stable et diminue la dilution de l'oxygène. Il élimine également l'espace mort physiologique et génère une pression positive en fin d'expiration (PEP) qui augmente la ventilation. L'humidification chauffée facilite la clairance des sécrétions, diminue le bronchospasme et maintient l'intégrité de la muqueuse.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la HFNC par rapport à la NIMV dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique et aiguë hypercapnéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est une complication fréquente et grave chez les patients hospitalisés. C'est le motif le plus fréquent d'admission en unité de soins intensifs (USI). Il entraîne un taux de mortalité hospitalière de 20,6% et a coûté 54,3 milliards de dollars à l'échelle nationale aux États-Unis en 2009. Parmi ces patients atteints d'IRA, 42,1 % des patients ont besoin d'une ventilation mécanique (VM), ce qui est associé à une augmentation significative de la durée de séjour et des dépenses médicales
  • L'IRA peut être classée en insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) et en insuffisance respiratoire aiguë hypercapnéique.
  • L'oxygène supplémentaire et le traitement de la cause sous-jacente sont les piliers du traitement de l'AHRF. Les options d'oxygénothérapie comprennent l'oxygénothérapie conventionnelle administrée par des canules nasales (NC) ou des masques faciaux (FM) initialement, suivie d'une ventilation non invasive (VNI) et enfin d'une intubation ou d'une ventilation mécanique (MV) .
  • La NC et la FM traditionnelles (collectivement appelées oxygénothérapie conventionnelle ou COT) peuvent atteindre des débits allant jusqu'à 1,5 L/min. Cependant, ces débits peuvent être significativement inférieurs aux débits inspiratoires spontanés des patients et l'oxygène est dilué car il est mélangé à l'air ambiant. Par conséquent, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée est variable et on pense que cela explique pourquoi de nombreux patients nécessitent une escalade de l'oxygénothérapie vers la VNI ou la VM.
  • En revanche, l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit humidifiée (HFNC) utilise un mélange d'oxygène et d'air permettant de délivrer de 21 % à 100 % de FiO2 et génère des débits allant jusqu'à 60 L/min. Le gaz est chauffé et humidifié par un humidificateur chauffant actif et livré via un circuit inspiratoire chauffé à une seule branche (pour éviter la perte de chaleur et la condensation) au patient via une canule nasale de grand diamètre Théoriquement, HFNC offre des avantages significatifs en oxygénation et ventilation par rapport au COT. L'apport constant d'oxygène à haut débit fournit une FiO2 stable et diminue la dilution de l'oxygène. Il lave également l'espace mort physiologique et génère une pression positive en fin d'expiration (PEP) qui augmente la ventilation L'humidification chauffée facilite l'élimination des sécrétions, diminue le bronchospasme et maintient l'intégrité de la muqueuse
  • HFNC a été bien étudié dans les milieux néonatals et pédiatriques Cependant, chez les adultes, l'utilisation de HFNC a principalement été étudiée chez les patients post-chirurgie cardiaque post-extubation et bronchoscopie. Cependant, l'utilité de l'utilisation du HFNC chez les adultes atteints d'AHRF en urgence et en pratique hospitalière générale est moins claire. L'oxygène à haut débit chauffé et humidifié par canule nasale (HFNC) a été développé au cours des 2 dernières décennies, comme alternative à l'administration d'oxygène standard systèmes
  • . Chez l'adulte, il a été utilisé pour traiter l'insuffisance respiratoire hypoxémique, l'œdème pulmonaire cardiogénique, en postopératoire et postextubation chez les patients ne pas intuber ou pendant la bronchoscopie
  • À ce jour, la littérature soutient la possibilité d'utiliser la HFNC comme alternative à la ventilation non invasive (VNI) dans certains contextes, alors que dans d'autres, elle pourrait même être supérieure . C'est aussi une alternative à l'oxygène standard comme traitement de première intention dans la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. La VNI est fortement recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë sur chronique associée à une acidose respiratoire aiguë, dont la grande majorité répond aux critères d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Récemment, des études n'ont révélé aucune différence de taux de mortalité et d'intubation à 30 jours entre la VNI et l'HFNC, dans l'exacerbation aiguë sévère de la BPCO avec insuffisance respiratoire aiguë modérée, hypercapnique. Dans une étude rétrospective, cela suggère que l'oxygénothérapie HFNC était bénéfique, même en cas d'insuffisance respiratoire de type 2, entraînant une amélioration significative de l'oxygénation et de l'hypercapnie. une autre étude a également indiqué que le HFNO entraîne une réduction dépendante du débit de la PaCO2 chez les patients atteints de BPCO hypercapnique stable, en raison d'un lessivage des voies respiratoires et d'une réduction fonctionnelle de l'espace mort
  • Bien que des preuves cumulatives soutiennent que la HFNC est efficace chez les patients souffrant d'hypercapnie, des études randomisées comparant la HFNC à la VNI chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique sont manquantes. ainsi l'investigateur menant cet essai prospectif, randomisé et contrôlé, impliquant des patients admis au service des urgences (SU), pour comparer l'efficacité de la HFNC par rapport à la VNI dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
  • Numéro de téléphone: 01014546379
  • E-mail: abdoverno@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peter At Rizk
  • Numéro de téléphone: 01553529181

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. (Participants admis avec une hypoxémie respiratoire aiguë avec les critères suivants :

FR > 25 respiration/minute Utilisation des muscles accessoires de la respiration, respiration paradoxale, asynchronie thoraco-abdominale.

Hypoxémie mise en évidence par un rapport PaO2 / FiO2 <300)

  • Insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë ((Participants admis avec une respiration hypercapnéique aiguë avec les critères suivants :

pO2 inférieure à 60 mm Hg (hypoxémie). pCO2 supérieur à 50 mm Hg (hypercapnie) avec un pH inférieur à 7,35. Signes et symptômes de détresse respiratoire aiguë)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des paramètres pré-procéduraux ou post-procéduraux (ex : chirurgie, bronchoscope) post-extubation,
  • Patients atteints de cancer ou greffés,
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Patients insuffisants rénaux
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique
  • Patients avec des causes centrales d'insuffisance respiratoire hypercapnique
  • Patients avec un niveau de conscience perturbé
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude
  • Indication pour l'intubation endotrachéale d'urgence
  • Trachéotomie ou autres troubles des voies respiratoires supérieures
  • Saignement gastro-intestinal supérieur actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A1 (NIVMV sur hypoxémie)
Utilisation de la VNI chez les patients insuffisants respiratoires hypoxémiques aigus
Dispositif: Ventilation Mécanique Non Invasive (VNI)

L'assistance respiratoire est assurée par une VNI soit Puritan Bennet 840, Engström Carestation ou Hamilton-G5, sera utilisée pour la ventilation conventionnelle non invasive via un masque oronasal. Les paramètres seront ajustés en fonction de l'évaluation clinique de l'inhalothérapeute. Le réglage initial comprend : -

Pression expiratoire positive (PEP) : 5 cmH2O. Aide inspiratoire (PS) : 12-20 cmH2O. La FiO2 sera ajustée pour atteindre une SpO2 d'au moins 95 % Intervention : Appareil : ventilation non invasive
Expérimental: Groupe A2 (HFNC en cas d'hypoxémie)
Utilisation du HFNC chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
Dispositif: Canule nasale à haut débit (HFNC)

La canule nasale à haut débit se compose d'un appareil qui permet de régler la FiO2 de 21 à 100 % et délivre un débit de gaz modifié jusqu'à 60 l/min.

sera réglé avec : -

Température à 37°C ou 34°C Débit 30 : 50 L/min. La FiO2 sera ajustée pour atteindre une SpO2 d'au moins 95 %

Autres noms:
  • Insufflation nasale à haute vitesse (vapotherm)
Comparateur actif: Groupe B1 (NIVMV sur hypercapnéique)
Utilisation de la VNI chez les patients insuffisants respiratoires hypercapnéiques aigus
Dispositif: Ventilation Mécanique Non Invasive (VNI)

L'assistance respiratoire est assurée par une VNI soit Puritan Bennet 840, Engström Carestation ou Hamilton-G5, sera utilisée pour la ventilation conventionnelle non invasive via un masque oronasal. Les paramètres seront ajustés en fonction de l'évaluation clinique de l'inhalothérapeute. Le réglage initial comprend : -

Pression expiratoire positive (PEP) : 5 cmH2O. Aide inspiratoire (PS) : 12-20 cmH2O. La FiO2 sera ajustée pour atteindre une SpO2 d'au moins 95 % Intervention : Appareil : ventilation non invasive
Expérimental: Groupe B2 (HFNC sur hypercapnéique)
Utilisation du HFNC chez les patients insuffisants respiratoires hypercapnéiques aigus
Dispositif: Canule nasale à haut débit (HFNC)

La canule nasale à haut débit se compose d'un appareil qui permet de régler la FiO2 de 21 à 100 % et délivre un débit de gaz modifié jusqu'à 60 l/min.

sera réglé avec : -

Température à 37°C ou 34°C Débit 30 : 50 L/min. La FiO2 sera ajustée pour atteindre une SpO2 d'au moins 95 %

Autres noms:
  • Insufflation nasale à haute vitesse (vapotherm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de HFNC et VNI dans la correction de l'acidose.
Délai: Ligne de base

Évaluation de l'efficacité de HFNC VS VNI dans la correction de l'acidose par la mesure du PH via le test des gaz du sang artériel (ABG).

Évaluation de l'efficacité du HFNC dans la correction de l'acidose par la mesure du PH via le test des gaz du sang artériel (ABG).
Ligne de base
Évaluation de HFNC et NIV dans la correction de l'hypercapnie.
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'efficacité de HFNC VS VNI dans la correction de l'hypercapnie par la mesure de la PCO2 par mmHg via le test des gaz du sang artériel (ABG)
Ligne de base
Évaluation de la HFNC et de la VNI dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'efficacité de la HFNC VS VNI dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë par la mesure de la PO2 via le test des gaz du sang artériel (ABG)
Ligne de base
Évaluation de HFNC et NIV dans la correction de l'hypoxémie.
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'efficacité de HFNC VS VNI dans la correction de l'hypoxémie par la mesure de la saturation en O2 en pourcentage % via un oxymètre de pouls.
Ligne de base
Taux d'intubation endotrachéale.
Délai: Ligne de base
doit passer à la ventilation mécanique invasive
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la mortalité hospitalière.
Délai: un mois
décès
un mois
durée d'intervention
Délai: un mois
temps nécessaire à l'assistance ventilatoire
un mois
côte de l'hôpital
Délai: un mois
effets sur la côte hospitalière
un mois
durée du séjour en soins intensifs.
Délai: un mois
occupation des soins intensifs
un mois
développement de complications
Délai: un mois
à cause des appareils
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
  • Chercheur principal: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNC VS NIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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