Efficacia e sicurezza della terapia della luce nel trattamento del disturbo depressivo non stagionale nella popolazione cinese
Efficacia e sicurezza della terapia della luce nel trattamento della depressione non stagionale
La depressione è un tipo di malattia mentale ad alta incidenza, alta recidiva e alta disabilità. Ma finora, i tassi di remissione del trattamento per la depressione rimangono bassi. Pertanto, è necessario sviluppare più nuovi trattamenti. La terapia della luce ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della depressione con schemi stagionali. Sebbene la maggior parte degli studi abbia riportato che la terapia della luce è efficace anche nei pazienti con depressione senza schemi stagionali, gli studi clinici di alta qualità sono ancora rari e le conclusioni sono ancora controverse. In particolare, non è chiaro se la terapia della luce sia efficace nel trattamento della depressione senza schemi stagionali nella popolazione cinese. Inoltre, mancano biomarcatori che predicono l'efficacia della terapia della luce.
In conclusione, questo studio intende condurre uno studio controllato randomizzato ADD-ON per chiarire l'efficacia e la sicurezza della terapia della luce come terapia sinergica nei pazienti con depressione senza schemi stagionali e per schermare i biomarcatori periferici correlati all'efficacia utilizzando la tecnologia di sequenziamento del trascrittoma. Si prevede che questo studio possa confermare l'efficacia e la sicurezza della terapia della luce come terapia sinergica, fornire una base basata sull'evidenza per la ricerca e l'esplorazione della terapia della luce nella popolazione cinese con depressione e fornire più opzioni per il trattamento sinergico degli antidepressivi nella popolazione cinese popolazione depressa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore 2) Età 18-65; 3) punteggio HAMD-17 ≥17; 4) Non sono stati utilizzati antidepressivi o stabilizzatori dell'umore almeno 2 settimane prima dell'arruolamento; 5) Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con motivo stagionale;
- Assenza di precedenti disturbi mentali, disturbi della personalità, ritardo mentale, malattie neurodegenerative, traumi cerebrali, malattie cerebrovascolari causate da malattie organiche;
- Nessuna storia precedente di alcol o dipendenza da sostanze;
- Attuale grave rischio di suicidio (ad esempio, precedente tentato suicidio o recente comportamento suicidario); 5）Presenti con malattie fisiche gravi e attive che possono interferire con la ricerca, inclusi problemi di vista e disturbi della fotosensibilità; 6）Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT o MECT) o stimolazione magnetica transcranica (rTMS) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento antidepressivo e leggero
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Carex Day-Light Classic, l'intensità della luce è luce bianca, 10000UX e la temperatura del colore è 4000K
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Antidepressivi e terapia della pseudo-luce
|
Il gruppo di stimolazione con pseudo-luce era luce rossa con intensità inferiore a 100 lux
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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remissione della fase acuta
Lasso di tempo: 8 settimane
|
ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton con 17 elementi
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-HY-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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