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Vergleich des pädiatrischen Nackenrettungszugangs

7. März 2023 aktualisiert von: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Pädiatrische Nackenrettung: Randomisierter Vergleich zweier Notfallzugänge zur Luftröhre in einem fortgeschrittenen simulierten Kaninchenmodell

Zwei kürzlich durchgeführte Studien untersuchten die Notfall-Tracheotomie-Technik und die Skalpell-Bougie-Tracheostomie-Technik als Halsrettungszugang für Neugeborene und Säuglinge an einem Kaninchenkadaver. Beiden Studien fehlte ein Schlüsselmerkmal eines echten chirurgischen Zugangs – Blutungen während eines echten Notfalls. Ziel der Studie war es, die beiden Techniken in einer simulierten Umgebung mit simulierten Blutungen und abnehmenden Vitalzeichen am Monitor wie in echten Notfällen vergleichend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Zustimmung der Ethikkommission rekrutierten die Forscher für diese Crossover-Studie pädiatrische Anästhesisten und Intensivmediziner. Die Notfalltracheotomie besteht aus vier Schritten: vertikaler Hautschnitt, Trennung der Gurtmuskeln (2 Backhaus-Klemmen), anteriore Luxation der Trachea mit einer 3. Klemme und vertikale Punktion mit Spitzenschere von nicht mehr als 2 Trachealringen zum Einführen des Tubus. Die Skalpell-Bougie-Tracheostomie umfasst die Trennung von Halsgeweben, um die Luftröhre freizulegen, und einen Trachealschnitt, beide mit einem Skalpell, um die Bougie einzuführen, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder mit einer Notfall-Tracheotomie oder einer Skalpell-Bougie-Tracheotomie zu beginnen. Sie sahen sich ein Lehrvideo an und hatten vier Übungsversuche, gefolgt von einem fünften Versuch, der bewertet wurde. Danach wechselten sie zu der anderen Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • staatlich geprüfter Kinderanästhesist oder Kinderintensivarzt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Skalpell-Bougie-Tracheostomie (SBT)
SBT-Technik beschrieben in Interventionen
Verfahren: Skalpell-Bougie-Tracheostomie
  1. Die Assistenz platziert sich mit zwei Präparationsklammern am Kopfende des Tisches und assistiert mit jeder Hand seitlich am Hals, sodass das Operationsfeld frei zugänglich ist. Nachdem die Trachea oder das Ringknorpel palpiert sind, wird ein langer medianer Hautlängsschnitt von 2-3 cm kaudal vom Ringkikoid gemacht
  2. Der Assistent zieht mit geraden Klemmen die beiden Ränder der Hautinzision dorso-lateral auseinander. Bei größeren Blutungen soll durch dieses Manöver das Blut nach dorsal abfließen und die Sicht auf die anatomischen Strukturen weniger beeinträchtigt werden.
  3. Schicht für Schicht werden die anatomischen Strukturen mit dem Skalpell durchtrennt und mit den Klemmen entsprechend festgezogen.
  4. Mit einem Längsschnitt werden zwei bis drei Trachealringe distal des Ringknorpels durchtrennt
  5. Ein 8-FR-Frova-Katheter wird durch die Öffnung in die Trachea eingeführt.
  6. Ein Trachealtubus (ID 3,0 mm) wird über den Frova-Katheter eingeführt, um die Atemwege dauerhaft zu sichern.
Andere Namen:
  • SBT
Verfahren: Rapid-Sequence-Tracheotomie
  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Zur dauerhaften Sicherung der Atemwege wird ein Trachealtubus (Innendurchmesser 3,0 mm, Cuff) eingelegt.
Andere Namen:
  • RST
Aktiver Komparator: Rapid Sequence Tracheotomie (RST
RST-Technik beschrieben in Interventionen
Verfahren: Skalpell-Bougie-Tracheostomie
  1. Die Assistenz platziert sich mit zwei Präparationsklammern am Kopfende des Tisches und assistiert mit jeder Hand seitlich am Hals, sodass das Operationsfeld frei zugänglich ist. Nachdem die Trachea oder das Ringknorpel palpiert sind, wird ein langer medianer Hautlängsschnitt von 2-3 cm kaudal vom Ringkikoid gemacht
  2. Der Assistent zieht mit geraden Klemmen die beiden Ränder der Hautinzision dorso-lateral auseinander. Bei größeren Blutungen soll durch dieses Manöver das Blut nach dorsal abfließen und die Sicht auf die anatomischen Strukturen weniger beeinträchtigt werden.
  3. Schicht für Schicht werden die anatomischen Strukturen mit dem Skalpell durchtrennt und mit den Klemmen entsprechend festgezogen.
  4. Mit einem Längsschnitt werden zwei bis drei Trachealringe distal des Ringknorpels durchtrennt
  5. Ein 8-FR-Frova-Katheter wird durch die Öffnung in die Trachea eingeführt.
  6. Ein Trachealtubus (ID 3,0 mm) wird über den Frova-Katheter eingeführt, um die Atemwege dauerhaft zu sichern.
Andere Namen:
  • SBT
Verfahren: Rapid-Sequence-Tracheotomie
  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Zur dauerhaften Sicherung der Atemwege wird ein Trachealtubus (Innendurchmesser 3,0 mm, Cuff) eingelegt.
Andere Namen:
  • RST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistungszeit zwischen der Rapid-Sequence-Tracheotomie-Technik und der Skalpell-Bougie-Tracheotomie-Technik.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Krikoidverletzungen
Zeitfenster: 2 Minuten
Rate von Verletzungen des Ringknorpels während des Eingriffs, die eine Beatmung ausschließen würden, gemessen in %
2 Minuten
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Minuten
Erfolgsquote in %
2 Minuten
Rate von Schilddrüsenverletzungen
Zeitfenster: 2 Minuten
Rate der Schildknorpelverletzungen während des Eingriffs, die eine Beatmung ausschließen würden, gemessen in %
2 Minuten
Nummer des Trachealrings beschädigt
Zeitfenster: 2 Minuten
Anzahl beschädigter Trachealringe und Perforation der Trachealhinterwand während des Eingriffs
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Gaslini Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Riva-Ulmer2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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