- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499117
Эффективность и безопасность светотерапии при лечении несезонного депрессивного расстройства у населения Китая
Эффективность и безопасность светотерапии при лечении несезонной депрессии
Депрессия — это разновидность психического заболевания с высокой заболеваемостью, высокой частотой рецидивов и высокой инвалидностью. Но до сих пор показатели ремиссии лечения депрессии остаются низкими. Поэтому необходимо разрабатывать больше новых методов лечения. Было показано, что световая терапия эффективна при лечении сезонной депрессии. Хотя в большинстве исследований сообщается, что светотерапия также эффективна у пациентов с депрессией без сезонных особенностей, высококачественные клинические исследования все еще редки, а выводы все еще противоречивы. В частности, остается неясным, эффективна ли светотерапия при лечении депрессии без сезонных изменений у населения Китая. Кроме того, отсутствуют биомаркеры, предсказывающие эффективность светотерапии.
В заключение, это исследование предназначено для проведения рандомизированного контролируемого исследования ADD-ON для выяснения эффективности и безопасности светотерапии в качестве синергетической терапии у пациентов с депрессией без сезонных моделей, а также для скрининга периферических биомаркеров, связанных с эффективностью, с использованием технологии секвенирования транскриптома. Ожидается, что это исследование может подтвердить эффективность и безопасность светотерапии как синергетической терапии, предоставить доказательную базу для исследования и исследования светотерапии у китайцев, страдающих депрессией, и предоставить больше возможностей для синергетического лечения антидепрессантами у китайцев. депрессивное население.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1)Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства 2) Возраст 18-65 лет; 3) показатель HAMD-17 ≥17; 4) антидепрессанты или стабилизаторы настроения не использовались по крайней мере за 2 недели до включения в исследование; 5) Подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- с сезонным рисунком;
- отсутствие предшествующих психических расстройств, расстройств личности, умственной отсталости, нейродегенеративных заболеваний, травм головного мозга, цереброваскулярных заболеваний, вызванных органическими заболеваниями;
- отсутствие в анамнезе зависимости от алкоголя или психоактивных веществ;
- Текущий серьезный риск самоубийства (например, предыдущая попытка самоубийства или недавнее суицидальное поведение); 5) Наличие серьезных, активных соматических заболеваний, которые могут помешать исследованиям, включая проблемы со зрением и нарушения светочувствительности; 6) Получали электросудорожную терапию (ЭСТ или МЭСТ) или транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа антидепрессантов и светотерапии
|
Carex Day-Light Classic, интенсивность света — белый свет, 10000UX, цветовая температура — 4000K
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Антидепрессанты и псевдосветотерапия
|
Группа псевдосветовой стимуляции представляла собой красный свет с интенсивностью менее 100 люкс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия острой фазы
Временное ограничение: 8 недель
|
набрал 7 баллов или ниже по шкале депрессии Гамильтона с 17 пунктами
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-HY-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .