Pomocna dłoń: Cyfrowe leczenie anoreksji
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine
Opracowanie i testowanie pilotażowe samopomocowej aplikacji mobilnej do terapii poznawczo-behawioralnej w post-ostrym leczeniu jadłowstrętu psychicznego
Proponowany projekt opracuje i przeprowadzi pilotaż coachingowej aplikacji mobilnej, w tym komponentu sieci społecznościowych, dla osób z jadłowstrętem psychicznym do użytku w okresie po ostrym okresie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) jest chorobą kosztowną i zagrażającą życiu.
Pacjenci z ciężką AN są często leczeni w stanach ostrych, ale częsty jest nawrót choroby po leczeniu.
Ponadto kryterium rozładowania w stanach ostrych jest zazwyczaj przywrócenie wagi.
Jednak badania wykazały, że regeneracja oparta na wadze nie jest „wystarczająca” i że pełna regeneracja obejmuje komponenty fizyczne, behawioralne i psychologiczne.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest przydatna w tej populacji, w tym po wypisaniu ze szpitala, i może pomóc w radzeniu sobie z objawami psychologicznymi, osiągnięciu pełnego wyzdrowienia i zmniejszeniu nawrotów.
Jednak bardzo niewielu pacjentów ma dostęp do usługodawców przeszkolonych w zakresie tych technik.
Technologie m-zdrowia mają ogromny potencjał wykładniczego zwiększania dostępu do wysokiej jakości usług w leczeniu post-ostrym AN poprzez usuwanie barier w leczeniu, ale jak dotąd badania nad tymi podejściami były bardzo ograniczone.
Z powodzeniem opracowano samopomocową aplikację mobilną opartą na CBT, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), która wykazała skuteczność wśród kobiet z college'u z zaburzeniami erekcji typu objadanie się/przeczyszczanie.
Jednocześnie wykazano wsparcie osobistej CBT w opiece po ostrym przebiegu i zapobieganiu nawrotom dorosłych AN.
Nadrzędnym celem tego R34 jest zatem opracowanie i przetestowanie aplikacji mobilnej opartej na CBT, aby zająć się opieką po ostrym leczeniu i zapobieganiem nawrotom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Palo Alto University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety cispłciowe, które ukończyły 18 lat, posiadają telefon komórkowy, mówią po angielsku, mieszkają w USA, mają BMI równy lub większy niż 17 i które zostały wypisane z intensywnego leczenia (tj. , intensywna ambulatoryjna) na jadłowstręt psychiczny DSM-5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są kobietami cispłciowymi.
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Osoby nieposiadające telefonu komórkowego.
- Osoby, które nie zostały wypisane z intensywnego leczenia (tj. stacjonarnego, stacjonarnego, częściowej hospitalizacji, intensywnej ambulatoryjnej) z powodu jadłowstrętu psychicznego DSM-5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja trenerska
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji mobilnej otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej na 6 kolejnych miesięcy.
Uczestnicy nadal będą mieli dostęp do innych zwykłych opcji opieki i będą zachęcani do przestrzegania planu wypisu dostarczonego im przez program zaburzeń odżywiania, z którego zostali wypisani.
|
SilverCloud Health to mobilna platforma zdrowia psychicznego oferująca programy samopomocy oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, w tym opracowany przez nasz zespół program dla anoreksji.
Uczestnicy tej części otrzymają wsparcie trenera, który poprowadzi ich przez program.
Uczestnicy będą mogli komunikować się ze swoim trenerem w ramach programu.
|
|
Eksperymentalny: Mobile Coached Intervention Plus Social Networking
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji mobilnej oraz warunku dotyczącego sieci społecznościowych otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej oraz komponentu sieci społecznościowej Facebook przez 6 kolejnych miesięcy.
Uczestnicy nadal będą mieli dostęp do innych zwykłych opcji opieki i będą zachęcani do przestrzegania planu wypisu dostarczonego im przez program zaburzeń odżywiania, z którego zostali wypisani.
|
SilverCloud Health to mobilna platforma zdrowia psychicznego oferująca programy samopomocy oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, w tym opracowany przez nasz zespół program dla anoreksji.
Uczestnicy tej części otrzymają wsparcie trenera, który poprowadzi ich przez program.
Uczestnicy będą mogli komunikować się ze swoim trenerem w ramach programu.
Facebook to serwis społecznościowy, który oferuje uczestnikom możliwość interakcji z postami zespołu badawczego, publikowania własnych postów i łączenia się z innymi uczestnikami badania, którzy doświadczają podobnych zmagań w prywatnej grupie
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa będzie zachęcana do przestrzegania planu wypisu dostarczonego im przez program zaburzeń odżywiania, z którego zostali zwolnieni.
Uczestnicy będą również zachęcani do kontynuacji ich programu żywieniowego w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących skierowań w razie potrzeby i/lub do skontaktowania się z National Eating Disorders Association (NEDA) i/lub Association for Anorexia Nervosa and Associated Disorders (ANAD) w celu uzyskania pomocy znalezienie świadczeniodawców/zasobów w razie potrzeby.
NEDA i ANAD zapewniają infolinie i bazy danych dostawców usług online, aby pomóc osobom indywidualnym w znalezieniu dostawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology.
Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale.
At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator.
Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person.
Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity.
Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features.
Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Ramy czasowe: 6 months and 9 months
|
To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire.
Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
|
6 months and 9 months
|
|
Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Ramy czasowe: 6 months and 9 months
|
For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
|
6 months and 9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202113
- R34MH127203 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie będą udostępniane w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .