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Confronto dell'accesso al salvataggio del collo pediatrico

7 marzo 2023 aggiornato da: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Salvataggio del collo pediatrico: confronto randomizzato di due approcci di emergenza alla trachea in un modello di coniglio simulato avanzato

Due studi recenti hanno esplorato la tecnica della tracheotomia d'emergenza e la tecnica del bisturi-bougie-tracheostomia come accesso di salvataggio del collo per neonati e lattanti su un cadavere di coniglio. In entrambi gli studi mancava una caratteristica chiave dell'accesso chirurgico reale: il sanguinamento durante una vera emergenza. L'obiettivo dello studio era valutare comparativamente le due tecniche in un ambiente simulato con sanguinamento simulato e diminuzione dei segni vitali dal monitor come nelle emergenze reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'approvazione del comitato etico, i ricercatori hanno reclutato per questo studio incrociato anestesisti e intensivisti pediatrici. La tracheotomia di emergenza consiste in quattro fasi: incisione cutanea verticale, separazione dei muscoli del cinturino (2 morsetti Backhaus), lussazione anteriore della trachea con un 3° morsetto e puntura verticale con forbici a punta di non più di 2 anelli tracheali per inserire il tubo. Il bisturi-bougie-tracheostomia comporta la separazione dei tessuti del collo per esporre la trachea e l'incisione tracheale sia con un bisturi per inserire il bougie per facilitare l'intubazione tracheale. I partecipanti sono stati randomizzati per iniziare con tracheotomia di emergenza o bisturi-bougie-tracheostomia. Hanno guardato un video didattico e hanno fatto quattro tentativi di pratica, seguiti da un quinto tentativo che è stato valutato. Successivamente, sono passati all'altra tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesisti pediatrici certificati dal consiglio di amministrazione o medico di terapia intensiva pediatrica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tracheostomia bisturi-bougie (SBT)
Tecnica SBT descritta in Interventi
Procedura: tracheostomia bisturi-bougie
  1. L'assistente si posiziona con due morsetti di preparazione all'estremità superiore del tavolo e assiste con ciascuna mano posizionata lateralmente al collo, in modo che il campo operatorio sia liberamente accessibile. Dopo che la trachea o la cricoide è stata palpata, viene praticata una lunga incisione cutanea longitudinale mediana di 2-3 cm dalla cricoide caudalmente
  2. L'assistente utilizza morsetti dritti per separare i due bordi dell'incisione cutanea dorso-lateralmente. In caso di sanguinamento importante questa manovra dovrebbe permettere al sangue di drenare dorsalmente e la vista delle strutture anatomiche dovrebbe essere meno compromessa.
  3. Strato dopo strato le strutture anatomiche vengono tagliate con il bisturi e serrate di conseguenza con i morsetti.
  4. Utilizzando un'incisione longitudinale, due o tre anelli tracheali vengono tagliati distalmente rispetto alla cricoide
  5. Un catetere Frova da 8 FR viene inserito attraverso l'orifizio nella trachea.
  6. Un tubo tracheale (ID 3,0 mm) viene inserito sopra il catetere Frova per fissare le vie aeree in modo permanente.
Altri nomi:
  • SBT
Procedura: tracheotomia a sequenza rapida
  1. Palpazione orientativa e incisione cutanea verticale sulla linea mediana seguita dalla separazione dei muscoli del cinturino
  2. Esposizione della trachea e della cricoide seguita da lussazione anteriore della trachea con un morsetto per asciugamano Backhaus
  3. Eseguire una puntura verticale con una forbice a punta tra la cricoide e il 1° anello tracheale seguita da un'incisione verticale di non più di 2 anelli di lunghezza.
  4. Viene inserito un tubo tracheale (diametro interno 3,0 mm, cuffiato) per proteggere le vie aeree in modo permanente.
Altri nomi:
  • RST
Comparatore attivo: tracheotomia a sequenza rapida (RST
Tecnica RST descritta in Interventi
Procedura: tracheostomia bisturi-bougie
  1. L'assistente si posiziona con due morsetti di preparazione all'estremità superiore del tavolo e assiste con ciascuna mano posizionata lateralmente al collo, in modo che il campo operatorio sia liberamente accessibile. Dopo che la trachea o la cricoide è stata palpata, viene praticata una lunga incisione cutanea longitudinale mediana di 2-3 cm dalla cricoide caudalmente
  2. L'assistente utilizza morsetti dritti per separare i due bordi dell'incisione cutanea dorso-lateralmente. In caso di sanguinamento importante questa manovra dovrebbe permettere al sangue di drenare dorsalmente e la vista delle strutture anatomiche dovrebbe essere meno compromessa.
  3. Strato dopo strato le strutture anatomiche vengono tagliate con il bisturi e serrate di conseguenza con i morsetti.
  4. Utilizzando un'incisione longitudinale, due o tre anelli tracheali vengono tagliati distalmente rispetto alla cricoide
  5. Un catetere Frova da 8 FR viene inserito attraverso l'orifizio nella trachea.
  6. Un tubo tracheale (ID 3,0 mm) viene inserito sopra il catetere Frova per fissare le vie aeree in modo permanente.
Altri nomi:
  • SBT
Procedura: tracheotomia a sequenza rapida
  1. Palpazione orientativa e incisione cutanea verticale sulla linea mediana seguita dalla separazione dei muscoli del cinturino
  2. Esposizione della trachea e della cricoide seguita da lussazione anteriore della trachea con un morsetto per asciugamano Backhaus
  3. Eseguire una puntura verticale con una forbice a punta tra la cricoide e il 1° anello tracheale seguita da un'incisione verticale di non più di 2 anelli di lunghezza.
  4. Viene inserito un tubo tracheale (diametro interno 3,0 mm, cuffiato) per proteggere le vie aeree in modo permanente.
Altri nomi:
  • RST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prestazione
Lasso di tempo: 2 minuti
tempo di esecuzione tra la tecnica della tracheotomia a sequenza rapida e la tecnica della tracheostomia bisturi-bougie.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di lesioni cricoidee
Lasso di tempo: 2 minuti
tasso di lesioni della cartilagine cricoidea durante la procedura, che precluderebbe la ventilazione misurata in%
2 minuti
Tasso di successo
Lasso di tempo: 2 minuti
tasso di successo in %
2 minuti
tasso di lesioni alla tiroide
Lasso di tempo: 2 minuti
tasso di lesioni della cartilagine tiroidea durante la procedura che precluderebbe la ventilazione, misurato in%
2 minuti
numero di anelli tracheali danneggiati
Lasso di tempo: 2 minuti
numero di anelli tracheali danneggiati e perforazione della parete tracheale posteriore durante la procedura
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Gaslini Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Riva-Ulmer2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tracheostomia bisturi-bougie

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