Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pediatrische nekreddingstoegang

7 maart 2023 bijgewerkt door: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Pediatrische nekredding: gerandomiseerde vergelijking van twee noodbenaderingen van de luchtpijp in een geavanceerd gesimuleerd konijnenmodel

Twee recente onderzoeken onderzochten de noodtracheotomietechniek en de scalpel-bougie-tracheostomietechniek als nekreddingstoegang voor pasgeborenen en baby's op een konijnenlijk. Beide onderzoeken misten een belangrijk kenmerk van echte chirurgische toegang - bloeding tijdens een echte noodsituatie. Het doel van de studie was om de twee technieken vergelijkend te beoordelen in een gesimuleerde omgeving met gesimuleerde bloeding en afnemende vitale functies van de monitor zoals in echte noodsituaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met goedkeuring van de ethische commissie rekruteerden de onderzoekers voor deze cross-over studie pediatrische anesthesiologen en intensivisten. Noodtracheotomie bestaat uit vier stappen: verticale huidincisie, scheiding van de bandspieren (2 Backhaus-klemmen), anterieure luxatie van de luchtpijp met een 3e klem en verticale punctie met tip-schaar van niet meer dan 2 tracheale ringen om de buis in te brengen. De scalpel-bougie-tracheostomie omvat het scheiden van nekweefsels om de luchtpijp en tracheale incisie bloot te leggen, beide met een scalpel om de bougie in te brengen om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Deelnemers werden gerandomiseerd om te beginnen met een noodtracheotomie of scalpel-bougie-tracheostomie. Ze keken naar een instructievideo en hadden vier oefenpogingen, gevolgd door een vijfde poging die werd beoordeeld. Daarna stapten ze over op de andere techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • board-gecertificeerde pediatrische anesthesiologen of pediatrische intensive care-arts
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: scalpel-bougie tracheostomie (SBT)
SBT-techniek beschreven in Interventies
Procedure: scalpel-bougie tracheostomie
  1. De assistent plaatst zich met twee voorbereidingsklemmen aan het hoofdeinde van de tafel en assisteert met elke hand lateraal van de nek geplaatst, zodat het operatieveld vrij toegankelijk is. Nadat de trachea of ​​cricoid is gepalpeerd, wordt caudaal een lange mediane longitudinale huidincisie van 2-3 cm gemaakt vanaf de cricoid
  2. De assistent gebruikt rechte klemmen om de twee randen van de huidincisie dorsolateraal uit elkaar te trekken. In het geval van een ernstige bloeding zou deze manoeuvre het bloed dorsaal moeten laten wegvloeien en zou het zicht op de anatomische structuren minder belemmerd moeten worden.
  3. Laag voor laag worden de anatomische structuren met het scalpel doorgesneden en dienovereenkomstig met de klemmen vastgezet.
  4. Met behulp van een longitudinale incisie worden twee tot drie tracheale ringen distaal van de cricoid doorgesneden
  5. Een 8 FR Frova-katheter wordt door de opening in de luchtpijp ingebracht.
  6. Een tracheale tube (ID 3,0 mm) wordt over de Frova-katheter ingebracht om de luchtweg permanent vast te zetten.
Andere namen:
  • SBT
Procedure: snelle sequentiële tracheotomie
  1. Oriëntatiepalpatie en verticale middellijn huidincisie gevolgd door scheiding van de bandspieren
  2. Blootstelling van de trachea en cricoid gevolgd door anterieure luxatie van de trachea met een Backhaus handdoekklem
  3. Voer een verticale punctie uit met een puntschaar tussen de cricoid en de 1e tracheale ring, gevolgd door een verticale incisie van niet meer dan 2 ringen lang.
  4. Een tracheale tube (binnendiameter 3,0 mm, met manchet) wordt ingebracht om de luchtweg permanent vast te zetten.
Andere namen:
  • RST
Actieve vergelijker: snelle sequentie tracheotomie (RST
RST-techniek beschreven in Interventies
Procedure: scalpel-bougie tracheostomie
  1. De assistent plaatst zich met twee voorbereidingsklemmen aan het hoofdeinde van de tafel en assisteert met elke hand lateraal van de nek geplaatst, zodat het operatieveld vrij toegankelijk is. Nadat de trachea of ​​cricoid is gepalpeerd, wordt caudaal een lange mediane longitudinale huidincisie van 2-3 cm gemaakt vanaf de cricoid
  2. De assistent gebruikt rechte klemmen om de twee randen van de huidincisie dorsolateraal uit elkaar te trekken. In het geval van een ernstige bloeding zou deze manoeuvre het bloed dorsaal moeten laten wegvloeien en zou het zicht op de anatomische structuren minder belemmerd moeten worden.
  3. Laag voor laag worden de anatomische structuren met het scalpel doorgesneden en dienovereenkomstig met de klemmen vastgezet.
  4. Met behulp van een longitudinale incisie worden twee tot drie tracheale ringen distaal van de cricoid doorgesneden
  5. Een 8 FR Frova-katheter wordt door de opening in de luchtpijp ingebracht.
  6. Een tracheale tube (ID 3,0 mm) wordt over de Frova-katheter ingebracht om de luchtweg permanent vast te zetten.
Andere namen:
  • SBT
Procedure: snelle sequentiële tracheotomie
  1. Oriëntatiepalpatie en verticale middellijn huidincisie gevolgd door scheiding van de bandspieren
  2. Blootstelling van de trachea en cricoid gevolgd door anterieure luxatie van de trachea met een Backhaus handdoekklem
  3. Voer een verticale punctie uit met een puntschaar tussen de cricoid en de 1e tracheale ring, gevolgd door een verticale incisie van niet meer dan 2 ringen lang.
  4. Een tracheale tube (binnendiameter 3,0 mm, met manchet) wordt ingebracht om de luchtweg permanent vast te zetten.
Andere namen:
  • RST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 2 minuten
uitvoeringstijd tussen de rapid sequence tracheotomietechniek en de scalpel-bougie tracheostomietechniek.
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal cricoid-verwondingen
Tijdsspanne: 2 minuten
aantal ringkraakbeenverwondingen tijdens de procedure, dat beademing onmogelijk zou maken, gemeten in %
2 minuten
Slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 minuten
slagingspercentage in %
2 minuten
aantal schildklierletsels
Tijdsspanne: 2 minuten
percentage schildklierkraakbeenletsels tijdens de procedure dat beademing onmogelijk zou maken, gemeten in %
2 minuten
aantal tracheale ring beschadigd
Tijdsspanne: 2 minuten
aantal beschadigde tracheale ringen en perforatie van de achterste tracheale wand tijdens de procedure
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Gaslini Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Riva-Ulmer2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren