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Efficacité et innocuité de la luminothérapie dans le traitement du trouble dépressif non saisonnier dans la population chinoise

11 août 2022 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Efficacité et innocuité de la luminothérapie dans le traitement de la dépression non saisonnière

La dépression est une sorte de maladie mentale avec une incidence élevée, une récidive élevée et une incapacité élevée. Mais jusqu'à présent, les taux de rémission du traitement de la dépression restent faibles. Il est donc nécessaire de développer davantage de nouveaux traitements. La luminothérapie s'est avérée efficace dans le traitement de la dépression avec des schémas saisonniers. Bien que la plupart des études aient rapporté que la luminothérapie est également efficace chez les patients souffrant de dépression sans schéma saisonnier, les études cliniques de haute qualité sont encore rares et les conclusions sont encore controversées. En particulier, on ne sait toujours pas si la luminothérapie est efficace dans le traitement de la dépression sans schémas saisonniers dans la population chinoise. De plus, il y a un manque de biomarqueurs qui prédisent l'efficacité de la luminothérapie.

En conclusion, cette étude vise à mener une étude contrôlée randomisée ADD-ON pour clarifier l'efficacité et l'innocuité de la luminothérapie en tant que thérapie synergique chez les patients souffrant de dépression sans schéma saisonnier, et pour dépister les biomarqueurs périphériques liés à l'efficacité à l'aide de la technologie de séquençage du transcriptome. On s'attend à ce que cette étude puisse confirmer l'efficacité et l'innocuité de la luminothérapie en tant que thérapie synergique, fournir une base factuelle pour la recherche et l'exploration de la luminothérapie dans la population de dépression chinoise et fournir plus d'options pour le traitement synergique des antidépresseurs en chinois. population dépressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1）Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur 2) Âge 18-65 ; 3) score HAMD-17 ≥ 17 ; 4) Aucun antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur n'a été utilisé au moins 2 semaines avant l'inscription ; 5) Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avec motif saisonnier ;
  2. Aucun antécédent de troubles mentaux, de troubles de la personnalité, de retard mental, de maladies neurodégénératives, de traumatismes cérébraux, de maladies cérébrovasculaires causées par des maladies organiques ;
  3. Aucun antécédent de dépendance à l'alcool ou à une substance ;
  4. Risque grave actuel de suicide (par exemple, tentative de suicide antérieure ou comportement suicidaire récent); 5) Présenter des maladies physiques graves et actives pouvant interférer avec la recherche, y compris des problèmes de vision et des troubles de la photosensibilité ; 6) Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT ou MECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe antidépresseur et luminothérapie
Dispositif: Thérapie lumineuse
Carex Day-Light Classic, l'intensité lumineuse est la lumière blanche, 10000UX, et la température de couleur est de 4000K
Autres noms:
  • fluoxétine
Comparateur placebo: Antidépresseurs et pseudo-luminothérapie
Dispositif: pseudo-luminothérapie
Le groupe de stimulation pseudo-lumineuse était une lumière rouge avec une intensité inférieure à 100 lux
Autres noms:
  • fluoxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission de la phase aiguë
Délai: 8 semaines
obtenu un score de 7 ou moins sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 éléments
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-HY-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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