Helping HAND: Guarire l'Anoressia Nervosa Digitalmente
4 maggio 2026 aggiornato da: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine
Sviluppo e test pilota di un'app mobile di auto-aiuto guidata dalla terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento post-acuto dell'anoressia nervosa
Il progetto proposto svilupperà e piloterà un'app mobile assistita, comprendente una componente di social networking, per le persone con anoressia nervosa da utilizzare nel periodo post-acuto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è una malattia costosa e pericolosa per la vita.
I pazienti con AN grave sono spesso trattati in fase acuta, ma la recidiva dopo il trattamento è comune.
Inoltre, il criterio di dimissione nei contesti acuti è tipicamente il ripristino del peso.
Tuttavia, la ricerca ha indicato che il recupero basato sul peso non è "abbastanza" e che il pieno recupero coinvolge componenti fisiche, comportamentali e psicologiche.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è utile con questa popolazione, anche dopo la dimissione, e può aiutare ad affrontare i sintomi psicologici, raggiungere il pieno recupero e ridurre le ricadute.
Tuttavia, pochissimi pazienti hanno accesso a operatori specializzati in queste tecniche.
Le tecnologie mHealth hanno un grande potenziale per aumentare in modo esponenziale l'accesso a servizi di alta qualità per il trattamento post-acuto dell'AN affrontando gli ostacoli al trattamento, ma fino ad oggi la ricerca su questi approcci è stata estremamente limitata.
Un'app mobile guidata basata sulla CBT di auto-aiuto, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), è stata sviluppata con successo, dimostrando l'efficacia tra le studentesse universitarie con DE di tipo binge/purge.
Allo stesso tempo, è dimostrato il supporto per la CBT di persona per l'assistenza post-acuta e la prevenzione delle ricadute dell'AN adulta.
L'obiettivo generale di questo R34 è quindi quello di sviluppare e testare un'app mobile guidata basata sulla CBT per affrontare l'assistenza post-acuta e la prevenzione delle ricadute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Palo Alto University
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne cisgender di età pari o superiore a 18 anni, che possiedono un telefono cellulare, parlano inglese, sono residenti negli Stati Uniti, hanno un BMI maggiore o uguale a 17 e che sono state dimesse da un trattamento intensivo (ovvero, ricovero, residenziale, ricovero parziale , ambulatoriale intensivo) per anoressia nervosa DSM-5 negli ultimi 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono donne cisgender.
- Individui sotto i 18 anni.
- Individui che non possiedono un telefono cellulare.
- Individui che non sono stati dimessi dal trattamento intensivo (ovvero, ricovero, residenziale, ricovero parziale, ambulatoriale intensivo) per anoressia nervosa DSM-5 negli ultimi 2 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con coach mobile
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento mobile riceveranno l'accesso all'app mobile per 6 mesi consecutivi.
I partecipanti potranno comunque accedere ad altre opzioni di assistenza abituale e saranno incoraggiati a seguire il piano di dimissione fornito loro dal programma per i disturbi alimentari da cui sono stati dimessi.
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SilverCloud Health è una piattaforma mobile per la salute mentale che offre programmi di auto-aiuto guidati basati sulla terapia cognitivo-comportamentale, incluso uno per l'anoressia nervosa sviluppato dal nostro team.
I partecipanti a questo braccio riceveranno il supporto di un coach per guidarli attraverso il programma.
I partecipanti potranno comunicare con il loro allenatore all'interno del programma.
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Sperimentale: Intervento Mobile Coached Plus Social Networking
I partecipanti randomizzati all'intervento mobile più la condizione di social networking riceveranno l'accesso all'app mobile, nonché al componente di social networking di Facebook, per 6 mesi consecutivi.
I partecipanti potranno comunque accedere ad altre opzioni di assistenza abituale e saranno incoraggiati a seguire il piano di dimissione fornito loro dal programma per i disturbi alimentari da cui sono stati dimessi.
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SilverCloud Health è una piattaforma mobile per la salute mentale che offre programmi di auto-aiuto guidati basati sulla terapia cognitivo-comportamentale, incluso uno per l'anoressia nervosa sviluppato dal nostro team.
I partecipanti a questo braccio riceveranno il supporto di un coach per guidarli attraverso il programma.
I partecipanti potranno comunicare con il loro allenatore all'interno del programma.
Facebook è un sito di social networking che offrirà ai partecipanti l'opportunità di interagire con i post del gruppo di studio, postare se stessi e connettersi con altri partecipanti allo studio sperimentando difficoltà simili in un gruppo privato
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo sarà incoraggiato a seguire il piano di dimissione fornito loro dal programma sui disturbi alimentari da cui è stato dimesso.
I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a seguire il loro programma alimentare per ulteriori informazioni di riferimento, se necessario, e/o a contattare la National Eating Disorders Association (NEDA) e/o l'Associazione per l'anoressia nervosa e i disturbi associati (ANAD) per assistenza con trovare fornitori / risorse di trattamento secondo necessità.
NEDA e ANAD forniscono linee di assistenza e database di fornitori di cure online per aiutare le persone a trovare fornitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology.
Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
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baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
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baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale.
At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator.
Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person.
Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
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baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity.
Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
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baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features.
Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
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baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Lasso di tempo: 6 months and 9 months
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To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire.
Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
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6 months and 9 months
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Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Lasso di tempo: 6 months and 9 months
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For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
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6 months and 9 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202202113
- R34MH127203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati non saranno condivisi nell'archivio dati del National Institute of Mental Health, poiché si tratta di uno studio pilota.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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