- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499793
Wpływ imbiru na objawy menopauzy
Wpływ Zingiber Officinale na objawy i zmiany hormonalne w okresie menopauzy w Duhok -Irak
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody naukowej i etycznej od College of the Pharmacy/University of Duhok oraz Directorate of Duhok Health (numer referencyjny 24102021-10-36) w celu zbadania wpływu Zingiber officinale na objawy menopauzy u kobiet w wieku od 45 do 60 lat stary. Kliniczne badanie interwencyjne rozpoczęto na Oddziale Ginekologii Szpitala Klinicznego Azadi w prowincji Duhok w Iraku w okresie od grudnia 2021 r. do maja 2022 r. Do tego badania początkowo rekrutowano siedemdziesiąt kobiet, które spełniały kryteria włączenia. Wszystkie zrekrutowane kobiety zostały poinformowane o protokołach badania i miały możliwość wycofania się z niego w dowolnym momencie. Po wyrażeniu pisemnej zgody zostali losowo podzieleni na jedną z dwóch grup badawczych za pomocą oprogramowania do generowania liczb losowych. Trzydzieści pięć kobiet funkcjonowało jako grupa kontrolna i otrzymywało kapsułki placebo przez dwanaście tygodni (profesjonalny farmaceuta sformułował 50 mg skrobi kupionej na lokalnym rynku, aby wyglądała podobnie do kapsułki z imbirem). Pozostałym trzydziestu pięciu kobietom podawano czysty proszek Zingiber Officinale (500 mg) w kapsułkach dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni (kapsułki Zingiber Officinale zakupiono od Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (USA)). Dwadzieścia kobiet ukończyło badanie w grupie placebo, natomiast trzydzieści kobiet ukończyło ankietę w grupie Ginger. Niestety piętnastu uczestników z grupy kontrolnej i pięć kobiet z grupy leczonej nie ukończyło badania i zostało wykluczonych, ponieważ nie trzymali się ściśle protokołu projektu.
Częstość i nasilenie objawów menopauzalnych oceniano za pomocą międzynarodowo uznanej skali oceny menopauzy (MRS). Różnice procentowe między leczeniem przed leczeniem porównano z leczeniem po nim.
Poziomy estrogenu, progesteronu, FSH i LH w surowicy mierzono przed i po leczeniu przy użyciu odpowiedniego zestawu dla każdego hormonu za pomocą analizatorów Cobas e 411 (Roche Diagnostics).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan Region
-
Duhok, Kurdistan Region, Irak, 42001
- University of Duhok College of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mieszkające w mieście Duhok ze zgłaszanymi przez siebie objawami menopauzy
- Wiek od 45 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie w leczeniu objawów menopauzy
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca lub cukrzyca
- Pacjenci z koagulopatiami
- Pacjent ma nowotwory zależne od hormonów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa (Imbir)
Wszystkim uczestnikom podawano kapsułki Zingiber Officinale w postaci proszku (500 mg) dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni. Kapsułki Zingiber Officinale zostały zakupione w Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (USA) |
Imbir w proszku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (placebo)
Wszyscy uczestnicy otrzymywali kapsułki ze skrobią w proszku (50 mg) dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni.
|
Proszek skrobiowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Zingiber Officinale na uderzenia gorąca u kobiet w okresie menopauzy
Ramy czasowe: sześciotygodniowa kuracja proszkiem Zingiber Officinale
|
Zaobserwowano istotną zmianę intensywności uderzeń gorąca w skali oceny menopauzy u kobiet w okresie menopauzy leczonych sproszkowanym imbirem w porównaniu do leczenia wstępnego.
|
sześciotygodniowa kuracja proszkiem Zingiber Officinale
|
|
Wpływ Zingiber Officinale na nocne pocenie się u kobiet w okresie menopauzy
Ramy czasowe: sześciotygodniowa kuracja proszkiem Zingiber Officinale
|
Zaobserwowano istotną zmianę intensywności nocnego pocenia się w skali oceny menopauzy u kobiet w okresie menopauzy leczonych sproszkowanym imbirem w porównaniu do okresu przed leczeniem.
|
sześciotygodniowa kuracja proszkiem Zingiber Officinale
|
|
Wpływ Zingiber Officinale na poziom estrogenów u kobiet w okresie menopauzy
Ramy czasowe: sześciotygodniowa kuracja proszkiem Zingiber Officinale
|
Zaobserwowano istotną zmianę poziomu estrogenów w surowicy u kobiet w okresie menopauzy leczonych sproszkowanym imbirem w porównaniu do okresu przed leczeniem.
|
sześciotygodniowa kuracja proszkiem Zingiber Officinale
|
|
Wpływ Zingiber Officinale na masę ciała w objawach menopauzy
Ramy czasowe: sześciotygodniowa kuracja proszkiem Zingiber Officinale
|
Zaobserwowano istotną zmianę masy ciała w kilogramach u kobiet w okresie menopauzy leczonych sproszkowanym imbirem w porównaniu do okresu przed leczeniem.
|
sześciotygodniowa kuracja proszkiem Zingiber Officinale
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24102021-10-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .