HJÆLPENDE HÅND: Healing anorexia nervosa digitalt
4. mai 2026 oppdatert av: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine
Utvikling og pilottesting av en kognitiv-atferdsterapi-veiledet selvhjelpsmobilapp for postakutt behandling av anorexia nervosa
Det foreslåtte prosjektet vil utvikle og pilotere en coachet mobilapp, inkludert en sosial nettverkskomponent, for personer med anorexia nervosa å bruke i den post-akutte perioden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en kostbar og livstruende sykdom.
Pasienter med alvorlig AN behandles ofte i akutt setting, men tilbakefall etter behandling er vanlig.
Videre er utslippskriteriet i akutte situasjoner typisk vektgjenoppretting.
Forskning har imidlertid indikert at vektbasert restitusjon ikke er "nok", og at full restitusjon involverer fysiske, atferdsmessige og psykologiske komponenter.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er nyttig for denne populasjonen, inkludert etter utskrivning, og kan hjelpe til med å adressere psykologiske symptomer, oppnå full bedring og redusere tilbakefall.
Det er imidlertid svært få pasienter som har tilgang til leverandører som er opplært i disse teknikkene.
mHealth-teknologier har et stort potensial for eksponentielt å øke tilgangen til tjenester av høy kvalitet for postakutt behandling av AN ved å adressere barrierer for behandling, men hittil har forskning på disse tilnærmingene vært ekstremt begrenset.
En veiledet selvhjelps-CBT-basert mobilapp, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), har blitt utviklet med suksess, og demonstrerer effektivitet blant høyskolekvinner med ED-er av binge/purge-type.
Samtidig er det demonstrert støtte for personlig CBT for postakutt behandling og tilbakefallsforebygging av AN hos voksne.
Det overordnede målet med denne R34 er derfor å utvikle og teste en CBT-basert, coachet mobilapp for å adressere postakutt omsorg og tilbakefallsforebygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Palo Alto University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cisgender kvinner som er 18 år og eldre, som eier en mobiltelefon, snakker engelsk, er innbyggere i USA, har en BMI større enn eller lik 17, og som har blitt utskrevet fra intensiv behandling (dvs. innleggelse, sykehus, delvis sykehusinnleggelse). , intensiv poliklinisk) for DSM-5 anorexia nervosa i løpet av de siste 2 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er ciskjønnede kvinner.
- Personer under 18 år.
- Personer som ikke eier en mobiltelefon.
- Personer som ikke har blitt utskrevet fra intensiv behandling (dvs. innleggelse, bolig, delvis sykehusinnleggelse, intensiv poliklinisk) for DSM-5 anorexia nervosa i løpet av de siste 2 månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil coachet intervensjon
Deltakere som er randomisert til mobilintervensjonsbetingelsen vil få tilgang til mobilappen i 6 påfølgende måneder.
Deltakerne vil fortsatt kunne få tilgang til andre vanlige pleiealternativer og vil bli oppfordret til å følge utskrivningsplanen som ble gitt dem av spiseforstyrrelsesprogrammet de ble utskrevet fra.
|
SilverCloud Health er en mobil plattform for mental helse som tilbyr kognitiv atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsprogrammer, inkludert et for anorexia nervosa utviklet av teamet vårt.
Deltakere i denne armen vil få støtte fra en coach for å veilede dem gjennom programmet.
Deltakerne vil kunne kommunisere med sin trener innenfor programmet.
|
|
Eksperimentell: Mobil coachet intervensjon pluss sosiale nettverk
Deltakere som er randomisert til mobilintervensjonen pluss sosiale nettverksbetingelser vil få tilgang til mobilappen, samt Facebooks sosiale nettverkskomponent, i 6 måneder på rad.
Deltakerne vil fortsatt kunne få tilgang til andre vanlige pleiealternativer og vil bli oppfordret til å følge utskrivningsplanen som ble gitt dem av spiseforstyrrelsesprogrammet de ble utskrevet fra.
|
SilverCloud Health er en mobil plattform for mental helse som tilbyr kognitiv atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsprogrammer, inkludert et for anorexia nervosa utviklet av teamet vårt.
Deltakere i denne armen vil få støtte fra en coach for å veilede dem gjennom programmet.
Deltakerne vil kunne kommunisere med sin trener innenfor programmet.
Facebook er et sosialt nettverksnettsted som vil gi deltakerne muligheten til å samhandle med studieteaminnlegg, legge ut seg selv og få kontakt med andre i studien som opplever lignende problemer i en privat gruppe
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil bli oppfordret til å følge utskrivningsplanen som ble gitt dem av spiseforstyrrelsesprogrammet de ble utskrevet fra.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å følge opp matprogrammet sitt for ytterligere henvisningsinformasjon etter behov og/eller kontakte National Eating Disorders Association (NEDA) og/eller Association for Anorexia Nervosa and Associated Disorders (ANAD) for å få hjelp med finne behandlere/ressurser etter behov.
NEDA og ANAD tilbyr hjelpelinjer og online behandlingsleverandørdatabaser for å hjelpe enkeltpersoner med å finne leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology.
Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale.
At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator.
Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person.
Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity.
Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features.
Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Tidsramme: 6 months and 9 months
|
To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire.
Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
|
6 months and 9 months
|
|
Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Tidsramme: 6 months and 9 months
|
For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
|
6 months and 9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202202113
- R34MH127203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil ikke bli delt på Statens institutt for psykisk helsedataarkiv, da dette er en pilotstudie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .