- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499117
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem w leczeniu niesezonowych zaburzeń depresyjnych w populacji chińskiej
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem w leczeniu depresji niesezonowej
Depresja jest rodzajem choroby psychicznej o dużej częstości występowania, dużej nawrotowości i dużej niesprawności. Ale jak dotąd wskaźniki remisji leczenia depresji pozostają niskie. Dlatego konieczne jest opracowanie większej liczby nowych metod leczenia. Wykazano, że terapia światłem jest skuteczna w leczeniu depresji sezonowej. Chociaż większość badań wykazała, że terapia światłem jest również skuteczna u pacjentów z depresją bez sezonowości, wysokiej jakości badania kliniczne są nadal rzadkie, a wnioski nadal są kontrowersyjne. W szczególności pozostaje niejasne, czy terapia światłem jest skuteczna w leczeniu depresji bez sezonowych wzorców w populacji chińskiej. Ponadto brakuje biomarkerów, które przewidują skuteczność terapii światłem.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania ADD-ON w celu wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa terapii światłem jako terapii synergistycznej u pacjentów z depresją bez wzorców sezonowych oraz w celu zbadania biomarkerów obwodowych związanych ze skutecznością przy użyciu technologii sekwencjonowania transkryptomu. Oczekuje się, że badanie to może potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem jako terapii synergicznej, dostarczyć opartej na dowodach podstawy do badań i eksploracji terapii światłem w populacji chińskiej z depresją oraz zapewnić więcej możliwości synergistycznego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w Chinach populacji depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Spełnia kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego 2) Wiek 18-65 lat; 3) wynik w skali HAMD-17 ≥17; 4) Co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania nie stosowano żadnych leków przeciwdepresyjnych ani normotymicznych; 5) Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Z sezonowym wzorem;
- Brak wcześniejszych zaburzeń psychicznych, zaburzeń osobowości, upośledzenia umysłowego, chorób neurodegeneracyjnych, urazów mózgu, chorób naczyń mózgowych spowodowanych chorobami organicznymi;
- Brak wcześniejszej historii uzależnienia od alkoholu lub substancji;
- Aktualne poważne ryzyko samobójstwa (np. poprzednia próba samobójcza lub niedawne zachowania samobójcze); 5) Obecne z poważnymi, aktywnymi chorobami fizycznymi, które mogą zakłócać badania, w tym problemami ze wzrokiem i zaburzeniami nadwrażliwości na światło; 6) Otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT lub MECT) lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leków przeciwdepresyjnych i leczenia światłem
|
Carex Day-Light Classic, Natężenie światła to białe Światło, 10000UX, a temperatura barwowa to 4000 K
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leki przeciwdepresyjne i pseudolekkoterapia
|
Grupą stymulacji pseudoświatłem było światło czerwone o natężeniu mniejszym niż 100 luksów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
uzyskał 7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona z 17 pozycjami
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-HY-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .