Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dostępu do ratownictwa szyi u dzieci

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Ratowanie szyi u dzieci: losowe porównanie dwóch podejść ratunkowych do tchawicy w zaawansowanym symulowanym modelu królika

W dwóch niedawnych badaniach zbadano technikę tracheotomii ratunkowej i technikę skalpela-bougie-tracheostomii jako dostęp ratunkowy do szyi dla noworodków i niemowląt na zwłokach królika. W obu badaniach brakowało kluczowej cechy rzeczywistego dostępu chirurgicznego – krwawienia podczas prawdziwego nagłego wypadku. Celem badania była porównawcza ocena tych dwóch technik w symulowanym środowisku z symulowanym krwawieniem i zmniejszającymi się parametrami życiowymi na monitorze, jak w prawdziwych nagłych wypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za zgodą komisji etycznej badacze zwerbowali do tego krzyżowego badania anestezjologów dziecięcych i specjalistów intensywnej terapii. Tracheotomia w trybie nagłym składa się z czterech etapów: pionowego nacięcia skóry, oddzielenia mięśni taśmowych (2 zaciski Backhausa), przedniego zwichnięcia tchawicy trzecim zaciskiem oraz pionowego nakłucia końcówkami-nożyczkami nie więcej niż 2 pierścieni tchawicy w celu wprowadzenia rurki. Tracheostomia skalpel-bougie obejmuje oddzielenie tkanek szyi w celu odsłonięcia tchawicy i nacięcie tchawicy za pomocą skalpela w celu wprowadzenia bougie w celu ułatwienia intubacji tchawicy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia albo od tracheotomii awaryjnej, albo od tracheostomii skalpel-bougie. Obejrzeli film instruktażowy i wykonali cztery próby, po których nastąpiła piąta próba, która została oceniona. Następnie przeszli do innej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • certyfikowanych anestezjologów dziecięcych lub lekarzy pediatrów intensywnej terapii
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tracheostomia skalpel-bougie (SBT)
Technika SBT opisana w Interwencjach
Procedura: tracheostomia skalpel-bougie
  1. Asystent ustawia się z dwoma zaciskami preparacyjnymi na końcu stołu od strony głowy i asystuje każdą ręką umieszczoną bokiem do szyi, tak aby pole operacyjne było swobodnie dostępne. Po omacaniu tchawicy lub chrząstki pierścieniowatej wykonuje się długie, środkowe podłużne nacięcie skóry o długości 2-3 cm od chrząstki pierścieniowatej ku dołowi
  2. Asystent używa prostych zacisków do rozciągnięcia dwóch krawędzi nacięcia skóry w kierunku grzbietowo-bocznym. W przypadku poważnego krwawienia, manewr ten powinien umożliwić odpływ krwi grzbietowej, a widok struktur anatomicznych powinien być mniej zaburzony.
  3. Warstwa po warstwie struktury anatomiczne są nacinane skalpelem i odpowiednio zaciskane za pomocą zacisków.
  4. Za pomocą nacięcia podłużnego przecina się dwa do trzech pierścieni tchawicy dystalnie do pierścienia chrzęstnego
  5. Cewnik Frova 8 FR wprowadza się przez otwór do tchawicy.
  6. Rurkę dotchawiczą (średnica wewnętrzna 3,0 mm) zakłada się na cewnik Frova w celu trwałego zabezpieczenia dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • SBT
Procedura: szybka sekwencja tracheotomii
  1. Orientacyjne badanie palpacyjne i pionowe nacięcie skóry w linii środkowej, a następnie oddzielenie mięśni paska
  2. Odsłonięcie tchawicy i chrząstki pierścieniowatej, a następnie zwichnięcie tchawicy do przodu za pomocą zacisku ręcznikowego Backhausa
  3. Wykonać pionowe nakłucie końcówką nożyczek między pierścieniem pierścieniowatym a pierwszym pierścieniem tchawicy, a następnie wykonać pionowe nacięcie o długości nie większej niż 2 pierścienie.
  4. Rurka dotchawicza (średnica wewnętrzna 3,0 mm, z mankietem) jest wprowadzana w celu trwałego zabezpieczenia dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • RST
Aktywny komparator: tracheotomia w szybkiej sekwencji (RST
Technika RST opisana w Interwencjach
Procedura: tracheostomia skalpel-bougie
  1. Asystent ustawia się z dwoma zaciskami preparacyjnymi na końcu stołu od strony głowy i asystuje każdą ręką umieszczoną bokiem do szyi, tak aby pole operacyjne było swobodnie dostępne. Po omacaniu tchawicy lub chrząstki pierścieniowatej wykonuje się długie, środkowe podłużne nacięcie skóry o długości 2-3 cm od chrząstki pierścieniowatej ku dołowi
  2. Asystent używa prostych zacisków do rozciągnięcia dwóch krawędzi nacięcia skóry w kierunku grzbietowo-bocznym. W przypadku poważnego krwawienia, manewr ten powinien umożliwić odpływ krwi grzbietowej, a widok struktur anatomicznych powinien być mniej zaburzony.
  3. Warstwa po warstwie struktury anatomiczne są nacinane skalpelem i odpowiednio zaciskane za pomocą zacisków.
  4. Za pomocą nacięcia podłużnego przecina się dwa do trzech pierścieni tchawicy dystalnie do pierścienia chrzęstnego
  5. Cewnik Frova 8 FR wprowadza się przez otwór do tchawicy.
  6. Rurkę dotchawiczą (średnica wewnętrzna 3,0 mm) zakłada się na cewnik Frova w celu trwałego zabezpieczenia dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • SBT
Procedura: szybka sekwencja tracheotomii
  1. Orientacyjne badanie palpacyjne i pionowe nacięcie skóry w linii środkowej, a następnie oddzielenie mięśni paska
  2. Odsłonięcie tchawicy i chrząstki pierścieniowatej, a następnie zwichnięcie tchawicy do przodu za pomocą zacisku ręcznikowego Backhausa
  3. Wykonać pionowe nakłucie końcówką nożyczek między pierścieniem pierścieniowatym a pierwszym pierścieniem tchawicy, a następnie wykonać pionowe nacięcie o długości nie większej niż 2 pierścienie.
  4. Rurka dotchawicza (średnica wewnętrzna 3,0 mm, z mankietem) jest wprowadzana w celu trwałego zabezpieczenia dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • RST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas występu
Ramy czasowe: 2 min
czas wykonania między techniką szybkiej tracheotomii a techniką tracheostomii skalpel-bougie.
2 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik urazów pierścieniowatych
Ramy czasowe: 2 min
odsetek urazów chrząstki pierścieniowatej podczas zabiegu, które uniemożliwiłyby wentylację mierzony w %
2 min
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 min
wskaźnik sukcesu w %
2 min
odsetek urazów tarczycy
Ramy czasowe: 2 min
odsetek uszkodzeń chrząstki tarczowatej podczas zabiegu, które uniemożliwiają wentylację, mierzony w %
2 min
liczba uszkodzonych pierścieni tchawicy
Ramy czasowe: 2 min
liczbę uszkodzonych pierścieni tchawicy i perforację tylnej ściany tchawicy podczas zabiegu
2 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Gaslini Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Riva-Ulmer2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj