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Comparación de acceso de rescate de cuello pediátrico

7 de marzo de 2023 actualizado por: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Rescate de cuello pediátrico: comparación aleatoria de dos enfoques de emergencia a la tráquea en un modelo de conejo simulado avanzado

Dos estudios recientes exploraron la técnica de traqueotomía de emergencia y la técnica de bisturí-bougie-traqueotomía como un acceso de rescate del cuello para recién nacidos y lactantes en un cadáver de conejo. Ambos estudios carecían de una característica clave del acceso quirúrgico real: el sangrado durante una verdadera emergencia. El objetivo del estudio fue evaluar comparativamente las dos técnicas en un ambiente simulado con sangrado simulado y disminución de signos vitales del monitor como en emergencias reales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la aprobación del comité de ética, los investigadores reclutaron anestesiólogos e intensivistas pediátricos para este ensayo cruzado. La traqueotomía de emergencia consta de cuatro pasos: incisión vertical de la piel, separación de los músculos de la correa (2 abrazaderas de Backhaus), luxación anterior de la tráquea con una 3ra abrazadera y punción vertical con puntas de tijera de no más de 2 anillos traqueales para insertar el tubo. La traqueotomía bisturí-bujía implica la separación de los tejidos del cuello para exponer la tráquea y la incisión traqueal, ambas con un bisturí para insertar el bougie y facilitar la intubación traqueal. Los participantes se asignaron al azar para comenzar con una traqueotomía de emergencia o una traqueotomía con bisturí-bougie. Vieron un video instructivo y tuvieron cuatro intentos de práctica, seguidos de un quinto intento que fue evaluado. Después, pasaron a la otra técnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anestesiólogos pediátricos certificados por la junta o médico de cuidados intensivos pediátricos
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: traqueotomía bisturí-bougie (SBT)
Técnica SBT descrita en Intervenciones
Procedimiento: traqueotomía con bisturí-bougie
  1. El asistente se coloca con dos pinzas de preparación en el extremo de la cabeza de la mesa y ayuda con cada mano colocada lateral al cuello, de modo que el campo de operación sea accesible libremente. Después de palpar la tráquea o el cricoides, se realiza una incisión longitudinal media larga en la piel de 2-3 cm desde el cricoides caudalmente.
  2. El ayudante utiliza pinzas rectas para separar los dos bordes de la incisión en la piel dorsolateralmente. En caso de hemorragia importante esta maniobra debe permitir el drenaje de la sangre dorsalmente y la visión de las estructuras anatómicas debe verse menos perjudicada.
  3. Capa por capa de las estructuras anatómicas se cortan con el bisturí y se aprietan con las abrazaderas correspondientes.
  4. Usando una incisión longitudinal, se cortan de dos a tres anillos traqueales distalmente al cricoides
  5. Se inserta un catéter Frova 8 FR a través del orificio en la tráquea.
  6. Se inserta un tubo traqueal (DI 3,0 mm) sobre el catéter Frova para asegurar la vía aérea de forma permanente.
Otros nombres:
  • SBT
Procedimiento: traqueotomía de secuencia rápida
  1. Palpación orientacional e incisión cutánea vertical en la línea media seguida de separación de los músculos de la correa
  2. Exposición de la tráquea y el cricoides seguida de luxación anterior de la tráquea con una pinza de toalla Backhaus
  3. Realice una punción vertical con una tijera de punta entre el cricoides y el primer anillo traqueal seguido de una incisión vertical de no más de 2 anillos de longitud.
  4. Se inserta un tubo traqueal (diámetro interior de 3,0 mm, con manguito) para asegurar la vía aérea de forma permanente.
Otros nombres:
  • PRIMERA
Comparador activo: traqueotomía de secuencia rápida (RST)
Técnica RST descrita en Intervenciones
Procedimiento: traqueotomía con bisturí-bougie
  1. El asistente se coloca con dos pinzas de preparación en el extremo de la cabeza de la mesa y ayuda con cada mano colocada lateral al cuello, de modo que el campo de operación sea accesible libremente. Después de palpar la tráquea o el cricoides, se realiza una incisión longitudinal media larga en la piel de 2-3 cm desde el cricoides caudalmente.
  2. El ayudante utiliza pinzas rectas para separar los dos bordes de la incisión en la piel dorsolateralmente. En caso de hemorragia importante esta maniobra debe permitir el drenaje de la sangre dorsalmente y la visión de las estructuras anatómicas debe verse menos perjudicada.
  3. Capa por capa de las estructuras anatómicas se cortan con el bisturí y se aprietan con las abrazaderas correspondientes.
  4. Usando una incisión longitudinal, se cortan de dos a tres anillos traqueales distalmente al cricoides
  5. Se inserta un catéter Frova 8 FR a través del orificio en la tráquea.
  6. Se inserta un tubo traqueal (DI 3,0 mm) sobre el catéter Frova para asegurar la vía aérea de forma permanente.
Otros nombres:
  • SBT
Procedimiento: traqueotomía de secuencia rápida
  1. Palpación orientacional e incisión cutánea vertical en la línea media seguida de separación de los músculos de la correa
  2. Exposición de la tráquea y el cricoides seguida de luxación anterior de la tráquea con una pinza de toalla Backhaus
  3. Realice una punción vertical con una tijera de punta entre el cricoides y el primer anillo traqueal seguido de una incisión vertical de no más de 2 anillos de longitud.
  4. Se inserta un tubo traqueal (diámetro interior de 3,0 mm, con manguito) para asegurar la vía aérea de forma permanente.
Otros nombres:
  • PRIMERA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 2 minutos
tiempo de realización entre la técnica de traqueotomía de secuencia rápida y la técnica de traqueotomía bisturí-bougie.
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de lesiones cricoideas
Periodo de tiempo: 2 minutos
tasa de lesiones del cartílago cricoides durante el procedimiento, que impediría la ventilación medida en %
2 minutos
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 minutos
tasa de éxito en %
2 minutos
tasa de lesiones tiroideas
Periodo de tiempo: 2 minutos
tasa de lesiones del cartílago tiroides durante el procedimiento que impediría la ventilación, medida en %
2 minutos
número de anillos traqueales dañados
Periodo de tiempo: 2 minutos
número de anillos traqueales dañados y perforación de la pared traqueal posterior durante el procedimiento
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Gaslini Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Riva-Ulmer2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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