Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární přístup k únavě

7. listopadu 2022 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Pilotní projekt implementace integrovaného multidisciplinárního sledování pro mladé pacienty s rakovinou prsu nebo nádorem ze zárodečných buněk

Prospektivní longitudinální, jednocentrová, nerandomizovaná studie pro implementaci integrovaného multidisciplinárního sledování únavy u mladých pacientů s rakovinou prsu nebo nádorem ze zárodečných buněk

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient obdrží kompletní hodnocení multidisciplinárním hodnocením multidisciplinárním týmem během jednoho dne. Toto hodnocení proběhne mezi 1. a 3. měsícem po ukončení „akutní“ léčby. Tým je složen z onkologa, psychologa, fyzioterapeuta, dietologa a sestry-trenérky. Cílem tohoto komplexního hodnocení je:

  • k odhalení organických nebo psychologických faktorů (těžká deprese,...) přispívajících k únavě.
  • podrobně vyhodnotit dopad únavy na každodenní život pacienta.
  • zhodnotit úroveň pacientovy fyzické aktivity s cílem navrhnout adekvátní a personalizovaný management. Během tohoto hodnocení bude pacient požádán, aby prodiskutoval, které aspekty svého každodenního života by chtěl prioritně zlepšit. Na konci tohoto kompletního hodnocení bude případ každého pacienta prodiskutován na multidisciplinárním setkání se všemi lidmi zapojenými do programu s cílem navrhnout podrobný a personalizovaný léčebný plán.

Tento plán pacientovi podrobně vysvětlí sestra-kouč, který bude organizovat a koordinovat péči o pacienta. Podrobný plán léčby obdrží pacient písemně.

Pacient obdrží podrobný plán léčby v písemné podobě, který bude sdělen také ošetřujícím lékařům pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 39 lety v době podpisu informovaného souhlasu
  • Pacient, který mluví a rozumí francouzsky
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu se studií získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Minimálně střední (>3) úroveň únavy podle Standard Rating Scale (NRS) 1 měsíc po dokončení akutní léčby; měřeno při přežití standardního programu
  • Pacient s buď: léčebným karcinomem prsu (AJCC stadium I-II-III) nebo nádorem ze zárodečných buněk

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient, který se rozhodl zúčastnit se jiné psychosociální intervenční studie po dobu trvání studie.
  • Pacientky s rakovinou prsu AJCC stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Specifický program zvládání únavy
Jiný: Ergospirometrie
Maximální aerobní kapacita (VO2 max), Maximální zátěž, Ventilační práh a RQ pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost konkrétního programu zvládání únavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Míra účasti Program bude pro daného pacienta považován za proveditelný, pokud se zúčastní minimálně 70 % ze 70 % sezení/aktivit definovaných v jejich konkrétním programu.
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vývoje intenzity zbytkové únavy v měsících následujících po akutní léčbě rakoviny před a po specifickém programu zvládání únavy
Časové okno: V době multidisciplinárního screeningu a 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po dokončení specifického programu zvládání únavy.
Numerical Rating Scale (NRS) pro únavu
V době multidisciplinárního screeningu a 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po dokončení specifického programu zvládání únavy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-PRINTEMPS-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit