Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost světelné terapie při léčbě nesezónní depresivní poruchy u čínské populace

11. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Účinnost a bezpečnost světelné terapie při léčbě nesezónní deprese

Deprese je druh duševního onemocnění s vysokým výskytem, ​​vysokou recidivou a vysokou invaliditou. Míra léčby deprese však zatím zůstává nízká. Proto je nutné vyvinout více nových léčebných postupů. Světelná terapie se ukázala jako účinná při léčbě deprese se sezónními vzory. Ačkoli většina studií uvádí, že léčba světlem je účinná i u pacientů s depresí bez sezónních vzorců, kvalitní klinické studie jsou stále vzácné a závěry jsou stále kontroverzní. Zejména zůstává nejasné, zda je světelná terapie účinná při léčbě deprese bez sezónních vzorců u čínské populace. Navíc chybí biomarkery, které by predikovaly účinnost světelné terapie.

Závěrem lze říci, že tato studie má v úmyslu provést randomizovanou kontrolovanou studii ADD-ON s cílem objasnit účinnost a bezpečnost světelné terapie jako synergické terapie u pacientů s depresí bez sezónních vzorců a prověřit periferní biomarkery související s účinností pomocí technologie sekvenování transkriptomů. Očekává se, že tato studie může potvrdit účinnost a bezpečnost světelné terapie jako synergické terapie, poskytnout důkazy podložený základ pro výzkum a zkoumání světelné terapie u čínské populace s depresí a poskytnout více možností pro synergickou léčbu antidepresivy v Číně. depresivní populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1）Splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu 2) Věk 18-65; 3) skóre HAMD-17 >17; 4) Minimálně 2 týdny před zařazením nebyla použita žádná antidepresiva ani stabilizátory nálady; 5) Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Se sezónním vzorem;
  2. Žádné předchozí duševní poruchy, poruchy osobnosti, mentální retardace, neurodegenerativní onemocnění, mozková traumata, cerebrovaskulární onemocnění způsobená organickými chorobami;
  3. Bez předchozí anamnézy závislosti na alkoholu nebo látkách;
  4. Současné vážné riziko sebevraždy (např. předchozí pokus o sebevraždu nebo nedávné sebevražedné chování); 5）Přítomnost vážných, aktivních fyzických onemocnění, která mohou narušovat výzkum, včetně problémů se zrakem a poruch fotosenzitivity; 6) Absolvoval(a) jste v posledních 6 měsících elektrokonvulzivní terapii (ECT nebo MECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina antidepresiv a světelné léčby
Přístroj: Světelná terapie
Carex Day-Light Classic, Intenzita světla je bílé Světlo, 10000UX, a barevná teplota je 4000K
Ostatní jména:
  • fluoxetin
Komparátor placeba: Antidepresiva a pseudosvětelná terapie
Přístroj: pseudosvětelná terapie
Skupina stimulující pseudosvětlo bylo červené světlo s intenzitou menší než 100 luxů
Ostatní jména:
  • fluoxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise akutní fáze
Časové okno: 8 týdnů
skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově stupnici deprese se 17 položkami
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-HY-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit