- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499793
Ingefærs indvirkning på menopausale symptomer
Indvirkning af Zingiber Officinale på symptomer og hormonelle ændringer i overgangsalderen i Duhok-Irak
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have taget den videnskabelige og etiske godkendelse fra College of the Pharmacy/ University of Duhok og Directorate of Duhok Health (referencenummer 24102021-10-36) for at se på virkningen af Zingiber officinale på menopausale symptomer hos kvinder mellem 45 og 60 år gammel. Et klinisk interventionsstudie blev lanceret på gynækologisk afdeling i Azadi Teaching Hospital i Duhok Governorate, Irak, fra december 2021 til maj 2022. Denne undersøgelse rekrutterede oprindeligt halvfjerds kvinder, der matchede inklusionskriterierne. Alle de rekrutterede kvinder blev informeret om undersøgelsesprotokollerne, og de havde mulighed for at trække sig fra dem når som helst. Efter at have givet skriftligt samtykke blev de tilfældigt opdelt i en af to forskningsgrupper gennem en tilfældig talgeneratorsoftware. Femogtredive kvinder fungerede som kontroller og fik placebokapsler i tolv uger (En professionel farmaceut formulerede en 50 mg stivelse købt fra det lokale marked, så den ligner ingefærkapslen). De andre femogtredive kvinder fik rent Zingiber Officinale-pulver (500 mg) i kapsler to gange dagligt i tolv uger (Zingiber Officinale-kapsler blev købt fra Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 8200 (USA)). Tyve kvinder gennemførte undersøgelsen i placebogruppen, mens 30 kvinder gennemførte undersøgelsen i Ginger-gruppen. Desværre afsluttede femten deltagere fra kontrolgruppen og fem kvinder fra behandlingsgruppen ikke undersøgelsen og blev ekskluderet, da de ikke var strammere til projektprotokollen.
Hyppigheden og sværhedsgraden af menopausale symptomer blev vurderet ved hjælp af en internationalt anerkendt spørgeskema menopausal rating scale (MRS). Procentvise forskelle mellem forbehandling blev sammenlignet med efterbehandlinger.
Serum-østrogen-, progesteron-, FSH- og LH-niveauerne blev målt før og efter behandling under anvendelse af et passende kit til hvert hormon af Cobas e 411-analysatorer (Roche Diagnostics).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Duhok, Kurdistan Region, Irak, 42001
- University of Duhok College of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der bor i Duhok by med selvrapporterede menopausesymptomer
- I alderen mellem 45 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke på behandling for menopausale symptomer
- Patienter med kroniske sygdomme som hypertension, iskæmiske hjertesygdomme eller diabetes mellitus
- Patienter med koagulopatier
- Patienten har hormonafhængige maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (ingefær)
Alle deltagerne fik Zingiber Officinale pulver (500 mg) kapsler to gange dagligt i tolv uger. Zingiber Officinale kapsler blev købt fra Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (USA) |
Ingefær pulver
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
Alle deltagerne fik stivelsespulver (50 mg) kapsler to gange dagligt i tolv uger.
|
Stivelsespulver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af Zingiber Officinale på hedeture hos kvinder i overgangsalderen
Tidsramme: seks ugers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
En signifikant ændring i intensiteten af hedeture blev observeret i menopausal vurderingsskala hos kvinder i overgangsalderen, der blev behandlet med ingefærpulver sammenlignet med forbehandling.
|
seks ugers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
|
Indvirkning af Zingiber Officinale på nattesved hos kvinder i overgangsalderen
Tidsramme: seks ugers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
En signifikant ændring i intensiteten af nattesved blev observeret i overgangsalderens vurderingsskala hos kvinder i overgangsalderen behandlet med ingefærpulver sammenlignet med forbehandling.
|
seks ugers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
|
Indvirkning af Zingiber Officinale på østrogenniveauer hos kvinder i overgangsalderen
Tidsramme: seks ugers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
En signifikant ændring blev observeret i serum østrogenniveauer hos kvinder i overgangsalderen, der blev behandlet med ingefærpulver sammenlignet med forbehandling.
|
seks ugers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
|
Indvirkning af Zingiber Officinale på kropsvægt ved overgangsalderens symptomer
Tidsramme: seks ugers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
En signifikant ændring i kropsvægt i kilogram blev observeret hos kvinder i overgangsalderen, der blev behandlet med ingefærpulver sammenlignet med forbehandling.
|
seks ugers behandling med Zingiber Officinale pulver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24102021-10-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .