Abordagem Multidisciplinar da Fadiga
7 de novembro de 2022 atualizado por: Jules Bordet Institute
Projeto Piloto para a Implementação de um Acompanhamento Multidisciplinar Integrado de Pacientes Jovens com Cancro da Mama ou Tumor de Células Germinativas
Estudo prospectivo longitudinal, unicêntrico, não randomizado para a implementação de um acompanhamento multidisciplinar integrado de fadiga para pacientes jovens com câncer de mama ou tumor de células germinativas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente receberá uma avaliação completa por uma avaliação multidisciplinar por uma equipe multidisciplinar durante um dia. Esta avaliação decorrerá entre 1 e 3 meses após o fim dos tratamentos "agudos". A equipa é composta por um oncologista, um psicólogo, um fisioterapeuta, um nutricionista e um enfermeiro-treinador. O objetivo desta avaliação abrangente é:
- para detectar fatores orgânicos ou psicológicos (depressão grave,...) que contribuem para a fadiga.
- avaliar detalhadamente o impacto da fadiga na vida diária do paciente.
- avaliar o nível de atividade física do paciente para propor um manejo adequado e personalizado. Durante essa avaliação, o paciente será solicitado a discutir quais aspectos de sua vida diária ele gostaria de melhorar como prioridade. Ao final desta avaliação completa, o caso de cada paciente será discutido em reunião multidisciplinar com todos os envolvidos no programa para propor um plano de tratamento detalhado e personalizado.
Este plano será explicado detalhadamente ao paciente pelo enfermeiro-treinador que organizará e coordenará os cuidados do paciente. O paciente receberá o plano de gerenciamento detalhado por escrito.
O paciente receberá o plano de tratamento detalhado por escrito, que também será comunicado aos médicos que o tratam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Polastro, MD
- Número de telefone: +3225413279
- E-mail: laura.polastro@bordet.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Laura Polastro, MD
- Número de telefone: +32 (0) 2 541 3279
- E-mail: laura.polastro@bordet.be
-
Contato:
- Caroline Defays
- Número de telefone: +32 (0) 2 541 3966
- E-mail: caroline.defays@bordet.be
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 39 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Paciente que fala e entende francês
- Formulário de consentimento informado do estudo assinado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- No mínimo, um nível de fadiga moderado (>3) de acordo com a Escala de Avaliação Padrão (NRS) 1 mês após a conclusão do tratamento agudo; conforme medido na Sobrevivência do programa padrão
- Paciente com: câncer de mama curativo (AJCC estágio I-II-III) ou um tumor de células germinativas
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- O paciente optou por participar de outro estudo de intervenção psicossocial durante o estudo.
- Pacientes com câncer de mama estágio IV AJCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa específico de gerenciamento de fadiga
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Capacidade aeróbica máxima (VO2 máx), Carga máxima, Limiar ventilatório e QR do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade do programa específico de gerenciamento de fadiga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Taxa de participação O programa será considerado viável para um determinado paciente se ele participar de um mínimo de 70% dos 70% das sessões/atividades definidas em seu programa específico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medição da evolução da intensidade da fadiga residual nos meses seguintes ao(s) tratamento(s) de câncer agudo antes e depois do programa específico de gerenciamento de fadiga
Prazo: No momento da triagem multidisciplinar e 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a conclusão do programa específico de gerenciamento de fadiga.
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Escala de classificação numérica (NRS) para fadiga
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No momento da triagem multidisciplinar e 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a conclusão do programa específico de gerenciamento de fadiga.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJB-PRINTEMPS-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .