- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499117
Effekt og sikkerhed af lysterapi til behandling af ikke-sæsonbestemt depressiv lidelse i kinesisk befolkning
Effekt og sikkerhed af lysterapi til behandling af ikke-sæsonbestemt depressiv
Depression er en slags psykisk sygdom med høj forekomst, høje recidiv og højt handicap. Men indtil videre er behandlingsremissionsraterne for depression stadig lave. Derfor er det nødvendigt at udvikle flere nye behandlinger. Lysterapi har vist sig at være effektiv til behandling af depression med sæsonbestemte mønstre. Selvom de fleste undersøgelser har rapporteret, at lysterapi også er effektiv hos patienter med depression uden sæsonbestemte mønstre, er kliniske undersøgelser af høj kvalitet stadig sjældne, og konklusionerne er stadig kontroversielle. Især er det stadig uklart, om lysterapi er effektiv til behandling af depression uden sæsonbestemte mønstre i den kinesiske befolkning. Derudover er der mangel på biomarkører, der forudsiger effekten af lysterapi.
Afslutningsvis har denne undersøgelse til hensigt at udføre et ADD-ON randomiseret kontrolleret studie for at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af lysterapi som synergistisk terapi hos patienter med depression uden sæsonbestemte mønstre, og at screene perifere biomarkører relateret til effekt ved hjælp af transkriptom-sekventeringsteknologi. Det forventes, at denne undersøgelse kan bekræfte effektiviteten og sikkerheden af lysterapi som synergistisk terapi, give et evidensbaseret grundlag for forskning og udforskning af lysterapi i kinesisk depressionspopulation og give flere muligheder for synergistisk behandling af antidepressiva på kinesisk depression befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Opfylder DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse 2) Alder 18-65; 3) HAMD-17-score ≥17; 4) Ingen antidepressiva eller stemningsstabilisatorer blev brugt mindst 2 uger før indskrivning; 5) Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med sæsonbestemt mønster;
- Ingen tidligere psykiske lidelser, personlighedsforstyrrelser, mental retardering, neurodegenerative sygdomme, hjernetraumer, cerebrovaskulære sygdomme forårsaget af organiske sygdomme;
- Ingen tidligere historie med alkohol- eller stofafhængighed;
- Aktuel alvorlig risiko for selvmord (f.eks. tidligere selvmordsforsøg eller nylig selvmordsadfærd); 5) Til stede med alvorlige, aktive fysiske sygdomme, der kan forstyrre forskning, herunder synsproblemer og lysfølsomhedsforstyrrelser; 6) Har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT eller MECT) eller transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antidepressiv og lysbehandlingsgruppe
|
Carex Day-Light Classic, Lysintensiteten er hvid Lys, 10000UX, og farvetemperaturen er 4000K
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Antidepressiva og pseudo-lysterapi
|
Pseudo-lys-stimuleringsgruppen var rødt lys med en intensitet på mindre end 100 lux
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remission af akut fase
Tidsramme: 8 uger
|
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 17 genstande
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-HY-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .