Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle versus ikke-invasiv (NIV) ved både hypoxæmisk og hyperkapnisk respirationssvigt. (Highflow)

27. august 2022 opdateret af: Abdelrahman Alham, Assiut University

high flow nasal cannula (HFNC) oxygenterapi anvender en luftiltblanding, der tillader fra 21 % til 1 00 % FiO2-levering og genererer op til 60 l/min flowhastigheder. Gassen opvarmes og befugtes gennem en aktiv opvarmet befugter og leveres via en enkelt lemmer opvarmet inspiratorisk kredsløb (for at undgå varmetab og kondensering) til patienten gennem en næsekanyle med stor diameter. Teoretisk giver HFNC betydelige fordele ved iltning og ventilation frem for COT. Konstant ilttilførsel med høj flow giver stabil FiO2 og reducerer iltfortynding. Det udvasker også fysiologisk dødt rum og genererer positivt slutekspirationstryk (PEEP), der øger ventilationen. Den opvarmede befugtning letter sekretclearance, mindsker bronkospasmer og opretholder slimhindens integritet.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​HFNC sammenlignet med NIMV til behandling af akut hypoxæmisk og akut hyperkapnæisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Akut respirationssvigt (ARF) er en almindelig og alvorlig komplikation blandt indlagte patienter. Det er den hyppigste årsag til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Det har en dødelighed på hospitalet på 20,6 % og kostede 54,3 milliarder dollars på landsplan i USA i 2009. Blandt de patienter med ARF kræver 42,1 % af patienterne mekanisk ventilation (MV), hvilket er forbundet med en betydelig stigning i både liggetid og lægeudgifter
  • ARF kan kategoriseres i akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) og akut hyperkapnæisk respirationssvigt.
  • Supplerende ilt og behandling af den underliggende årsag er grundpillen i behandlingen af ​​AHRF. Muligheder for iltbehandling omfatter konventionel iltbehandling leveret via næsekanyler (NC) eller ansigtsmasker (FM), efterfulgt af non-invasiv ventilation (NIV) og til sidst intubation eller mekanisk ventilation (MV).
  • Traditionel NC og FM (samlet omtalt som konventionel oxygenterapi eller COT) kan opnå flowhastigheder på op til 1 5 L/min. Disse strømningshastigheder kan dog være væsentligt lavere end patienternes spontane inspiratoriske strømningshastigheder, og oxygenet fortyndes, når det blandes med rumluft. Følgelig er fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) variabel, og dette menes at forklare, hvorfor mange patienter kræver en eskalering af iltbehandling til NIV eller MV.
  • I modsætning hertil anvender befugtet high flow nasal cannula (HFNC) oxygenterapi en luftiltblanding, der tillader fra 21 % til 1 00 % FiO2-tilførsel og genererer op til 60 l/min flowhastigheder. Gassen opvarmes og befugtes gennem en aktiv opvarmet befugter og leveres via et enkelt lem opvarmet inspiratorisk kredsløb (for at undgå varmetab og kondensering) til patienten gennem en næsekanyle med stor diameter. Teoretisk giver HFNC betydelige fordele i oxygenering og ventilation frem for COT. Konstant ilttilførsel med høj flow giver stabil FiO2 og reducerer iltfortynding. Det udvasker også fysiologisk dødt rum og genererer positivt endeudåndingstryk (PEEP), der øger ventilationen. Den opvarmede befugtning letter sekretclearance, mindsker bronkospasme og opretholder slimhindens integritet
  • HFNC er blevet grundigt undersøgt i neonatale og pædiatriske omgivelser. Imidlertid er brugen af ​​HFNC hos voksne primært blevet undersøgt hos post-hjertekirurgiske post-ekstubations- og bronkoskopipatienter. Imidlertid er nytten af ​​HFNC-brug hos voksne med AHRF i nødsituationer og generel indlæggelsespraksis mindre klar. Opvarmet og befugtet high-flow oxygen gennem næsekanylen (HFNC) er blevet udviklet i løbet af de sidste 2 årtier som et alternativ til standard oxygentilførsel systemer
  • . Hos voksne er det blevet brugt til at behandle hypoxæmisk respirationssvigt, kardiogent lungeødem, postoperativt og posttextubation hos patienter, der ikke skal intuberes eller under bronkoskopi
  • Til dato understøtter litteraturen muligheden for at bruge HFNC som alternativ til non-invasiv ventilation (NIV) i nogle indstillinger, mens det i andre kan være endda bedre. Det er også et alternativ til standard oxygen som førstelinjebehandling til behandling af patienter med akut respirationssvigt. NIV anbefales kraftigt til patienter med akut-på-kronisk respirationssvigt forbundet med akut respiratorisk acidose, hvoraf langt de fleste opfylder kriterierne for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
  • For nylig afslørede undersøgelser ingen forskel i 30-dages dødelighed og intubationsrate mellem NIV og HFNC i alvorlig akut forværring af KOL med moderat, hyperkapnisk, akut respirationssvigt. I en retrospektiv undersøgelse tyder det på, at HFNC-iltbehandling var gavnlig, selv ved åndedrætssvigt Type 2, hvilket resulterede i signifikant forbedring af både oxygenering og hyperkapni. en anden undersøgelse indikerede også, at HFNO fører til en flowafhængig reduktion i PaCO2 hos patienter med stabil hyperkapnisk KOL på grund af en udvaskning af luftvejene og en funktionel reduktion af dødt rum
  • Selvom kumulativ dokumentation understøtter, at HFNC er effektiv hos patienter med hyperkapni, mangler der randomiserede undersøgelser til sammenligning af HFNC vs. NIV hos patienter med akut, hyperkapnisk respirationssvigt. så investigatoren, der udfører dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg, der involverer patienter indlagt på akutafdelingen (ED), for at sammenligne effektiviteten af ​​HFNC versus NIV i behandlingen af ​​akut hyperkapnisk respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
  • Telefonnummer: 01014546379
  • E-mail: abdoverno@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peter At Rizk
  • Telefonnummer: 01553529181

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Akut hypoxæmisk respirationssvigt. (Deltagere indlagt med akut hypoxæmisk respiratorisk med følgende kriterier:

RR> 25 åndedræt/minut Brug af ekstra respirationsmuskler, paradoksal vejrtrækning, thoracoabdominal asynkroni.

Hypoxæmi påvist ved PaO2/FiO2-forhold <300)

  • Akut hyperkapnisk respirationssvigt ((Deltagere indlagt med akut hyperkapnisk respiratorisk med følgende kriterier:

pO2 mindre end 60 mm Hg (hypoxæmi). pCO2 større end 50 mm Hg (hypercapnia) med pH mindre end 7,35. Tegn og symptomer på akut åndedrætsbesvær)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præ- eller post-procedureelle indstillinger (f.eks. kirurgi, bronkoskop) efter ekstubation,
  • Patienter med kræft eller transplanterede patienter,
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med hjertesvigtpatienter
  • Patienter med nyresvigt patienter
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med centrale årsager til hyperkapnisk respirationssvigt
  • Patienter med forstyrret bevidsthedsniveau
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Indikation for akut endotracheal intubation
  • Trakeotomi eller andre lidelser i de øvre luftveje
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1 (NIVMV på hypoxæmi)
Anvendelse af NIV på patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt
Enhed: Ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV)

Åndedrætsassistance ydes af en NIV enten Puritan Bennet 840, Engström Carestation eller Hamilton-G5, vil blive brugt til konventionel non-invasiv ventilation via en oronasal maske. Indstillingerne vil blive justeret baseret på den kliniske vurdering af respiratorterapeuten. Indledende indstilling inkluderer: -

Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP): 5 cmH2O. Trykstøtte (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 på mindst 95 % Intervention: Enhed: non-invasiv ventilation
Eksperimentel: Gruppe A2 (HFNC på hypoxæmi)
Brug af HFNC på patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt
Enhed: Høj flow næsekanyle (HFNC)

High flow næsekanyle består af et apparat, der tillader justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer en modificeret gasstrøm op til 60 l/min.

vil blive indstillet med: -

Temperatur ved 37°C eller 34°C Flowhastighed 30: 50 L/min. FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 på mindst 95 %

Andre navne:
  • Højhastigheds nasal insufflation (vapoterm)
Aktiv komparator: Gruppe B1 (NIVMV på hyperkapnæisk)
Brug af NIV på patienter med akut hyperkapnæisk respirationssvigt
Enhed: Ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV)

Åndedrætsassistance ydes af en NIV enten Puritan Bennet 840, Engström Carestation eller Hamilton-G5, vil blive brugt til konventionel non-invasiv ventilation via en oronasal maske. Indstillingerne vil blive justeret baseret på den kliniske vurdering af respiratorterapeuten. Indledende indstilling inkluderer: -

Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP): 5 cmH2O. Trykstøtte (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 på mindst 95 % Intervention: Enhed: non-invasiv ventilation
Eksperimentel: Gruppe B2 (HFNC på hyperkapnæisk)
Brug af HFNC på patienter med akut hyperkapnæisk respirationssvigt
Enhed: Høj flow næsekanyle (HFNC)

High flow næsekanyle består af et apparat, der tillader justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer en modificeret gasstrøm op til 60 l/min.

vil blive indstillet med: -

Temperatur ved 37°C eller 34°C Flowhastighed 30: 50 L/min. FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 på mindst 95 %

Andre navne:
  • Højhastigheds nasal insufflation (vapoterm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af HFNC og NIV i korrektion af acidose.
Tidsramme: Baseline

Evaluering af effektiviteten af ​​HFNC VS NIV til korrektion af acidose gennem måling af PH via arteriel blodgastest (ABG).

Evaluering af effektiviteten af ​​HFNC til korrektion af acidose gennem måling af PH via arteriel blodgastest (ABG).
Baseline
Evaluering af HFNC og NIV i korrektion af Hypercapnia.
Tidsramme: Baseline
Evaluering af effektiviteten af ​​HFNC VS NIV til korrektion af hyperkapni gennem måling af PCO2 ved mmHg via arteriel blodgastest (ABG)
Baseline
Evaluering af HFNC og NIV ved behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt.
Tidsramme: Baseline
Evaluering af effektiviteten af ​​HFNC VS NIV til behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt gennem måling af PO2 via arteriel blodgastest (ABG)
Baseline
Evaluering af HFNC og NIV i korrektion af hypoxæmi.
Tidsramme: Baseline
Evaluering af effektiviteten af ​​HFNC VS NIV til korrektion af hypoxæmi gennem måling af O2-mætning med procentprocent via pulsoximeter.
Baseline
Endotracheal intubationshastighed.
Tidsramme: Baseline
har behov for eskalering til invasiv mekanisk ventilation
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalsdødelighed.
Tidsramme: en måned
død
en måned
interventionens varighed
Tidsramme: en måned
den nødvendige tid til ventilationsstøtte
en måned
hospitals kyst
Tidsramme: en måned
virkninger på hospitalets kyst
en måned
varigheden af ​​ICU-opholdet.
Tidsramme: en måned
icu belægning
en måned
udvikling af komplikationer
Tidsramme: en måned
på grund af enheder
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNC VS NIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner