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Comparaison de l'accès au sauvetage du cou pédiatrique

7 mars 2023 mis à jour par: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Sauvetage pédiatrique du cou : comparaison aléatoire de deux approches d'urgence de la trachée dans un modèle avancé de lapin simulé

Deux études récentes ont exploré la technique de trachéotomie d'urgence et la technique scalpel-bougie-trachéotomie comme accès de sauvetage du cou pour les nouveau-nés et les nourrissons sur un cadavre de lapin. Il manquait aux deux études une caractéristique clé de l'accès chirurgical réel - le saignement lors d'une véritable urgence. L'objectif de l'étude était d'évaluer de manière comparative les deux techniques dans un environnement simulé avec des saignements simulés et une diminution des signes vitaux du moniteur comme dans de vraies urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'approbation du comité d'éthique, les investigateurs ont recruté pour cet essai croisé des anesthésistes pédiatriques et des réanimateurs. La trachéotomie d'urgence comprend quatre étapes : incision cutanée verticale, séparation des muscles de la sangle (2 pinces de Backhaus), luxation antérieure de la trachée avec une 3ème pince et ponction verticale avec des pointes-ciseaux de pas plus de 2 anneaux trachéaux pour insérer le tube. Le scalpel-bougie-trachéotomie implique la séparation des tissus du cou pour exposer la trachée et l'incision trachéale à la fois avec un scalpel pour insérer la bougie afin de faciliter l'intubation trachéale. Les participants ont été randomisés pour commencer soit par une trachéotomie d'urgence, soit par un bistouri-bougie-trachéotomie. Ils ont regardé une vidéo d'instruction et ont fait quatre tentatives d'entraînement, suivies d'une cinquième tentative qui a été évaluée. Ensuite, ils sont passés à l'autre technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anesthésistes pédiatriques certifiés par le conseil ou médecin de soins intensifs pédiatriques
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: trachéotomie scalpel-bougie (SBT)
Technique SBT décrite dans Interventions
Procédure: trachéotomie bistouri-bougie
  1. L'assistant se place avec deux pinces de préparation en tête de table et assiste avec chaque main placée latéralement au cou, de manière à ce que le champ opératoire soit librement accessible. Après la palpation de la trachée ou du cricoïde, une longue incision médiane longitudinale de la peau de 2 à 3 cm est pratiquée à partir du cricoïde caudalement
  2. L'assistant utilise des pinces droites pour écarter les deux bords de l'incision cutanée dorso-latéralement. En cas d'hémorragie importante, cette manœuvre doit permettre au sang de s'écouler dorsalement et la vision des structures anatomiques doit être moins altérée.
  3. Couche par couche, les structures anatomiques sont coupées au scalpel et serrées avec les pinces en conséquence.
  4. À l'aide d'une incision longitudinale, deux à trois anneaux trachéaux sont coupés distalement au cricoïde
  5. Un cathéter Frova 8 FR est inséré à travers l'orifice dans la trachée.
  6. Un tube trachéal (ID 3,0 mm) est inséré sur le cathéter Frova pour sécuriser les voies respiratoires de façon permanente.
Autres noms:
  • SBT
Procédure: trachéotomie à séquence rapide
  1. Palpation d'orientation et incision cutanée verticale médiane suivie d'une séparation des muscles de la sangle
  2. Exposition de la trachée et du cricoïde suivie d'une luxation antérieure de la trachée avec une pince à serviette Backhaus
  3. Effectuer une ponction verticale avec une pointe de ciseaux entre le cricoïde et le 1er anneau trachéal suivie d'une incision verticale de pas plus de 2 anneaux de longueur.
  4. Un tube trachéal (diamètre intérieur 3,0 mm, ballonnet) est inséré pour sécuriser les voies respiratoires de façon permanente.
Autres noms:
  • TVD
Comparateur actif: trachéotomie à séquence rapide (RST
Technique RST décrite dans Interventions
Procédure: trachéotomie bistouri-bougie
  1. L'assistant se place avec deux pinces de préparation en tête de table et assiste avec chaque main placée latéralement au cou, de manière à ce que le champ opératoire soit librement accessible. Après la palpation de la trachée ou du cricoïde, une longue incision médiane longitudinale de la peau de 2 à 3 cm est pratiquée à partir du cricoïde caudalement
  2. L'assistant utilise des pinces droites pour écarter les deux bords de l'incision cutanée dorso-latéralement. En cas d'hémorragie importante, cette manœuvre doit permettre au sang de s'écouler dorsalement et la vision des structures anatomiques doit être moins altérée.
  3. Couche par couche, les structures anatomiques sont coupées au scalpel et serrées avec les pinces en conséquence.
  4. À l'aide d'une incision longitudinale, deux à trois anneaux trachéaux sont coupés distalement au cricoïde
  5. Un cathéter Frova 8 FR est inséré à travers l'orifice dans la trachée.
  6. Un tube trachéal (ID 3,0 mm) est inséré sur le cathéter Frova pour sécuriser les voies respiratoires de façon permanente.
Autres noms:
  • SBT
Procédure: trachéotomie à séquence rapide
  1. Palpation d'orientation et incision cutanée verticale médiane suivie d'une séparation des muscles de la sangle
  2. Exposition de la trachée et du cricoïde suivie d'une luxation antérieure de la trachée avec une pince à serviette Backhaus
  3. Effectuer une ponction verticale avec une pointe de ciseaux entre le cricoïde et le 1er anneau trachéal suivie d'une incision verticale de pas plus de 2 anneaux de longueur.
  4. Un tube trachéal (diamètre intérieur 3,0 mm, ballonnet) est inséré pour sécuriser les voies respiratoires de façon permanente.
Autres noms:
  • TVD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'exécution
Délai: 2 minutes
temps de réalisation entre la technique de trachéotomie en séquence rapide et la technique de trachéotomie bistouri-bougie.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de lésions cricoïdes
Délai: 2 minutes
taux de lésions du cartilage cricoïde pendant la procédure, qui empêcherait la ventilation mesuré en %
2 minutes
Taux de succès
Délai: 2 minutes
taux de réussite en %
2 minutes
taux de lésions thyroïdiennes
Délai: 2 minutes
taux de lésions du cartilage thyroïde au cours de la procédure qui empêcheraient la ventilation, mesuré en %
2 minutes
nombre d'anneaux trachéaux endommagés
Délai: 2 minutes
nombre d'anneaux trachéaux endommagés et perforation de la paroi trachéale postérieure pendant la procédure
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Gaslini Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Riva-Ulmer2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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