- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05499117
Valoterapian tehokkuus ja turvallisuus ei-kausiluonteisen masennushäiriön hoidossa Kiinan väestössä
Valohoidon tehokkuus ja turvallisuus ei-kausiluonteisen masennuksen hoidossa
Masennus on eräänlainen mielisairaus, jolla on korkea ilmaantuvuus, korkea uusiutuminen ja korkea vamma. Mutta toistaiseksi masennuksen hoitoremissiot ovat pysyneet alhaisina. Siksi on tarpeen kehittää lisää uusia hoitomuotoja. Valoterapian on osoitettu olevan tehokas masennuksen hoidossa vuodenaikojen mukaan. Vaikka useimmat tutkimukset ovat raportoineet, että valohoito on tehokasta myös potilailla, joilla on masennus ilman kausiluonteisia kuvioita, korkealaatuiset kliiniset tutkimukset ovat edelleen harvinaisia ja johtopäätökset ovat edelleen kiistanalaisia. Erityisesti on epäselvää, onko valohoito tehokas masennuksen hoidossa ilman kausiluonteisia kuvioita Kiinan väestössä. Lisäksi puuttuu biomarkkereita, jotka ennustavat valohoidon tehokkuutta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ADD-ON satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi synergistisenä hoitona potilailla, joilla on masennusta ilman kausiluonteisia kuvioita, ja seuloa tehokkuuteen liittyviä perifeerisiä biomarkkereita käyttämällä transkriptiosekvenssitekniikkaa. Tämän tutkimuksen odotetaan voivan vahvistaa valohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta synergistisenä hoitona, tarjota näyttöön perustuvan perustan valoterapian tutkimukselle ja tutkimiselle kiinalaisessa masennusväestössä ja tarjoavan lisää vaihtoehtoja masennuslääkkeiden synergistiseen hoitoon kiinalaisessa kiinassa. masennusväestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Täyttää vakavan masennushäiriön DSM-5 kriteerit 2) Ikä 18-65; 3) HAMD-17-pistemäärä ≥17; 4) Mitään masennuslääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita ei käytetty vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; 5) Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kausiluonteinen kuvio;
- Ei aiempia mielenterveyshäiriöitä, persoonallisuushäiriöitä, kehitysvammaisuutta, hermostoa rappeuttavia sairauksia, aivovammoja, orgaanisten sairauksien aiheuttamia aivoverisuonisairauksia;
- Ei aikaisempaa alkoholi- tai päihderiippuvuutta;
- Nykyinen vakava itsemurhariski (esim. aiempi itsemurhayritys tai äskettäinen itsemurhakäyttäytyminen); 5) sinulla on vakavia, aktiivisia fyysisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta, mukaan lukien näköongelmat ja valoherkkyyshäiriöt; 6) olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT tai MECT) tai transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Masennuslääke- ja kevythoitoryhmä
|
Carex Day-Light Classic, valon voimakkuus on valkoinen Light, 10000UX ja värilämpötila 4000K
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Masennuslääkkeet ja pseudovalohoito
|
Pseudovalostimulaatioryhmä oli punainen valo, jonka intensiteetti oli alle 100 luksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin vaiheen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
sai 7 tai vähemmän Hamiltonin masennusasteikolla 17 pisteellä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-HY-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .