Hjælpende HÅND: Helbredelse af anorexia nervosa digitalt
4. maj 2026 opdateret af: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine
Udvikling og pilottest af en kognitiv-adfærdsterapi-guidet selvhjælpsmobilapp til postakut behandling af anorexia nervosa
Det foreslåede projekt vil udvikle og pilotere en coachet mobilapp, herunder en social netværkskomponent, til brug for personer med anorexia nervosa i den postakutte periode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en dyr og livstruende sygdom.
Patienter med svær AN behandles ofte i akutte omgivelser, men tilbagefald efter behandling er almindeligt.
Ydermere er udledningskriteriet i akutte situationer typisk vægtgenoprettelse.
Forskning har dog vist, at vægtbaseret restitution ikke er "nok", og at fuld restitution involverer fysiske, adfærdsmæssige og psykologiske komponenter.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er nyttig med denne population, herunder efter udskrivelse, og kan hjælpe med at afhjælpe psykologiske symptomer, opnå fuld bedring og mindske tilbagefald.
Imidlertid har meget få patienter adgang til udbydere, der er uddannet i disse teknikker.
mHealth-teknologier har et stort potentiale til eksponentielt at øge adgangen til tjenester af høj kvalitet til postakut behandling af AN ved at adressere barrierer for behandling, men til dato har forskningen i disse tilgange været ekstremt begrænset.
En guidet selvhjælps-CBT-baseret mobilapp, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), er blevet udviklet med succes, som viser effektivitet blandt universitetskvinder med ED'er af binge/purge-type.
Samtidig er der påvist støtte til in-person CBT til postakut pleje og tilbagefaldsforebyggelse af AN hos voksne.
Det overordnede mål med denne R34 er således at udvikle og teste en CBT-baseret, coachet mobilapp til at adressere den post-akutte pleje og forebyggelse af tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Palo Alto University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cis-kønnede kvinder, der er 18 år og ældre, som ejer en mobiltelefon, taler engelsk, er bosiddende i USA, har et BMI større end eller lig med 17, og som er blevet udskrevet fra intensiv behandling (dvs. indlæggelse, bolig, delvis indlæggelse , intensiv ambulant) for DSM-5 anorexia nervosa inden for de seneste 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er cis-kønnede kvinder.
- Personer under 18 år.
- Personer, der ikke ejer en mobiltelefon.
- Personer, der ikke er blevet udskrevet fra intensiv behandling (dvs. indlæggelse, bolig, delvis indlæggelse, intensiv ambulant) for DSM-5 anorexia nervosa inden for de seneste 2 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilt coachet intervention
Deltagere, der er randomiseret til mobilinterventionsbetingelsen, får adgang til mobilappen i 6 på hinanden følgende måneder.
Deltagerne vil stadig være i stand til at få adgang til andre sædvanlige plejemuligheder og vil blive opfordret til at følge den udskrivelsesplan, de har fået af det spiseforstyrrelsesprogram, som de blev udskrevet fra.
|
SilverCloud Health er en mobil platform for mental sundhed, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi-baserede guidede selvhjælpsprogrammer, herunder et til anorexia nervosa udviklet af vores team.
Deltagere i denne arm vil modtage støtte fra en coach til at guide dem gennem programmet.
Deltagerne vil være i stand til at kommunikere med deres træner inden for programmet.
|
|
Eksperimentel: Mobile Coached Intervention Plus Social Networking
Deltagere, der er randomiseret til mobilinterventionen plus sociale netværksbetingelser, vil modtage adgang til mobilappen samt Facebooks sociale netværkskomponent i 6 på hinanden følgende måneder.
Deltagerne vil stadig være i stand til at få adgang til andre sædvanlige plejemuligheder og vil blive opfordret til at følge den udskrivelsesplan, de har fået af det spiseforstyrrelsesprogram, som de blev udskrevet fra.
|
SilverCloud Health er en mobil platform for mental sundhed, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi-baserede guidede selvhjælpsprogrammer, herunder et til anorexia nervosa udviklet af vores team.
Deltagere i denne arm vil modtage støtte fra en coach til at guide dem gennem programmet.
Deltagerne vil være i stand til at kommunikere med deres træner inden for programmet.
Facebook er et socialt netværkssite, der vil give deltagerne mulighed for at interagere med studieholds indlæg, poste sig selv og oprette forbindelse til andre i undersøgelsen, der oplever lignende kampe i en privat gruppe
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil blive opfordret til at følge den udskrivelsesplan, de har fået af det spiseforstyrrelsesprogram, de blev udskrevet fra.
Deltagerne vil også blive opfordret til at følge op på deres spiseprogram for yderligere henvisningsoplysninger efter behov og/eller kontakte National Eating Disorders Association (NEDA) og/eller Association for Anorexia Nervosa and Associated Disorders (ANAD) for at få hjælp til at finde behandlere/ressourcer efter behov.
NEDA og ANAD leverer hjælpelinjer og online behandlingsudbyderdatabaser for at hjælpe enkeltpersoner med at finde udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology.
Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale.
At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator.
Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person.
Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity.
Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features.
Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Tidsramme: 6 months and 9 months
|
To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire.
Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
|
6 months and 9 months
|
|
Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Tidsramme: 6 months and 9 months
|
For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
|
6 months and 9 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202113
- R34MH127203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil ikke blive delt på Statens Institut for Mental Sundheds Dataarkiv, da der er tale om et pilotstudie.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .