Vliv zázvoru na symptomy menopauzy
Vliv Zingiber Officinale na symptomy a hormonální změny během menopauzálního období v Duhoku – Iráku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání vědeckého a etického schválení od College of the Pharmacy/University of Duhok a Directorate of Duhok Health (referenční číslo 24102021-10-36) zkoumat vliv Zingiber officinale na symptomy menopauzy u žen ve věku 45 až 60 let starý. Od prosince 2021 do května 2022 byla na gynekologickém oddělení ve fakultní nemocnici Azadi v guvernorátu Duhok v Iráku zahájena klinická intervenční studie. Tato studie zpočátku zahrnovala sedmdesát žen, které odpovídaly kritériím pro zařazení. Všechny rekrutované ženy byly informovány o protokolech studie a měly možnost od nich kdykoli odstoupit. Po udělení písemného souhlasu byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou výzkumných skupin pomocí softwaru generátoru náhodných čísel. Třicet pět žen fungovalo jako kontrola a dostávaly kapsle s placebem po dobu dvanácti týdnů (Profesionální lékárník vytvořil 50mg škrob zakoupený na místním trhu, aby vypadal podobně jako zázvorová kapsle). Ostatním třiceti pěti ženám byl podáván čistý prášek Zingiber Officinale (500 mg) v kapslích dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů (kapsle Zingiber Officinale byly zakoupeny od Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (USA)). Dvacet žen dokončilo studii ve skupině s placebem, zatímco třicet žen dokončilo průzkum ve skupině Ginger. Bohužel patnáct účastníků z kontrolní skupiny a pět žen z léčebné skupiny studii nedokončilo a byli vyloučeni, protože nebyli přísnější vůči protokolu projektu.
Frekvence a závažnost symptomů menopauzy byly hodnoceny pomocí mezinárodně uznávané dotazníkové škály pro hodnocení menopauzy (MRS). Procentuální rozdíly mezi předléčením byly porovnány s následnými.
Hladiny estrogenu, progesteronu, FSH a LH v séru byly měřeny před a po léčbě pomocí vhodné soupravy pro každý hormon pomocí analyzátorů Cobas e 411 (Roche Diagnostics).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kurdistan Region
-
Duhok, Kurdistan Region, Irák, 42001
- University of Duhok College of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy žijící ve městě Duhok s příznaky menopauzy, které sama uvedla
- Ve věku od 45 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Ne na léčbu symptomů menopauzy
- Pacienti s chronickými onemocněními, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo diabetes mellitus
- Pacienti s koagulopatií
- Pacient má hormonálně závislé malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina (zázvor)
Všem účastníkům byly podávány kapsle prášku Zingiber Officinale (500 mg) dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů. Kapsle Zingiber Officinale byly zakoupeny od Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (USA) |
Zázvorový prášek
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Všem účastníkům byly podávány kapsle škrobového prášku (50 mg) dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů.
|
Škrobový prášek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Zingiber Officinale na návaly horka u žen v menopauze
Časové okno: šestitýdenní léčba práškem Zingiber Officinale
|
Významná změna v intenzitě návalů horka byla pozorována v menopauzální hodnotící škále u žen v menopauze léčených zázvorovým práškem ve srovnání s předléčbou.
|
šestitýdenní léčba práškem Zingiber Officinale
|
|
Vliv Zingiber Officinale na noční pocení u žen v menopauze
Časové okno: šestitýdenní léčba práškem Zingiber Officinale
|
Významná změna intenzity nočního pocení byla pozorována v menopauzální hodnotící škále u žen v menopauze léčených zázvorovým práškem ve srovnání s předléčbou.
|
šestitýdenní léčba práškem Zingiber Officinale
|
|
Vliv Zingiber Officinale na hladiny estrogenu u žen v menopauze
Časové okno: šestitýdenní léčba práškem Zingiber Officinale
|
Významná změna byla pozorována v hladinách estrogenu v séru u žen v menopauze léčených zázvorovým práškem ve srovnání s předléčbou.
|
šestitýdenní léčba práškem Zingiber Officinale
|
|
Vliv Zingiber Officinale na tělesnou hmotnost u symptomů menopauzy
Časové okno: šestitýdenní léčba práškem Zingiber Officinale
|
Významná změna byla pozorována v tělesné hmotnosti v kilogramech u žen v menopauze léčených zázvorovým práškem ve srovnání s předléčbou.
|
šestitýdenní léčba práškem Zingiber Officinale
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24102021-10-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .