低酸素性および高炭酸ガス性呼吸不全の両方における高流量鼻カニューレと非侵襲的 (NIV) の比較。 (Highflow)
高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法は、21 % から 1 00 % の FiO2 送達を可能にする空気酸素ブレンドを利用し、最大 60 L/min の流量を生成します ガスは、アクティブ加熱加湿器によって加熱および加湿され、単一の大径の鼻カニューレを介して患者への四肢加熱吸気回路 (熱損失と結露を避けるため) 理論的には、HFNC は COT よりも酸素化と換気に大きな利点があります。 一定の高流量酸素供給により、安定した FiO2 が提供され、酸素希釈が減少します。 また、生理学的な死腔を洗い流し、換気を強化する呼気終末陽圧 (PEEP) を生成します。加温加湿は、分泌物クリアランスを促進し、気管支痙攣を減少させ、粘膜の完全性を維持します。
この研究の目的は、急性低酸素血症および急性高炭酸ガス性呼吸不全の管理において、NIMV と比較して HFNC の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 急性呼吸不全 (ARF) は、入院患者によくみられる深刻な合併症です。 集中治療室 (ICU) への入院の最も多い理由です。 院内死亡率は 20.6% で、2009 年には米国全体で 543 億ドルの費用がかかりました。 ARF 患者のうち、42.1% の患者が人工呼吸器 (MV) を必要とし、これは入院期間と医療費の両方の大幅な増加に関連しています。
- ARF は、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) と急性高炭酸ガス性呼吸不全に分類できます。
- 酸素補給と根本的な原因の治療は、AHRF の治療の主力です。 酸素療法のオプションには、最初に鼻カニューレ (NC) またはフェイスマスク (FM) を介して送達される従来の酸素療法、続いて非侵襲的換気 (NIV)、および最後に挿管または機械換気 (MV) が含まれます。
- 従来の NC および FM (まとめて従来の酸素療法または COT と呼ばれる) は、最大 15 L/分の流量を達成できます。 ただし、これらの流量は、患者の自発吸気流量よりも大幅に低くなる可能性があり、酸素は部屋の空気と混合されるため希釈されます。したがって、供給される吸気酸素 (FiO2) の割合は変動し、これが多くの患者の理由を説明すると考えられます。 NIV または MV への酸素療法のエスカレーションが必要です。
- 対照的に、加湿高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法は、21% から 100% の FiO2 送達を可能にする空気酸素ブレンドを利用し、最大 60 L/分の流量を生成します。大径の鼻カニューレを介して、単一肢加熱吸気回路 (熱損失と結露を避けるため) を介して患者に送達されます。 一定の高流量酸素供給により、安定した FiO2 が提供され、酸素希釈が減少します。 また、生理学的なデッド スペースを洗い流し、換気を強化する呼気終末陽圧 (PEEP) を生成します。加温加湿により、分泌物クリアランスが促進され、気管支痙攣が減少し、粘膜の完全性が維持されます。
- HFNC は、新生児および小児科の設定でよく研究されています。 しかし、緊急時および一般的な入院診療におけるAHRFの成人におけるHFNC使用の有用性は、あまり明確ではありません.鼻カニューレを介した加熱および加湿された高流量酸素（HFNC）は、標準的な酸素送達の代替として、過去20年間にわたって開発されてきました.システム
- .成人では、低酸素性呼吸不全、心原性肺水腫、術後および挿管禁止患者の抜管後、または気管支鏡検査中の治療に使用されています。
- 今日まで、文献は、一部の設定では非侵襲的換気 (NIV) の代替として HFNC を使用する可能性をサポートしていますが、他の設定ではさらに優れている可能性があります. また、急性呼吸不全患者の管理における第一選択療法として、標準酸素に代わるものでもあります。 NIV は、急性呼吸性アシドーシスを伴う慢性呼吸不全の急性期患者に強く推奨され、その大多数は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪の基準を満たしています。
- 最近の研究では、中等度の高炭酸ガス性急性呼吸不全を伴う COPD の重度の急性増悪において、NIV と HFNC の間で 30 日死亡率と挿管率に差がないことが明らかになりました。 レトロスペクティブな研究では、HFNC 酸素療法は呼吸不全タイプ 2 でも有益であり、酸素化と高炭酸ガス血症の両方が大幅に改善されたことが示唆されています。 別の研究では、気道のウォッシュアウトと死腔の機能低下により、HFNO が安定した高炭酸ガス血症 COPD 患者の PaCO2 の流量に依存した減少をもたらすことも示されました。
- HFNC が高炭酸ガス血症の患者に有効であることは累積的な証拠によって裏付けられていますが、急性の高炭酸ガス性呼吸不全の患者で HFNC と NIV を比較する無作為化研究はありません。 そのため、救急部門 (ED) に入院した患者を対象に、急性高炭酸ガス性呼吸不全の管理における HFNC と NIV の有効性を比較するために、この前向き無作為対照試験を実施した研究者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- 電話番号：01014546379
- メール：abdoverno@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter At Rizk
- 電話番号：01553529181
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性低酸素性呼吸不全。 (以下の基準で急性低酸素性呼吸器で入院した参加者:
RR> 25 呼吸/分 呼吸補助筋の使用、奇異呼吸、胸腹部の非同期性。
PaO2 / FiO2 比 <300 で証明される低酸素血症)
- 急性高炭酸ガス性呼吸不全 ((以下の基準で急性高炭酸ガス性呼吸器で入院した参加者:
pO2 が 60 mm Hg 未満 (低酸素血症)。 pCO2 が 50 mm Hg を超える (高炭酸ガス血症)、pH が 7.35 未満。 急性呼吸困難の徴候と症状)
除外基準:
- 処置前または処置後の設定（例：手術、気管支鏡）の抜管後の患者、
- がん患者さんや移植患者さん、
- 18歳未満の患者
- 心不全患者の患者
- 腎不全患者
- 血行動態が不安定な患者
- 高炭酸ガス性呼吸不全の中心的原因を有する患者
- 意識レベルが乱れた患者
- 研究への参加を拒否する患者
- 緊急気管挿管の適応
- 気管切開またはその他の上気道障害
- 活発な上部消化管出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA1（低酸素血症のNIVMV）
急性低酸素性呼吸不全患者に対するNIVの使用
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呼吸補助は、Puritan Bennet 840 、Engström Carestation または Hamilton-G5 のいずれかの NIV によって提供され、口鼻マスクを介した従来の非侵襲的換気に使用されます。 設定は、呼吸療法士の臨床評価に基づいて調整されます。 初期設定内容: - 呼気終末陽圧 (PEEP): 5 cmH2O。 圧力サポート (PS): 12 ～ 20 cmH2O。 FiO2 は、少なくとも 95% の SpO2 を達成するように調整されます。 介入: デバイス: 非侵襲的換気 |
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実験的：グループ A2 (低酸素血症の HFNC)
急性低酸素性呼吸不全患者に対する HFNC の使用
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高流量鼻カニューレは、21 から 100% まで調整可能な FiO2 を可能にし、最大 60 l/min の修正されたガス流量を提供する装置で構成されています。 で設定されます: - 温度 37°C または 34°C 流量 30: 50 L/min. FiO2 は、少なくとも 95% の SpO2 を達成するように調整されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB1（高炭酸ガスのNIVMV）
急性高炭酸ガス性呼吸不全患者に対する NIV の使用
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呼吸補助は、Puritan Bennet 840 、Engström Carestation または Hamilton-G5 のいずれかの NIV によって提供され、口鼻マスクを介した従来の非侵襲的換気に使用されます。 設定は、呼吸療法士の臨床評価に基づいて調整されます。 初期設定内容: - 呼気終末陽圧 (PEEP): 5 cmH2O。 圧力サポート (PS): 12 ～ 20 cmH2O。 FiO2 は、少なくとも 95% の SpO2 を達成するように調整されます。 介入: デバイス: 非侵襲的換気 |
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実験的：グループ B2 (高炭酸ガスの HFNC)
急性高炭酸ガス性呼吸不全患者に対する HFNC の使用
|
高流量鼻カニューレは、21 から 100% まで調整可能な FiO2 を可能にし、最大 60 l/min の修正されたガス流量を提供する装置で構成されています。 で設定されます: - 温度 37°C または 34°C 流量 30: 50 L/min. FiO2 は、少なくとも 95% の SpO2 を達成するように調整されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシドーシスの矯正におけるHFNCおよびNIVの評価。
時間枠：ベースライン
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動脈血ガス検査 (ABG) による PH の測定によるアシドーシスの補正における HFNC VS NIV の有効性の評価。 動脈血ガス検査 (ABG) による PH の測定によるアシドーシスの是正における HFNC の有効性の評価。 |
ベースライン
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高炭酸ガス血症の矯正におけるHFNCおよびNIVの評価。
時間枠：ベースライン
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動脈血ガス検査 (ABG) による mmHg による PCO2 の測定による高炭酸ガス血症の補正における HFNC VS NIV の有効性の評価
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ベースライン
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急性低酸素性呼吸不全の管理におけるHFNCおよびNIVの評価。
時間枠：ベースライン
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動脈血ガス検査 (ABG) による PO2 の測定による急性低酸素性呼吸不全の管理における HFNC VS NIV の有効性の評価
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ベースライン
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低酸素血症の是正におけるHFNCおよびNIVの評価。
時間枠：ベースライン
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パルス酸素濃度計による O2 飽和度のパーセンテージ % 測定による低酸素血症の補正における HFNC VS NIV の有効性の評価。
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ベースライン
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気管内挿管率。
時間枠：ベースライン
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侵襲的人工呼吸器へのエスカレーションが必要
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡。
時間枠：一か月
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死
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一か月
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介入期間
時間枠：一か月
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換気補助に必要な時間
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一か月
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病院海岸
時間枠：一か月
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病院海岸への影響
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一か月
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ICU滞在期間。
時間枠：一か月
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ICU占有率
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一か月
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合併症の発症
時間枠：一か月
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デバイスによる
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor、Assiut University
- 主任研究者：Taghred SA Meshref, professor、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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