- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499117
Effekten og sikkerheten til lysterapi ved behandling av ikke-sesongbetinget depressiv lidelse i kinesisk befolkning
Effekt og sikkerhet av lysterapi ved behandling av ikke-sesongbetingede depressive
Depresjon er en slags psykisk lidelse med høy forekomst, høyt tilbakefall og høy funksjonshemming. Men så langt er behandlingsremisjonsratene for depresjon fortsatt lave. Derfor er det nødvendig å utvikle flere nye behandlinger. Lysterapi har vist seg å være effektiv i behandling av depresjon med sesongmessige mønstre. Selv om de fleste studier har rapportert at lysterapi også er effektiv hos pasienter med depresjon uten sesongmessige mønstre, er kliniske studier av høy kvalitet fortsatt sjeldne og konklusjonene er fortsatt kontroversielle. Spesielt er det fortsatt uklart om lysterapi er effektiv i behandling av depresjon uten sesongmessige mønstre i den kinesiske befolkningen. I tillegg er det mangel på biomarkører som forutsier effekten av lysterapi.
Avslutningsvis har denne studien til hensikt å gjennomføre en ADD-ON randomisert kontrollert studie for å klargjøre effekten og sikkerheten til lysterapi som synergistisk terapi hos pasienter med depresjon uten sesongmessige mønstre, og å screene perifere biomarkører relatert til effekt ved bruk av transkriptomsekvenseringsteknologi. Det forventes at denne studien kan bekrefte effektiviteten og sikkerheten til lysterapi som synergistisk terapi, gi et evidensbasert grunnlag for forskning og utforskning av lysterapi i kinesisk depresjonspopulasjon, og gi flere alternativer for synergistisk behandling av antidepressiva på kinesisk depresjonspopulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse 2) Alder 18-65; 3) HAMD-17-score ≥17; 4) Ingen antidepressiva eller stemningsstabilisatorer ble brukt minst 2 uker før påmelding; 5) Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med sesongmønster;
- Ingen tidligere psykiske lidelser, personlighetsforstyrrelser, mental retardasjon, nevrodegenerative sykdommer, hjernetraumer, cerebrovaskulære sykdommer forårsaket av organiske sykdommer;
- Ingen tidligere historie med alkohol- eller rusavhengighet;
- Aktuell alvorlig risiko for selvmord (f.eks. tidligere selvmordsforsøk eller nylig selvmordsatferd); 5) Har alvorlige, aktive fysiske sykdommer som kan forstyrre forskning, inkludert synsproblemer og lysfølsomhetsforstyrrelser; 6)Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT eller MECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antidepressiva og lysbehandlingsgruppe
|
Carex Day-Light Classic, Lysintensiteten er hvit Lys, 10000UX, og fargetemperaturen er 4000K
Andre navn:
|
Placebo komparator: Antidepressiva og pseudolysterapi
|
Pseudo-lysstimuleringsgruppen var rødt lys med intensitet mindre enn 100lux
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
remisjon av akutt fase
Tidsramme: 8 uker
|
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 17 elementer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 2021-HY-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Lett terapi
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKroppsvekt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Oppførsel | Overdreven søvnighet på dagtidForente stater
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Calhoun Vision, Inc.FullførtGrå stærForente stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbeidspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForente stater
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtSolskadet hudForente stater