Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu z kaniulą nieinwazyjną (NIV) zarówno w hipoksemicznej, jak i hiperkapnicznej niewydolności oddechowej. (Highflow)
terapia tlenowa z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) wykorzystuje mieszankę tlenu z powietrza, umożliwiając dostarczanie od 21% do 100% FiO2 i generuje przepływ do 60 l/min. Gaz jest podgrzewany i nawilżany przez aktywny podgrzewany nawilżacz i dostarczany przez pojedynczy ogrzany obwód wdechowy kończyny (aby uniknąć utraty ciepła i kondensacji) do pacjenta przez kaniulę nosową o dużej średnicy Teoretycznie HFNC oferuje znaczne korzyści w zakresie natleniania i wentylacji w porównaniu z COT. Stały, wysoki przepływ tlenu zapewnia stałe FiO2 i zmniejsza rozcieńczenie tlenu. Wypłukuje również fizjologiczną martwą przestrzeń i generuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które poprawia wentylację. Podgrzane nawilżanie ułatwia usuwanie wydzieliny, zmniejsza skurcz oskrzeli i utrzymuje integralność błony śluzowej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności HFNC w porównaniu z NIMV w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią i ostrą hiperkapnią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Ostra niewydolność oddechowa (ARF) jest częstym i poważnym powikłaniem wśród hospitalizowanych pacjentów. Jest to najczęstsza przyczyna przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Niesie śmiertelność wewnątrzszpitalną na poziomie 20,6% i kosztowało 54,3 miliarda dolarów w całym kraju w Stanach Zjednoczonych w 2009 roku. Wśród pacjentów z ARF 42,1% wymaga wentylacji mechanicznej (MV), co wiąże się ze znacznym wydłużeniem zarówno długości pobytu, jak i wydatków na leczenie
- ARF można podzielić na ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową (AHRF) i ostrą hiperkapńską niewydolność oddechową.
- Uzupełniający tlen i leczenie przyczyny jest podstawą terapii AHRF. Opcje terapii tlenowej obejmują początkowo konwencjonalną tlenoterapię dostarczaną przez kaniule do nosa (NC) lub maski twarzowe (FM), następnie wentylację nieinwazyjną (NIV), a na koniec intubację lub wentylację mechaniczną (MV).
- Tradycyjne metody NC i FM (nazywane łącznie konwencjonalną terapią tlenową lub COT) mogą osiągnąć natężenie przepływu do 1,5 l/min. Jednak te prędkości przepływu mogą być znacznie niższe niż spontaniczne prędkości wdechowe pacjentów, a tlen jest rozcieńczany podczas mieszania z powietrzem w pomieszczeniu. wymagają eskalacji tlenoterapii do NIV lub MV.
- Z kolei terapia tlenowa z nawilżaną kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) wykorzystuje mieszankę tlenu z powietrza, umożliwiając dostarczanie od 21% do 100% FiO2 i generuje natężenie przepływu do 60 l/min. Gaz jest podgrzewany i nawilżany przez aktywny podgrzewany nawilżacz i dostarczane przez jednorurowy ogrzewany obwód wdechowy (w celu uniknięcia utraty ciepła i kondensacji) do pacjenta przez kaniulę nosową o dużej średnicy Teoretycznie HFNC oferuje znaczną przewagę w natlenianiu i wentylacji w porównaniu z COT. Stały, wysoki przepływ tlenu zapewnia stałe FiO2 i zmniejsza rozcieńczenie tlenu. Wypłukuje również fizjologiczną martwą przestrzeń i generuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które poprawia wentylację. Podgrzane nawilżanie ułatwia usuwanie wydzieliny, zmniejsza skurcz oskrzeli i utrzymuje integralność błony śluzowej
- HFNC został dobrze przebadany w warunkach noworodkowych i pediatrycznych. Jednak u dorosłych zastosowanie HFNC badano przede wszystkim u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych po ekstubacji i bronchoskopii. Jednak użyteczność stosowania HFNC u dorosłych z AHRF w nagłych wypadkach i w ogólnej praktyce szpitalnej jest mniej jasna. W ciągu ostatnich 20 lat opracowano podgrzany i nawilżony tlen o wysokim przepływie przez kaniulę nosową (HFNC) jako alternatywę dla standardowego podawania tlenu systemy
- . U dorosłych był stosowany w leczeniu hipoksemicznej niewydolności oddechowej, kardiogennego obrzęku płuc, w okresie pooperacyjnym i potekstubacyjnym u pacjentów, którzy nie byli intubowani lub podczas bronchoskopii
- Dotychczasowa literatura potwierdza możliwość stosowania HFNC jako alternatywy dla wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w niektórych warunkach, podczas gdy w innych może być nawet lepsza. Stanowi także alternatywę dla standardowego tlenu jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. NIV jest zdecydowanie zalecana u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową związaną z ostrą kwasicą oddechową, z których zdecydowana większość spełnia kryteria zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Niedawno przeprowadzone badania wykazały brak różnic w 30-dniowej śmiertelności i odsetku intubacji między NIV i HFNC w ciężkim ostrym zaostrzeniu POChP z umiarkowaną, hiperkapniczną, ostrą niewydolnością oddechową. W badaniu retrospektywnym, które sugeruje, że terapia tlenowa HFNC była korzystna, nawet w niewydolności oddechowej typu 2, powodując znaczną poprawę zarówno utlenowania, jak i hiperkapnii. inne badanie wykazało również, że HFNO prowadzi do zależnego od przepływu zmniejszenia PaCO2 u pacjentów ze stabilną POChP z hiperkapnią, z powodu wypłukania dróg oddechowych i funkcjonalnego zmniejszenia przestrzeni martwej
- Chociaż zbiorcze dowody potwierdzają, że HFNC jest skuteczna u pacjentów z hiperkapnią, brakuje randomizowanych badań porównujących HFNC z NIV u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową. dlatego badacz prowadzący to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy (SOR) w celu porównania skuteczności HFNC i NIV w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- Numer telefonu: 01014546379
- E-mail: abdoverno@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter At Rizk
- Numer telefonu: 01553529181
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa. (Uczestnicy przyjęci z ostrą hipoksemią oddechową z następującymi kryteriami:
RR> 25 oddechów/minutę Użycie dodatkowych mięśni oddechowych, oddychanie paradoksalne, asynchronia piersiowo-brzuszna.
Hipoksemia potwierdzona stosunkiem PaO2 / FiO2 <300)
- Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią ((Uczestnicy przyjęci z ostrą hiperkapnią oddechową z następującymi kryteriami:
pO2 poniżej 60 mm Hg (hipoksemia). pCO2 powyżej 50 mm Hg (hiperkapnia) przy pH poniżej 7,35. Oznaki i objawy ostrej niewydolności oddechowej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ustawieniami przedzabiegowymi lub pozabiegowymi (np. operacja, bronchoskopia) po ekstubacji,
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub pacjenci po przeszczepach,
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Pacjenci z centralną przyczyną hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
- Pacjenci z zaburzonym stanem świadomości
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Wskazania do pilnej intubacji dotchawiczej
- Tracheotomia lub inne zaburzenia górnych dróg oddechowych
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A1 (NIVMV w hipoksemii)
Stosowanie NIV u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową
|
Wspomaganie oddychania zapewnia NIV, Puritan Bennet 840, Engström Carestation lub Hamilton-G5, które będą używane do konwencjonalnej nieinwazyjnej wentylacji przez maskę ustno-nosową. Ustawienia zostaną dostosowane na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez terapeutę oddechowego. Ustawienie początkowe obejmuje: - Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP): 5 cmH2O. Wspomaganie ciśnieniowe (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 zostanie wyregulowane, aby osiągnąć SpO2 co najmniej 95% Interwencja: Urządzenie: wentylacja nieinwazyjna |
|
Eksperymentalny: Grupa A2 (HFNC w hipoksemii)
Zastosowanie HFNC u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie składa się z aparatu, który umożliwia regulację FiO2 od 21 do 100% i dostarcza zmodyfikowany przepływ gazu do 60 l/min. zostanie ustawiony z: - Temperatura przy 37°C lub 34°C Natężenie przepływu 30: 50 l/min. FiO2 zostanie dostosowane, aby osiągnąć SpO2 co najmniej 95%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B1 (NIVMV na hiperkapnii)
Zastosowanie NIV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hiperkapnią
|
Wspomaganie oddychania zapewnia NIV, Puritan Bennet 840, Engström Carestation lub Hamilton-G5, które będą używane do konwencjonalnej nieinwazyjnej wentylacji przez maskę ustno-nosową. Ustawienia zostaną dostosowane na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez terapeutę oddechowego. Ustawienie początkowe obejmuje: - Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP): 5 cmH2O. Wspomaganie ciśnieniowe (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 zostanie wyregulowane, aby osiągnąć SpO2 co najmniej 95% Interwencja: Urządzenie: wentylacja nieinwazyjna |
|
Eksperymentalny: Grupa B2 (HFNC na hiperkapnii)
Zastosowanie HFNC u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hiperkapnią
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie składa się z aparatu, który umożliwia regulację FiO2 od 21 do 100% i dostarcza zmodyfikowany przepływ gazu do 60 l/min. zostanie ustawiony z: - Temperatura przy 37°C lub 34°C Natężenie przepływu 30: 50 l/min. FiO2 zostanie dostosowane, aby osiągnąć SpO2 co najmniej 95%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena HFNC i NIV w korekcji kwasicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena skuteczności HFNC VS NIV w korekcji kwasicy poprzez pomiar PH za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG). Ocena skuteczności HFNC w korekcji kwasicy poprzez pomiar PH za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG). |
Linia bazowa
|
|
Ocena HFNC i NIV w korekcji hiperkapnii.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena skuteczności HFNC VS NIV w korekcji hiperkapnii poprzez pomiar PCO2 w mmHg za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena HFNC i NIV w leczeniu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena skuteczności HFNC VS NIV w leczeniu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej poprzez pomiar PO2 za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena HFNC i NIV w korekcji hipoksemii.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena skuteczności HFNC VS NIV w korekcji hipoksemii poprzez pomiar nasycenia O2 w procentach za pomocą pulsoksymetru.
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wymaga eskalacji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W śmiertelności szpitalnej.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
śmierć
|
jeden miesiąc
|
|
czas trwania interwencji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
czas potrzebny na wspomaganie wentylacji
|
jeden miesiąc
|
|
brzeg szpitala
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
wpływ na wybrzeże szpitalne
|
jeden miesiąc
|
|
czas pobytu na OIT.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zajętość OIOM
|
jeden miesiąc
|
|
rozwój powikłań
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
dzięki urządzeniom
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
- Główny śledczy: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNC VS NIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .