Helpende HAND: Anorexia Nervosa digitaal genezen
4 mei 2026 bijgewerkt door: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine
Ontwikkeling en proeftesten van een door cognitieve gedragstherapie geleide mobiele zelfhulpapp voor de postacute behandeling van anorexia nervosa
Het voorgestelde project zal een gecoachte mobiele app ontwikkelen en testen, inclusief een sociale netwerkcomponent, voor mensen met anorexia nervosa om te gebruiken in de post-acute periode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een kostbare en levensbedreigende ziekte.
Patiënten met ernstige AN worden vaak in de acute setting behandeld, maar terugval na behandeling komt vaak voor.
Verder is het ontslagcriterium in acute situaties typisch gewichtsherstel.
Onderzoek heeft echter aangetoond dat herstel op basis van gewicht niet "voldoende" is en dat volledig herstel fysieke, gedrags- en psychologische componenten omvat.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is nuttig bij deze populatie, ook na ontslag, en kan helpen bij het aanpakken van psychische symptomen, het bereiken van volledig herstel en het verminderen van terugval.
Zeer weinig patiënten hebben echter toegang tot zorgverleners die in deze technieken zijn opgeleid.
mHealth-technologieën hebben een groot potentieel om de toegang tot hoogwaardige diensten voor de postacute behandeling van AN exponentieel te vergroten door belemmeringen voor behandeling aan te pakken, maar tot op heden is onderzoek naar deze benaderingen uiterst beperkt.
Een begeleide zelfhulp-CBT-gebaseerde mobiele app, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), is met succes ontwikkeld, die de effectiviteit aantoont bij universiteitsvrouwen met ED's van het type binge/purge.
Tegelijkertijd is er aangetoonde steun voor persoonlijke CGT voor de postacute zorg en terugvalpreventie van volwassen AN.
Het overkoepelende doel van deze R34 is dus het ontwikkelen en testen van een CBT-gebaseerde, gecoachte mobiele app om post-acute zorg en terugvalpreventie aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cisgender-vrouwen die 18 jaar en ouder zijn, een mobiele telefoon hebben, Engels spreken, Amerikaanse ingezetenen zijn, een BMI hebben die groter is dan of gelijk is aan 17, en die zijn ontslagen van een intensieve behandeling (d.w.z. intramurale, residentiële, gedeeltelijke ziekenhuisopname , intensieve poliklinische patiënt) voor DSM-5 anorexia nervosa in de afgelopen 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen cisgendervrouw zijn.
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Personen die geen mobiele telefoon hebben.
- Personen die in de afgelopen 2 maanden niet zijn ontslagen uit een intensieve behandeling (d.w.z. intramuraal, residentieel, gedeeltelijk ziekenhuisopname, intensieve poliklinische behandeling) voor DSM-5 anorexia nervosa).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiel gecoachte interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de mobiele interventieconditie krijgen 6 opeenvolgende maanden toegang tot de mobiele app.
Deelnemers zullen nog steeds toegang hebben tot andere gebruikelijke zorgopties en zullen worden aangemoedigd om het ontslagplan te volgen dat hen is verstrekt door het eetstoornisprogramma waaruit ze zijn ontslagen.
|
SilverCloud Health is een mobiel platform voor geestelijke gezondheid dat begeleide zelfhulpprogramma's op basis van cognitieve gedragstherapie aanbiedt, waaronder een programma voor anorexia nervosa dat door ons team is ontwikkeld.
Deelnemers aan deze arm krijgen ondersteuning van een coach om hen door het programma te begeleiden.
Deelnemers kunnen binnen het programma communiceren met hun coach.
|
|
Experimenteel: Mobiel gecoachte interventie plus sociale netwerken
Deelnemers gerandomiseerd naar de mobiele interventie plus sociale netwerkconditie krijgen toegang tot de mobiele app, evenals de sociale netwerkcomponent van Facebook, gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Deelnemers zullen nog steeds toegang hebben tot andere gebruikelijke zorgopties en zullen worden aangemoedigd om het ontslagplan te volgen dat hen is verstrekt door het eetstoornisprogramma waaruit ze zijn ontslagen.
|
SilverCloud Health is een mobiel platform voor geestelijke gezondheid dat begeleide zelfhulpprogramma's op basis van cognitieve gedragstherapie aanbiedt, waaronder een programma voor anorexia nervosa dat door ons team is ontwikkeld.
Deelnemers aan deze arm krijgen ondersteuning van een coach om hen door het programma te begeleiden.
Deelnemers kunnen binnen het programma communiceren met hun coach.
Facebook is een sociale netwerksite die deelnemers de mogelijkheid biedt om te communiceren met berichten van onderzoeksteams, zelf berichten te plaatsen en in contact te komen met anderen in de studie die soortgelijke problemen ervaren in een privégroep
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep zal worden aangemoedigd om het ontslagplan te volgen dat hen is verstrekt door het eetstoornisprogramma waaruit ze zijn ontslagen.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om hun eetprogramma op te volgen voor aanvullende verwijzingsinformatie indien nodig en/of om contact op te nemen met de National Eating Disorders Association (NEDA) en/of Association for Anorexia Nervosa and Associated Disorders (ANAD) voor hulp bij het vinden van behandelaars/hulpbronnen als dat nodig is.
NEDA en ANAD bieden hulplijnen en online databases van behandelaars om individuen te helpen aanbieders te vinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Tijdsspanne: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology.
Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Tijdsspanne: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale.
At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator.
Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person.
Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Tijdsspanne: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity.
Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Tijdsspanne: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features.
Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Tijdsspanne: 6 months and 9 months
|
To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire.
Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
|
6 months and 9 months
|
|
Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Tijdsspanne: 6 months and 9 months
|
For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
|
6 months and 9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202202113
- R34MH127203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden niet gedeeld op het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health, aangezien dit een pilotstudie is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .