- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05499793
Inverkan av ingefära på klimakteriebesvär
Inverkan av Zingiber Officinale på symtom och hormonella förändringar under klimakteriet i Duhok-Irak
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha tagit det vetenskapliga och etiska godkännandet från College of the Pharmacy/ University of Duhok och Directorate of Duhok Health (referensnummer 24102021-10-36) för att titta på effekten av Zingiber officinale på klimakteriebesvär hos kvinnor mellan 45 och 60 år gammal. En klinisk interventionsstudie lanserades på Gynecology Department i Azadi Teaching Hospital i Duhok Governorate, Irak, från december 2021 till maj 2022. Denna studie rekryterade initialt sjuttio kvinnor som matchade inklusionskriterierna. Alla de rekryterade kvinnorna informerades om studieprotokollen och de hade möjlighet att dra sig ur dem när som helst. Efter att ha gett skriftligt medgivande delades de slumpmässigt in i en av två forskargrupper genom en slumptalsgenerator. Trettiofem kvinnor fungerade som kontroller och fick placebokapslar i tolv veckor (En professionell farmaceut formulerade en 50 mg stärkelse köpt från den lokala marknaden för att se ut som ingefärakapseln). De andra trettiofem kvinnorna fick rent Zingiber Officinale-pulver (500 mg) i kapslar två gånger dagligen i tolv veckor (Zingiber Officinale-kapslar köptes från Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 8200). Tjugo kvinnor genomförde studien i placebogruppen, medan trettio kvinnor genomförde undersökningen i Ginger-gruppen. Tyvärr avslutade femton deltagare från kontrollgruppen och fem kvinnor från behandlingsgruppen inte studien och uteslöts eftersom de inte var strängare till projektprotokollet.
Frekvensen och svårighetsgraden av klimakteriebesvär bedömdes med hjälp av en internationellt erkänd enkätskala för menopausal rating (MRS). Procentuella skillnader mellan förbehandlingar jämfördes med efterbehandlingar.
Nivåerna av östrogen, progesteron, FSH och LH i serum mättes före och efter behandling med ett lämpligt kit för varje hormon av Cobas e 411-analysatorer (Roche Diagnostics).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kurdistan Region
-
Duhok, Kurdistan Region, Irak, 42001
- University of Duhok College of Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som bor i Duhok stad med självrapporterade klimakteriebesvär
- Ålder mellan 45 och 60 år
Exklusions kriterier:
- Inte på behandling för klimakteriebesvär
- Patienter som har kroniska sjukdomar som högt blodtryck, ischemiska hjärtsjukdomar eller diabetes mellitus
- Patienter som har koagulopati
- Patienten har hormonberoende maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp (ingfära)
Alla deltagare fick Zingiber Officinale pulver (500 mg) kapslar två gånger dagligen i tolv veckor. Zingiber Officinale kapslar köptes från Pure Mountain Botanicals, 1712 Pioneer Ave # 1139 Cheyenne Wyoming 82001 (USA) |
Ingefära pulver
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Placebo)
Alla deltagare fick stärkelsepulver (50 mg) kapslar två gånger dagligen i tolv veckor.
|
Stärkelsepulver
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av Zingiber Officinale på värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet
Tidsram: sex veckors behandling med Zingiber Officinale-pulver
|
En signifikant förändring i intensiteten av värmevallningar observerades i klassificeringsskalan för klimakteriet hos kvinnor i klimakteriet som behandlats med ingefärspulver jämfört med förbehandling.
|
sex veckors behandling med Zingiber Officinale-pulver
|
Effekten av Zingiber Officinale på nattsvettning hos kvinnor i klimakteriet
Tidsram: sex veckors behandling med Zingiber Officinale-pulver
|
En signifikant förändring i intensiteten av nattsvettning observerades i klimakteriets klassificeringsskalan hos kvinnor i klimakteriet som behandlats med ingefärspulver jämfört med förbehandling.
|
sex veckors behandling med Zingiber Officinale-pulver
|
Inverkan av Zingiber Officinale på östrogennivåer hos kvinnor i klimakteriet
Tidsram: sex veckors behandling med Zingiber Officinale-pulver
|
En signifikant förändring observerades i serumöstrogennivåer hos kvinnor i klimakteriet som behandlades med ingefärapulver jämfört med förbehandling.
|
sex veckors behandling med Zingiber Officinale-pulver
|
Inverkan av Zingiber Officinale på kroppsvikten vid klimakteriebesvär
Tidsram: sex veckors behandling med Zingiber Officinale-pulver
|
En signifikant förändring i kroppsvikt i kilogram observerades hos kvinnor i klimakteriet som behandlades med ingefärapulver jämfört med förbehandling.
|
sex veckors behandling med Zingiber Officinale-pulver
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24102021-10-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien