- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499793
Innvirkning av ingefær på overgangsaldersymptomer
Effekten av Zingiber Officinale på symptomer og hormonelle endringer i overgangsalderen i Duhok - Irak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha tatt den vitenskapelige og etiske godkjenningen fra College of the Pharmacy/ University of Duhok og Directorate of Duhok Health (referansenummer 24102021-10-36) for å se på virkningen av Zingiber officinale på menopausale symptomer hos kvinner mellom 45 og 60 år gammel. En klinisk intervensjonsstudie ble lansert ved gynekologiavdelingen i Azadi Teaching Hospital i Duhok Governorate, Irak, fra desember 2021 til mai 2022. Denne studien rekrutterte i utgangspunktet sytti kvinner som matchet inklusjonskriteriene. Alle de rekrutterte kvinnene ble informert om studieprotokollene, og de hadde muligheten til å trekke seg fra den når som helst. Etter å ha gitt skriftlig samtykke ble de tilfeldig delt inn i en av to forskningsgrupper gjennom en tilfeldig tallgeneratorprogramvare. Trettifem kvinner fungerte som kontroller og fikk placebokapsler i tolv uker (En profesjonell farmasøyt formulerte en 50 mg stivelse kjøpt fra det lokale markedet for å ligne ingefærkapselen). De andre trettifem kvinnene fikk rent Zingiber Officinale-pulver (500 mg) i kapsler to ganger daglig i tolv uker (Zingiber Officinale-kapsler ble kjøpt fra Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 8200). Tjue kvinner fullførte studien i placebogruppen, mens tretti kvinner fullførte undersøkelsen i Ginger-gruppen. Dessverre fullførte ikke femten deltakere fra kontrollgruppen og fem kvinner fra behandlingsgruppen studien og ble ekskludert da de ikke var strammere til prosjektprotokollen.
Frekvensen og alvorlighetsgraden av menopausale symptomer ble vurdert ved hjelp av en internasjonalt anerkjent spørreskjema menopausal rating scale (MRS). Prosentvis forskjell mellom forbehandling ble sammenlignet med etterbehandling.
Serumøstrogen-, progesteron-, FSH- og LH-nivåene ble målt før og etter behandling ved å bruke et passende sett for hvert hormon av Cobas e 411-analysatorer (Roche Diagnostics).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Duhok, Kurdistan Region, Irak, 42001
- University of Duhok College of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som bor i Duhok by med selvrapporterte overgangsaldersymptomer
- Alder mellom 45 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke på behandling for menopausale symptomer
- Pasienter som har kroniske sykdommer som hypertensjon, iskemiske hjertesykdommer eller diabetes mellitus
- Pasienter som har koagulopatier
- Pasienten har hormonavhengige maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (ingefær)
Alle deltakerne fikk Zingiber Officinale pulver (500 mg) kapsler to ganger daglig i tolv uker. Zingiber Officinale-kapsler ble kjøpt fra Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (USA) |
Ingefær pulver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Alle deltakerne fikk stivelsespulver (50 mg) kapsler to ganger daglig i tolv uker.
|
Stivelsespulver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Zingiber Officinale på hetetokter hos kvinner i overgangsalderen
Tidsramme: seks ukers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
En signifikant endring i intensiteten av hetetokter ble observert i menopausal vurderingsskala hos kvinner i overgangsalderen som ble behandlet med ingefærpulver sammenlignet med forbehandling.
|
seks ukers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
|
Effekten av Zingiber Officinale på nattesvette hos kvinner i overgangsalderen
Tidsramme: seks ukers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
En signifikant endring i intensiteten av nattesvette ble observert i menopausal vurderingsskala hos kvinner i overgangsalderen som ble behandlet med ingefærpulver sammenlignet med forbehandling.
|
seks ukers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
|
Effekten av Zingiber Officinale på østrogennivåer hos kvinner i overgangsalderen
Tidsramme: seks ukers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
En signifikant endring ble observert i serumøstrogennivåer hos kvinner i overgangsalderen som ble behandlet med ingefærpulver sammenlignet med forbehandling.
|
seks ukers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
|
Innvirkning av Zingiber Officinale på kroppsvekt ved symptomer på overgangsalder
Tidsramme: seks ukers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
En signifikant endring i kroppsvekt i kilo ble observert hos kvinner i overgangsalderen som ble behandlet med ingefærpulver sammenlignet med forbehandling.
|
seks ukers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24102021-10-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .