Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem w leczeniu niesezonowych zaburzeń depresyjnych w populacji chińskiej

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem w leczeniu depresji niesezonowej

Depresja jest rodzajem choroby psychicznej o dużej częstości występowania, dużej nawrotowości i dużej niesprawności. Ale jak dotąd wskaźniki remisji leczenia depresji pozostają niskie. Dlatego konieczne jest opracowanie większej liczby nowych metod leczenia. Wykazano, że terapia światłem jest skuteczna w leczeniu depresji sezonowej. Chociaż większość badań wykazała, że ​​terapia światłem jest również skuteczna u pacjentów z depresją bez sezonowości, wysokiej jakości badania kliniczne są nadal rzadkie, a wnioski nadal są kontrowersyjne. W szczególności pozostaje niejasne, czy terapia światłem jest skuteczna w leczeniu depresji bez sezonowych wzorców w populacji chińskiej. Ponadto brakuje biomarkerów, które przewidują skuteczność terapii światłem.

Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania ADD-ON w celu wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa terapii światłem jako terapii synergistycznej u pacjentów z depresją bez wzorców sezonowych oraz w celu zbadania biomarkerów obwodowych związanych ze skutecznością przy użyciu technologii sekwencjonowania transkryptomu. Oczekuje się, że badanie to może potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem jako terapii synergicznej, dostarczyć opartej na dowodach podstawy do badań i eksploracji terapii światłem w populacji chińskiej z depresją oraz zapewnić więcej możliwości synergistycznego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w Chinach populacji depresji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Spełnia kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego 2) Wiek 18-65 lat; 3) wynik w skali HAMD-17 ≥17; 4) Co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania nie stosowano żadnych leków przeciwdepresyjnych ani normotymicznych; 5) Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z sezonowym wzorem;
  2. Brak wcześniejszych zaburzeń psychicznych, zaburzeń osobowości, upośledzenia umysłowego, chorób neurodegeneracyjnych, urazów mózgu, chorób naczyń mózgowych spowodowanych chorobami organicznymi;
  3. Brak wcześniejszej historii uzależnienia od alkoholu lub substancji;
  4. Aktualne poważne ryzyko samobójstwa (np. poprzednia próba samobójcza lub niedawne zachowania samobójcze); 5) Obecne z poważnymi, aktywnymi chorobami fizycznymi, które mogą zakłócać badania, w tym problemami ze wzrokiem i zaburzeniami nadwrażliwości na światło; 6) Otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT lub MECT) lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leków przeciwdepresyjnych i leczenia światłem
Carex Day-Light Classic, Natężenie światła to białe Światło, 10000UX, a temperatura barwowa to 4000 K
Inne nazwy:
  • fluoksetyna
Komparator placebo: Leki przeciwdepresyjne i pseudolekkoterapia
Grupą stymulacji pseudoświatłem było światło czerwone o natężeniu mniejszym niż 100 luksów
Inne nazwy:
  • fluoksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 8 tygodni
uzyskał 7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona z 17 pozycjami
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj