High Flow nesekanyle versus ikke-invasiv (NIV) ved både hypoksemisk og hyperkapnisk respirasjonssvikt. (Highflow)
high flow nasal cannula (HFNC) oksygenterapi bruker en luftoksygenblanding som tillater fra 21 % til 1 00 % FiO2-tilførsel og genererer opptil 60 l/min strømningshastigheter. Gassen varmes opp og fuktes gjennom en aktiv oppvarmet luftfukter og leveres via en enkelt lemmer oppvarmet inspirasjonskrets (for å unngå varmetap og kondensering) til pasienten gjennom en nesekanyle med stor diameter. Teoretisk gir HFNC betydelige fordeler i oksygenering og ventilasjon fremfor COT. Konstant høystrøms oksygentilførsel gir jevn FiO2 og reduserer oksygenfortynningen. Den vasker også ut fysiologisk dødrom og genererer positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) som øker ventilasjonen. Den oppvarmede fuktigheten letter sekresjonsklaring, reduserer bronkospasmer og opprettholder slimhinneintegriteten.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av HFNC sammenlignet med NIMV ved behandling av akutt hypoksemisk og akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Akutt respirasjonssvikt (ARF) er en vanlig og alvorlig komplikasjon blant innlagte pasienter. Det er den hyppigste årsaken til innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Den har en dødelighet på sykehus på 20,6 % og kostet 54,3 milliarder dollar landsdekkende i USA i 2009. Blant disse pasientene med ARF trenger 42,1 % av pasientene mekanisk ventilasjon (MV), som er assosiert med en betydelig økning i både liggetid og medisinske utgifter
- ARF kan kategoriseres i akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) og akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt.
- Supplerende oksygen og behandling av den underliggende årsaken er bærebjelken i behandlingen for AHRF. Alternativer for oksygenbehandling inkluderer konvensjonell oksygenbehandling gitt via nesekanyler (NC) eller ansiktsmasker (FM), etterfulgt av ikke-invasiv ventilasjon (NIV), og til slutt intubasjon eller mekanisk ventilasjon (MV).
- Tradisjonell NC og FM (samlet referert til som konvensjonell oksygenbehandling eller COT) kan oppnå strømningshastigheter på opptil 1 5 L/min. Imidlertid kan disse strømningshastighetene være betydelig lavere enn pasientenes spontane inspiratoriske strømningshastigheter, og oksygenet fortynnes når det blandes med romluft. Følgelig er andelen av inspirert oksygen (FiO2) som leveres variabel, og dette antas å forklare hvorfor mange pasienter krever en opptrapping av oksygenbehandling til NIV eller MV.
- Derimot bruker fuktig høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygenterapi en luftoksygenblanding som tillater fra 21 % til 1 00 % FiO2-tilførsel og genererer opptil 60 l/min strømningshastigheter. Gassen varmes opp og fuktes gjennom en aktiv oppvarmet luftfukter og leveres via en enkelt lem oppvarmet inspirasjonskrets (for å unngå varmetap og kondensering) til pasienten gjennom en nesekanyle med stor diameter. Teoretisk gir HFNC betydelige fordeler i oksygenering og ventilasjon fremfor COT. Konstant høystrøms oksygentilførsel gir jevn FiO2 og reduserer oksygenfortynningen. Den vasker også ut fysiologisk dødrom og genererer positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) som øker ventilasjonen. Den oppvarmede fuktingen letter sekresjonsklaring, reduserer bronkospasmer og opprettholder slimhinneintegriteten
- HFNC har blitt godt studert i neonatale og pediatriske omgivelser. Imidlertid har bruken av HFNC hos voksne først og fremst blitt studert hos post-hjertekirurgi etter ekstubasjon og bronkoskopi. Nytten av HFNC-bruk hos voksne med AHRF i nødstilfelle og generell døgnbehandling er imidlertid mindre tydelig. Oppvarmet og fuktet oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen (HFNC) har blitt utviklet i løpet av de siste 2 tiårene, som et alternativ til standard oksygentilførsel systemer
- . Hos voksne har det blitt brukt til å behandle hypoksemisk respirasjonssvikt, kardiogent lungeødem, postoperativt og posttekstubering hos pasienter som ikke intuberer eller under bronkoskopi
- Til dags dato støtter litteraturen muligheten for å bruke HFNC som alternativ til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i noen settinger, mens det i andre kan være enda bedre. Det er også et alternativ til standard oksygen som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med akutt respirasjonssvikt. NIV anbefales sterkt hos pasienter med akutt-på-kronisk respirasjonssvikt assosiert med akutt respiratorisk acidose, hvorav de aller fleste oppfyller kriteriene for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon
- Nylig viste studier ingen forskjell i 30-dagers dødelighet og intubasjonsrate mellom NIV og HFNC, i alvorlig akutt forverring av KOLS med moderat, hyperkapnisk, akutt respirasjonssvikt. I en retrospektiv studie antyder det at HFNC oksygenbehandling var fordelaktig, selv ved respirasjonssvikt Type 2, noe som resulterte i betydelig forbedring av både oksygenering og hyperkapni. en annen studie indikerte også at HFNO fører til en strømningsavhengig reduksjon i PaCO2 hos pasienter med stabil hyperkapnisk KOLS, på grunn av en utvasking av luftveiene og en funksjonell reduksjon i døde rom
- Selv om kumulative bevis støtter at HFNC er effektiv hos pasienter med hyperkapni, mangler randomiserte studier for å sammenligne HFNC vs. NIV hos pasienter med akutt, hyperkapnisk respirasjonssvikt. så etterforskeren gjennomfører denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien, som involverer pasienter innlagt på akuttmottaket (ED), for å sammenligne effekten av HFNC versus NIV i behandlingen av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- Telefonnummer: 01014546379
- E-post: abdoverno@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter At Rizk
- Telefonnummer: 01553529181
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. (Deltakere innlagt med akutt hypoksemisk luftveier med følgende kriterier:
RR> 25 pust/minutt Bruk av ekstra respirasjonsmuskler, paradoksal pust, thoracoabdominal asynkroni.
Hypoksemi påvist ved PaO2 / FiO2-forhold <300)
- Akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt ((Deltakere innlagt med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt med følgende kriterier:
pO2 mindre enn 60 mm Hg (hypoksemi). pCO2 større enn 50 mm Hg (hypercapnia) med pH mindre enn 7,35. Tegn og symptomer på akutt pustebesvær)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pre- eller post-prosessuelle innstillinger (f.eks. kirurgi, bronkoskop) etter ekstubering,
- Pasienter med kreft eller transplanterte pasienter,
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med hjertesviktpasienter
- Pasienter med nyresviktpasienter
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med sentrale årsaker til hyperkapnisk respirasjonssvikt
- Pasienter med forstyrret bevisst nivå
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Indikasjon for akutt endotrakeal intubasjon
- Trakeotomi eller andre sykdommer i øvre luftveier
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A1 (NIVMV på hypoksemisk)
Bruk av NIV på pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
|
Respirasjonsassistanse gis av en NIV enten Puritan Bennet 840, Engström Carestation eller Hamilton-G5, vil bli brukt til konvensjonell ikke-invasiv ventilasjon via en oronasal maske. Innstillingene vil bli justert basert på den kliniske vurderingen av respiratorterapeuten. Opprinnelig innstilling inkluderer: - Positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP): 5 cmH2O. Trykkstøtte (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 på minst 95 % Intervensjon: Enhet: ikke-invasiv ventilasjon |
|
Eksperimentell: Gruppe A2 (HFNC på hypoksemisk)
Bruk av HFNC på pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
|
Høystrøms nesekanyle består av et apparat som tillater justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer en modifisert gassstrøm opp til 60 l/min. vil bli satt med: - Temperatur ved 37°C eller 34°C Strømningshastighet 30: 50 L/min. FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 på minst 95 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B1 (NIVMV på hyperkapneisk)
Bruk av NIV på pasienter med akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt
|
Respirasjonsassistanse gis av en NIV enten Puritan Bennet 840, Engström Carestation eller Hamilton-G5, vil bli brukt til konvensjonell ikke-invasiv ventilasjon via en oronasal maske. Innstillingene vil bli justert basert på den kliniske vurderingen av respiratorterapeuten. Opprinnelig innstilling inkluderer: - Positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP): 5 cmH2O. Trykkstøtte (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 på minst 95 % Intervensjon: Enhet: ikke-invasiv ventilasjon |
|
Eksperimentell: Gruppe B2 (HFNC på hyperkapneisk)
Bruk av HFNC på pasienter med akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt
|
Høystrøms nesekanyle består av et apparat som tillater justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer en modifisert gassstrøm opp til 60 l/min. vil bli satt med: - Temperatur ved 37°C eller 34°C Strømningshastighet 30: 50 L/min. FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 på minst 95 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av HFNC og NIV i korreksjon av acidose.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av effektiviteten til HFNC VS NIV i korreksjon av acidose gjennom måling av PH via arteriell blodgasstest (ABG). Evaluering av effektiviteten til HFNC i korreksjon av acidose gjennom måling av PH via arteriell blodgasstest (ABG). |
Grunnlinje
|
|
Evaluering av HFNC og NIV i korreksjon av Hypercapnia.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av effektiviteten til HFNC VS NIV i korreksjon av hyperkapni gjennom måling av PCO2 med mmHg via arteriell blodgasstest (ABG)
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av HFNC og NIV i behandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av effektiviteten til HFNC VS NIV i behandling av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt gjennom måling av PO2 via arteriell blodgasstest (ABG)
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av HFNC og NIV i korreksjon av hypoksemi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av effektiviteten til HFNC VS NIV i korreksjon av hypoksemi gjennom måling av O2-metning med prosentvis % via pulsoksymeter.
|
Grunnlinje
|
|
Endotrakeal intubasjonshastighet.
Tidsramme: Grunnlinje
|
trenger opptrapping til invasiv mekanisk ventilasjon
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus.
Tidsramme: en måned
|
død
|
en måned
|
|
varigheten av intervensjonen
Tidsramme: en måned
|
tid nødvendig for ventilasjonsstøtte
|
en måned
|
|
sykehuskysten
Tidsramme: en måned
|
effekter på sykehuskysten
|
en måned
|
|
varighet på intensivavdelingen.
Tidsramme: en måned
|
icu belegg
|
en måned
|
|
utvikling av komplikasjoner
Tidsramme: en måned
|
på grunn av enheter
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFNC VS NIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .