- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05499793
Impact van gember op symptomen van de menopauze
Impact van Zingiber Officinale op symptomen en hormonale veranderingen tijdens de menopauze in Duhok -Irak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van de wetenschappelijke en ethische goedkeuring van het College of the Pharmacy/University of Duhok en het Directorate of Duhok Health (referentienummer 24102021-10-36) om te kijken naar de impact van Zingiber officinale op symptomen van de menopauze bij vrouwen tussen 45 en 60 jaar oud. Van december 2021 tot mei 2022 werd een klinische interventionele studie gelanceerd op de afdeling gynaecologie van het academisch ziekenhuis Azadi in het gouvernement Duhok, Irak. Voor dit onderzoek werden in eerste instantie zeventig vrouwen geworven die voldeden aan de inclusiecriteria. Alle geworven vrouwen werden geïnformeerd over de onderzoeksprotocollen en ze hadden de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken. Na schriftelijke toestemming werden ze willekeurig verdeeld in een van de twee onderzoeksgroepen via software voor het genereren van willekeurige getallen. Vijfendertig vrouwen fungeerden als controles en kregen gedurende twaalf weken placebo-capsules (een professionele apotheker formuleerde een zetmeel van 50 mg dat op de lokale markt was gekocht om eruit te zien als de gembercapsule). De andere vijfendertig vrouwen kregen gedurende twaalf weken tweemaal daags puur Zingiber Officinale-poeder (500 mg) in capsules (Zingiber Officinale-capsules werden gekocht bij Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (VS)). Twintig vrouwen voltooiden de studie in de placebogroep, terwijl dertig vrouwen de enquête in de Ginger-groep voltooiden. Helaas hebben vijftien deelnemers uit de controlegroep en vijf vrouwen uit de behandelingsgroep het onderzoek niet afgemaakt en werden uitgesloten omdat ze niet strikter waren aan het projectprotocol.
De frequentie en ernst van menopauzale symptomen werden beoordeeld met behulp van een internationaal erkende menopauzale beoordelingsschaal (MRS). Procentuele verschillen tussen voorbehandeling werden vergeleken met nabehandelingen.
De serumoestrogeen-, progesteron-, FSH- en LH-spiegels werden voor en na de behandeling gemeten met behulp van een geschikte kit voor elk hormoon door Cobas e 411-analyzers (Roche Diagnostics).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kurdistan Region
-
Duhok, Kurdistan Region, Irak, 42001
- University of Duhok College of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in de stad Duhok wonen met zelfgerapporteerde symptomen van de menopauze
- Leeftijd tussen 45 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet in behandeling voor symptomen van de menopauze
- Patiënten met chronische ziekten zoals hypertensie, ischemische hartaandoeningen of diabetes mellitus
- Patiënten met coagulopathieën
- Patiënt heeft hormoonafhankelijke maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep (Ginger)
Alle deelnemers kregen gedurende twaalf weken tweemaal daags Zingiber Officinale-poeder (500 mg) capsules. Zingiber Officinale-capsules werden gekocht bij Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (VS) |
Gember poeder
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Placebo)
Alle deelnemers kregen twaalf weken lang tweemaal daags capsules met zetmeelpoeder (50 mg).
|
Zetmeel poeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Zingiber Officinale op opvliegers bij vrouwen in de menopauze
Tijdsspanne: zes weken behandeling met Zingiber Officinale-poeder
|
Een significante verandering in de intensiteit van opvliegers werd waargenomen op de beoordelingsschaal van de menopauze bij vrouwen in de menopauze die werden behandeld met gemberpoeder in vergelijking met voorbehandeling.
|
zes weken behandeling met Zingiber Officinale-poeder
|
|
Impact van Zingiber Officinale op nachtelijk zweten bij vrouwen in de menopauze
Tijdsspanne: zes weken behandeling met Zingiber Officinale-poeder
|
Een significante verandering in de intensiteit van nachtelijk zweten werd waargenomen in de beoordelingsschaal van de menopauze bij vrouwen in de menopauze die werden behandeld met gemberpoeder in vergelijking met voorbehandeling.
|
zes weken behandeling met Zingiber Officinale-poeder
|
|
Impact van Zingiber Officinale op oestrogeenspiegels bij vrouwen in de menopauze
Tijdsspanne: zes weken behandeling met Zingiber Officinale-poeder
|
Er werd een significante verandering waargenomen in serumoestrogeenspiegels bij vrouwen in de menopauze die werden behandeld met gemberpoeder in vergelijking met voorbehandeling.
|
zes weken behandeling met Zingiber Officinale-poeder
|
|
Impact van Zingiber Officinale op het lichaamsgewicht bij symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: zes weken behandeling met Zingiber Officinale-poeder
|
Er werd een significante verandering waargenomen in het lichaamsgewicht in kilogram bij vrouwen in de menopauze die werden behandeld met gemberpoeder in vergelijking met de voorbehandeling.
|
zes weken behandeling met Zingiber Officinale-poeder
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24102021-10-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .