Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk Neck Rescue Access Sammenligning

7. mars 2023 oppdatert av: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Pediatric Neck Rescue: Randomisert sammenligning av to nødtilnærminger til luftrøret i en avansert simulert kaninmodell

To nyere studier utforsket nødtrakeotomiteknikken og skalpell-bougie-trakeostomiteknikken som en nakkeredningstilgang for nyfødte og spedbarn på et kaninkadaver. Begge studiene manglet et nøkkeltrekk ved reell kirurgisk tilgang - blødning under en sann nødsituasjon. Studiens mål var å sammenligne de to teknikkene i et simulert miljø med simulert blødning og avtagende vitale tegn fra monitoren som i virkelige nødsituasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med godkjenning fra den etiske komiteen rekrutterte etterforskerne pediatriske anestesileger og intensivister til denne kryssforsøket. Nødtrakeotomi består av fire trinn: vertikalt hudsnitt, separasjon av stroppmuskler (2 Backhaus-klemmer), fremre luksasjon av luftrøret med en 3. klemme, og vertikal punktering med spiss-saks av ikke mer enn 2 trakealringer for å sette inn røret. Skalpell-bougie-trakeostomi involverer separasjon av nakkevev for å eksponere luftrøret og luftrørssnittet, begge med en skalpell for å sette inn bougie for å lette trakeal intubasjon. Deltakerne ble randomisert til å starte enten med akutt trakeotomi eller skalpell-bougie-trakeostomi. De så en instruksjonsvideo og hadde fire øvingsforsøk, etterfulgt av et femte forsøk som ble vurdert. Etterpå gikk de over til den andre teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • styresertifiserte pediatriske anestesileger eller pediatrisk intensivlege
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: skalpell-bougie trakeostomi (SBT)
SBT-teknikk beskrevet i Interventions
Fremgangsmåte: skalpell-bougie trakeostomi
  1. Assistenten plasserer seg med to forberedelsesklemmer i hodeenden av bordet og bistår med hver hånd plassert sideveis til halsen, slik at operasjonsfeltet er fritt tilgjengelig. Etter at luftrøret eller cricoid er palpert, lages et langt median langsgående hudsnitt på 2-3 cm fra cricoid caudalt
  2. Assistenten bruker rette klemmer for å trekke de to kantene av hudsnittet fra hverandre dorso-lateralt. Ved større blødninger bør denne manøveren tillate blodet å renne av dorsalt og sikten til de anatomiske strukturene bør være mindre svekket.
  3. Lag for lag av de anatomiske strukturene skjæres gjennom med skalpellen og strammes deretter med klemmene.
  4. Ved hjelp av et langsgående snitt skjæres to til tre luftrørsringer gjennom distalt til cricoid
  5. Et 8 FR Frova-kateter settes inn gjennom åpningen i luftrøret.
  6. En trakealtube (ID 3,0 mm) settes inn over Frova-kateteret for å sikre luftveien permanent.
Andre navn:
  • SBT
Fremgangsmåte: rask sekvens trakeotomi
  1. Orienterende palpasjon og vertikal midtlinje hudinnsnitt etterfulgt av separasjon av stroppmusklene
  2. Eksponering av luftrøret og cricoid etterfulgt av fremre luksasjon av luftrøret med en Backhaus håndkleklemme
  3. Utfør en vertikal punktering med en spisssaks mellom cricoid og 1. trakealring etterfulgt av et vertikalt snitt på ikke mer enn 2 ringer i lengden.
  4. Et trakealtube (innvendig diameter 3,0 mm, med mansjett) settes inn for å sikre luftveien permanent.
Andre navn:
  • RST
Aktiv komparator: rask sekvens trakeotomi (RST
RST-teknikk beskrevet i Interventions
Fremgangsmåte: skalpell-bougie trakeostomi
  1. Assistenten plasserer seg med to forberedelsesklemmer i hodeenden av bordet og bistår med hver hånd plassert sideveis til halsen, slik at operasjonsfeltet er fritt tilgjengelig. Etter at luftrøret eller cricoid er palpert, lages et langt median langsgående hudsnitt på 2-3 cm fra cricoid caudalt
  2. Assistenten bruker rette klemmer for å trekke de to kantene av hudsnittet fra hverandre dorso-lateralt. Ved større blødninger bør denne manøveren tillate blodet å renne av dorsalt og sikten til de anatomiske strukturene bør være mindre svekket.
  3. Lag for lag av de anatomiske strukturene skjæres gjennom med skalpellen og strammes deretter med klemmene.
  4. Ved hjelp av et langsgående snitt skjæres to til tre luftrørsringer gjennom distalt til cricoid
  5. Et 8 FR Frova-kateter settes inn gjennom åpningen i luftrøret.
  6. En trakealtube (ID 3,0 mm) settes inn over Frova-kateteret for å sikre luftveien permanent.
Andre navn:
  • SBT
Fremgangsmåte: rask sekvens trakeotomi
  1. Orienterende palpasjon og vertikal midtlinje hudinnsnitt etterfulgt av separasjon av stroppmusklene
  2. Eksponering av luftrøret og cricoid etterfulgt av fremre luksasjon av luftrøret med en Backhaus håndkleklemme
  3. Utfør en vertikal punktering med en spisssaks mellom cricoid og 1. trakealring etterfulgt av et vertikalt snitt på ikke mer enn 2 ringer i lengden.
  4. Et trakealtube (innvendig diameter 3,0 mm, med mansjett) settes inn for å sikre luftveien permanent.
Andre navn:
  • RST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestid
Tidsramme: 2 min
ytelsestid mellom hurtigsekvenstrakeotomiteknikken og skalpell-bougie trakeostomiteknikken.
2 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av cricoidskader
Tidsramme: 2 min
rate av cricoid bruskskader under prosedyren, som ville utelukke ventilasjon målt i %
2 min
Suksessrate
Tidsramme: 2 min
suksessrate i %
2 min
frekvensen av skjoldbruskkjertelskader
Tidsramme: 2 min
rate av skjoldbruskskader under prosedyren som ville utelukket ventilasjon, målt i %
2 min
antall trakealring skadet
Tidsramme: 2 min
antall skadede luftrørsringer og perforering av bakre luftrørsvegg under prosedyren
2 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Gaslini Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Riva-Ulmer2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere