Cánula nasal de alto flujo versus no invasivo (NIV) en insuficiencia respiratoria tanto hipoxémica como hipercápnica. (Highflow)
La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) utiliza una mezcla de aire y oxígeno que permite un suministro de FiO2 del 21 % al 1 00 % y genera caudales de hasta 60 l/min. El gas se calienta y humidifica a través de un humidificador calentado activo y se administra mediante un solo circuito inspiratorio calentado en las extremidades (para evitar la pérdida de calor y la condensación) al paciente a través de una cánula nasal de gran diámetro Teóricamente, la HFNC ofrece ventajas significativas en oxigenación y ventilación sobre la COT. El suministro constante de oxígeno de alto flujo proporciona una FiO2 constante y reduce la dilución de oxígeno. También elimina el espacio muerto fisiológico y genera una presión positiva al final de la espiración (PEEP) que aumenta la ventilación. La humidificación calentada facilita la eliminación de secreciones, disminuye el broncoespasmo y mantiene la integridad de la mucosa.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la CNAF en comparación con la VMNI en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica e hipercapneica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) es una complicación común y grave entre los pacientes hospitalizados. Es el motivo más frecuente de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) . Tiene una tasa de mortalidad hospitalaria del 20,6% y costó 54.300 millones de dólares a nivel nacional en Estados Unidos en 2009. Entre los pacientes con IRA, el 42,1 % de los pacientes requieren ventilación mecánica (VM), lo que se asocia con un aumento significativo tanto de la estancia hospitalaria como del gasto médico
- La IRA se puede clasificar en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) e insuficiencia respiratoria hipercapneica aguda.
- El oxígeno suplementario y el tratamiento de la causa subyacente es el pilar de la terapia para AHRF. Las opciones para la oxigenoterapia incluyen la oxigenoterapia convencional administrada a través de cánulas nasales (NC) o máscaras faciales (FM) inicialmente, seguida de ventilación no invasiva (NIV) y, finalmente, intubación o ventilación mecánica (VM) .
- La NC y FM tradicionales (denominadas colectivamente oxigenoterapia convencional o COT) pueden alcanzar velocidades de flujo de hasta 1,5 l/min. Sin embargo, estas tasas de flujo pueden ser significativamente más bajas que las tasas de flujo inspiratorio espontáneo de los pacientes y el oxígeno se diluye a medida que se mezcla con el aire ambiente. En consecuencia, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) administrada es variable y se cree que esto explica por qué muchos pacientes requieren un aumento de la oxigenoterapia a VNI o VM.
- Por el contrario, la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo humidificado (HFNC) utiliza una mezcla de aire y oxígeno que permite un suministro de FiO2 del 21 % al 1 00 % y genera caudales de hasta 60 l/min. El gas se calienta y humidifica a través de un humidificador calentado activo y administrado a través de un circuito inspiratorio calentado de una sola rama (para evitar la pérdida de calor y la condensación) al paciente a través de una cánula nasal de gran diámetro En teoría, la HFNC ofrece ventajas significativas en la oxigenación y la ventilación sobre la COT. El suministro constante de oxígeno de alto flujo proporciona una FiO2 constante y reduce la dilución de oxígeno. También elimina el espacio muerto fisiológico y genera una presión positiva al final de la espiración (PEEP) que aumenta la ventilación. La humidificación calentada facilita la eliminación de secreciones, disminuye el broncoespasmo y mantiene la integridad de la mucosa.
- La HFNC ha sido bien estudiada en entornos neonatales y pediátricos. Sin embargo, en adultos, el uso de HFNC se ha estudiado principalmente en pacientes post-cirugía cardíaca, post-extubación y broncoscopia. Sin embargo, la utilidad del uso de HFNC en adultos con AHRF en la práctica de emergencia y hospitalización general es menos clara. Durante las últimas 2 décadas, se ha desarrollado oxígeno de alto flujo calentado y humidificado a través de cánula nasal (HFNC), como una alternativa al suministro de oxígeno estándar. sistemas
- . En adultos, se ha utilizado para tratar la insuficiencia respiratoria hipoxémica, el edema pulmonar cardiogénico, en el postoperatorio y postextubación en pacientes no intubados o durante la broncoscopia.
- Hasta la fecha, la literatura respalda la posibilidad de utilizar HFNC como alternativa a la ventilación no invasiva (NIV) en algunos entornos, mientras que en otros podría ser incluso superior. También es una alternativa al oxígeno estándar como tratamiento de primera línea en el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. La VNI se recomienda enfáticamente en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda sobre crónica asociada con acidosis respiratoria aguda, la gran mayoría de los cuales cumplen los criterios de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Recientemente, los estudios no revelaron ninguna diferencia en la tasa de mortalidad e intubación a los 30 días entre la VNI y la CNFA, en la exacerbación aguda grave de la EPOC con insuficiencia respiratoria aguda hipercápnica moderada. En un estudio retrospectivo, eso sugiere que la oxigenoterapia HFNC fue beneficiosa, incluso en la insuficiencia respiratoria tipo 2, lo que resultó en una mejora significativa tanto de la oxigenación como de la hipercapnia. otro estudio también indicó que la HFNO conduce a una reducción de la PaCO2 dependiente del flujo en pacientes con EPOC hipercápnica estable, debido a un lavado de las vías respiratorias y una reducción funcional del espacio muerto
- Aunque la evidencia acumulada respalda que la HFNC es efectiva en pacientes con hipercapnia, faltan estudios aleatorizados para comparar HFNC versus NIV en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. por lo que el investigador que lleva a cabo este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, en el que participan pacientes ingresados en el Departamento de Emergencias (SU), para comparar la eficacia de la CNFA frente a la VNI en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- Número de teléfono: 01014546379
- Correo electrónico: abdoverno@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter At Rizk
- Número de teléfono: 01553529181
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. (Participantes ingresados con hipoxemia respiratoria aguda con los siguientes criterios:
FR > 25 respiraciones/minuto Uso de músculos accesorios de la respiración, respiración paradójica, asincronía toracoabdominal.
Hipoxemia evidenciada por cociente PaO2/FiO2 <300)
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda ((Participantes ingresados con hipercapnia respiratoria aguda con los siguientes criterios:
pO2 inferior a 60 mm Hg (hipoxemia). pCO2 superior a 50 mm Hg (hipercapnia) con pH inferior a 7,35. Signos y síntomas de dificultad respiratoria aguda)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con entornos previos o posteriores al procedimiento (p. ej., cirugía, broncoscopio) posteriores a la extubación,
- Pacientes con cáncer o pacientes trasplantados,
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con Insuficiencia cardiaca Pacientes
- Pacientes con insuficiencia renal Pacientes
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con causas centrales de insuficiencia respiratoria hipercápnica
- Pacientes con nivel de conciencia alterado
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Indicación de intubación endotraqueal de urgencia
- Traqueotomía u otros trastornos de las vías respiratorias superiores
- Hemorragia digestiva alta activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A1 (VNIMV sobre hipoxemia)
Uso de VNI en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
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La asistencia respiratoria la proporciona una NIV, ya sea Puritan Bennet 840, Engström Carestation o Hamilton-G5, que se utilizará para la ventilación convencional no invasiva a través de una máscara oronasal. Los ajustes se ajustarán en función de la evaluación clínica del terapeuta respiratorio. La configuración inicial incluye: - Presión espiratoria final positiva (PEEP): 5 cmH2O. Presión de soporte (PS): 12-20 cmH2O. Se ajustará la FiO2 para lograr una SpO2 de al menos el 95 % Intervención: Dispositivo: ventilación no invasiva |
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Experimental: Grupo A2 (HFNC en hipoxemia)
Uso de HFNC en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
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La cánula nasal de alto flujo consta de un aparato que permite ajustar la FiO2 del 21 al 100 % y proporciona un flujo de gas modificado de hasta 60 l/min. se establecerá con: - Temperatura a 37°C o 34°C Caudal 30: 50 L/min. La FiO2 se ajustará para lograr una SpO2 de al menos el 95 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B1 (VNIMV sobre hipercapneicos)
Uso de la VNI en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapneica aguda
|
La asistencia respiratoria la proporciona una NIV, ya sea Puritan Bennet 840, Engström Carestation o Hamilton-G5, que se utilizará para la ventilación convencional no invasiva a través de una máscara oronasal. Los ajustes se ajustarán en función de la evaluación clínica del terapeuta respiratorio. La configuración inicial incluye: - Presión espiratoria final positiva (PEEP): 5 cmH2O. Presión de soporte (PS): 12-20 cmH2O. Se ajustará la FiO2 para lograr una SpO2 de al menos el 95 % Intervención: Dispositivo: ventilación no invasiva |
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Experimental: Grupo B2 (HFNC en hipercapneicos)
Uso de HFNC en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercapneica aguda
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La cánula nasal de alto flujo consta de un aparato que permite ajustar la FiO2 del 21 al 100 % y proporciona un flujo de gas modificado de hasta 60 l/min. se establecerá con: - Temperatura a 37°C o 34°C Caudal 30: 50 L/min. La FiO2 se ajustará para lograr una SpO2 de al menos el 95 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de HFNC y NIV en corrección de Acidosis.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la efectividad de HFNC VS NIV en la corrección de Acidosis a través de la medición de PH a través de la prueba de gases en sangre arterial (ABG). Evaluación de la efectividad de HFNC en la corrección de Acidosis a través de la medición de PH mediante prueba de gases en sangre arterial (ABG). |
Base
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Evaluación de HFNC y NIV en corrección de Hipercapnia.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la efectividad de HFNC VS NIV en la corrección de Hipercapnia mediante la medición de PCO2 por mmHg mediante prueba de gases en sangre arterial (ABG)
|
Base
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Evaluación de HFNC y NIV en el manejo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la eficacia de HFNC VS NIV en el manejo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda a través de la medición de PO2 a través de la prueba de gases en sangre arterial (ABG)
|
Base
|
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Evaluación de HFNC y NIV en corrección de Hipoxemia.
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la efectividad de HFNC VS NIV en la corrección de la Hipoxemia a través de la medición de la saturación de O2 en porcentaje % a través del oxímetro de pulso.
|
Base
|
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Tasa de intubación endotraqueal.
Periodo de tiempo: Base
|
necesita escalamiento a ventilación mecánica invasiva
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: un mes
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muerte
|
un mes
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duración de la intervención
Periodo de tiempo: un mes
|
tiempo necesario para el soporte ventilatorio
|
un mes
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costa hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
|
efectos en la costa hospitalaria
|
un mes
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Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: un mes
|
ocupación de la UCI
|
un mes
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desarrollo de complicaciones
Periodo de tiempo: un mes
|
debido a los dispositivos
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
- Investigador principal: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFNC VS NIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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