- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499793
Impacto do gengibre nos sintomas da menopausa
Impacto do Zingiber Officinale nos sintomas e alterações hormonais durante o período da menopausa em Duhok -Iraque
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação científica e ética do College of the Pharmacy/ University of Duhok e do Directorate of Duhok Health (número de referência 24102021-10-36) para analisar o impacto do Zingiber officinale nos sintomas da menopausa em mulheres entre 45 e 60 anos velho. Um estudo de intervenção clínica foi lançado no Departamento de Ginecologia do Hospital Universitário Azadi, na província de Duhok, no Iraque, de dezembro de 2021 a maio de 2022. Este estudo inicialmente recrutou setenta mulheres que atenderam aos critérios de inclusão. Todas as mulheres recrutadas foram informadas sobre os protocolos do estudo, podendo desistir a qualquer momento. Depois de dar consentimento por escrito, eles foram divididos aleatoriamente em um dos dois grupos de pesquisa por meio de um software gerador de números aleatórios. Trinta e cinco mulheres funcionaram como controles e receberam cápsulas de placebo por doze semanas (um farmacêutico profissional formulou um amido de 50 mg comprado no mercado local para se parecer com a cápsula de gengibre). As outras trinta e cinco mulheres receberam pó puro de Zingiber Officinale (500 mg) em cápsulas duas vezes ao dia durante doze semanas (as cápsulas de Zingiber Officinale foram adquiridas da Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (EUA)). Vinte mulheres completaram o estudo no grupo placebo, enquanto trinta mulheres completaram a pesquisa no grupo Ginger. Infelizmente, quinze participantes do grupo de controle e cinco mulheres do grupo de tratamento não terminaram o estudo e foram excluídas por não seguirem o protocolo do projeto.
A frequência e a gravidade dos sintomas da menopausa foram avaliadas usando uma escala de avaliação da menopausa (MRS) internacionalmente reconhecida. As diferenças percentuais entre o pré-tratamento foram comparadas com os pós-tratamentos.
Os níveis séricos de estrogênio, progesterona, FSH e LH foram medidos antes e após o tratamento com um kit adequado para cada hormônio pelos analisadores Cobas e 411 (Roche Diagnostics).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kurdistan Region
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Duhok, Kurdistan Region, Iraque, 42001
- University of Duhok College of Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que vivem na cidade de Duhok com sintomas de menopausa auto-relatados
- Com idade entre 45 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Não está em tratamento para os sintomas da menopausa
- Pacientes com doenças crônicas como hipertensão, doenças isquêmicas do coração ou diabetes mellitus
- Pacientes com coagulopatias
- Paciente com neoplasias dependentes de hormônio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento (gengibre)
Todos os participantes receberam cápsulas de Zingiber Officinale em pó (500 mg) duas vezes ao dia durante doze semanas. As cápsulas de Zingiber Officinale foram adquiridas da Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (EUA) |
Pó de gengibre
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (Placebo)
Todos os participantes receberam cápsulas de amido em pó (50 mg) duas vezes ao dia durante doze semanas.
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Amido em pó
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do Zingiber Officinale nas ondas de calor em mulheres na menopausa
Prazo: seis semanas de tratamento com Zingiber Officinale em pó
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Uma mudança significativa na intensidade dos fogachos foi observada na escala de classificação da menopausa em mulheres na menopausa tratadas com pó de gengibre em comparação com o pré-tratamento.
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seis semanas de tratamento com Zingiber Officinale em pó
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Impacto do Zingiber Officinale na sudorese noturna em mulheres na menopausa
Prazo: seis semanas de tratamento com Zingiber Officinale em pó
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Uma mudança significativa na intensidade da sudorese noturna foi observada na escala de classificação da menopausa em mulheres na menopausa tratadas com pó de gengibre em comparação com o pré-tratamento.
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seis semanas de tratamento com Zingiber Officinale em pó
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Impacto do Zingiber Officinale nos níveis de estrogênio em mulheres na menopausa
Prazo: seis semanas de tratamento com Zingiber Officinale em pó
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Uma mudança significativa foi observada nos níveis séricos de estrogênio em mulheres na menopausa tratadas com pó de gengibre em comparação com o pré-tratamento.
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seis semanas de tratamento com Zingiber Officinale em pó
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Impacto do Zingiber Officinale no peso corporal nos sintomas da menopausa
Prazo: seis semanas de tratamento com Zingiber Officinale em pó
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Uma mudança significativa foi observada no peso corporal em quilogramas em mulheres na menopausa tratadas com pó de gengibre em comparação com o pré-tratamento.
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seis semanas de tratamento com Zingiber Officinale em pó
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24102021-10-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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