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Comparação de Acesso de Resgate Pediátrico do Pescoço

7 de março de 2023 atualizado por: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Resgate do Pescoço Pediátrico: Comparação Randomizada de Duas Abordagens de Emergência à Traqueia em um Modelo de Coelho Simulado Avançado

Dois estudos recentes exploraram a técnica de traqueotomia de emergência e a técnica de bisturi-bougie-traqueostomia como um acesso de resgate do pescoço para recém-nascidos e bebês em um cadáver de coelho. Ambos os estudos careciam de uma característica fundamental do acesso cirúrgico real - sangramento durante uma verdadeira emergência. O objetivo do estudo foi avaliar comparativamente as duas técnicas em um ambiente simulado com sangramento simulado e sinais vitais decrescentes do monitor como em emergências reais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a aprovação do comitê de ética, os pesquisadores recrutaram para este estudo cruzado anestesiologistas e intensivistas pediátricos. A traqueotomia de emergência consiste em quatro etapas: incisão cutânea vertical, separação dos músculos da alça (2 pinças de Backhaus), luxação anterior da traqueia com uma 3ª pinça e punção vertical com ponta-tesoura de no máximo 2 anéis traqueais para inserir o tubo. A bisturi-bougie-traqueostomia envolve a separação dos tecidos do pescoço para expor a traqueia e incisão traqueal, ambos com um bisturi para inserir o bougie para facilitar a intubação traqueal. Os participantes foram randomizados para começar com traqueostomia de emergência ou bisturi-bougie-traqueostomia. Eles assistiram a um vídeo instrutivo e tiveram quatro tentativas de prática, seguidas de uma quinta tentativa que foi avaliada. Depois, eles passaram para a outra técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • anestesiologistas pediátricos certificados ou médicos de cuidados intensivos pediátricos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: traqueostomia bisturi-bougie (SBT)
Técnica SBT descrita em Intervenções
Procedimento: traqueostomia bisturi-bougie
  1. O auxiliar coloca-se com duas pinças de preparação na cabeceira da mesa e auxilia com cada mão posicionada lateralmente ao pescoço, de forma que o campo operatório fique livremente acessível. Após a palpação da traqueia ou da cricoide, uma longa incisão mediana longitudinal na pele de 2 a 3 cm é feita a partir da cricoide caudalmente.
  2. O assistente usa pinças retas para separar as duas bordas da incisão na pele dorso-lateralmente. Em caso de sangramento importante, esta manobra deve permitir a drenagem do sangue dorsalmente e a visão das estruturas anatômicas deve ser menos prejudicada.
  3. Camada por camada das estruturas anatômicas são cortadas com o bisturi e apertadas com as pinças de acordo.
  4. Usando uma incisão longitudinal, dois a três anéis traqueais são cortados distalmente à cricóide
  5. Um cateter Frova 8 FR é inserido através do orifício na traqueia.
  6. Um tubo traqueal (ID 3,0 mm) é inserido sobre o cateter Frova para proteger as vias aéreas permanentemente.
Outros nomes:
  • SBT
Procedimento: traqueostomia de sequência rápida
  1. Palpação orientacional e incisão vertical da pele na linha média seguida de separação dos músculos da alça
  2. Exposição da traqueia e cricoide seguida de luxação anterior da traqueia com pinça de toalha Backhaus
  3. Realize uma punção vertical com uma tesoura de ponta entre a cricoide e o 1º anel traqueal, seguida de uma incisão vertical de não mais que 2 anéis de comprimento.
  4. Um tubo traqueal (diâmetro interno de 3,0 mm, com manguito) é inserido para proteger a via aérea permanentemente.
Outros nomes:
  • RST
Comparador Ativo: traqueostomia de sequência rápida (RST
Técnica RST descrita em Intervenções
Procedimento: traqueostomia bisturi-bougie
  1. O auxiliar coloca-se com duas pinças de preparação na cabeceira da mesa e auxilia com cada mão posicionada lateralmente ao pescoço, de forma que o campo operatório fique livremente acessível. Após a palpação da traqueia ou da cricoide, uma longa incisão mediana longitudinal na pele de 2 a 3 cm é feita a partir da cricoide caudalmente.
  2. O assistente usa pinças retas para separar as duas bordas da incisão na pele dorso-lateralmente. Em caso de sangramento importante, esta manobra deve permitir a drenagem do sangue dorsalmente e a visão das estruturas anatômicas deve ser menos prejudicada.
  3. Camada por camada das estruturas anatômicas são cortadas com o bisturi e apertadas com as pinças de acordo.
  4. Usando uma incisão longitudinal, dois a três anéis traqueais são cortados distalmente à cricóide
  5. Um cateter Frova 8 FR é inserido através do orifício na traqueia.
  6. Um tubo traqueal (ID 3,0 mm) é inserido sobre o cateter Frova para proteger as vias aéreas permanentemente.
Outros nomes:
  • SBT
Procedimento: traqueostomia de sequência rápida
  1. Palpação orientacional e incisão vertical da pele na linha média seguida de separação dos músculos da alça
  2. Exposição da traqueia e cricoide seguida de luxação anterior da traqueia com pinça de toalha Backhaus
  3. Realize uma punção vertical com uma tesoura de ponta entre a cricoide e o 1º anel traqueal, seguida de uma incisão vertical de não mais que 2 anéis de comprimento.
  4. Um tubo traqueal (diâmetro interno de 3,0 mm, com manguito) é inserido para proteger a via aérea permanentemente.
Outros nomes:
  • RST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Desempenho
Prazo: 2 minutos
tempo de execução entre a técnica de traqueostomia de sequência rápida e a técnica de traqueostomia bisturi-bougie.
2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de lesões cricóides
Prazo: 2 minutos
taxa de lesões da cartilagem cricóide durante o procedimento, que impediria a ventilação medida em %
2 minutos
Taxa de sucesso
Prazo: 2 minutos
taxa de sucesso em %
2 minutos
taxa de lesões da tireoide
Prazo: 2 minutos
taxa de lesões da cartilagem tireoide durante o procedimento que impediriam a ventilação, medida em %
2 minutos
número de anéis traqueais danificados
Prazo: 2 minutos
número de anéis traqueais danificados e perfuração da parede traqueal posterior durante o procedimento
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Gaslini Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Riva-Ulmer2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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