Enfoque multidisciplinario de la fatiga
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Jules Bordet Institute
Proyecto Piloto para la Implementación de un Seguimiento Integral Multidisciplinario de Pacientes Jóvenes con Cáncer de Mama o Tumor de Células Germinales
Estudio prospectivo, longitudinal, unicéntrico, no aleatorizado, para la implementación de un seguimiento integrado multidisciplinar de la fatiga en pacientes jóvenes con cáncer de mama o tumor de células germinales
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente recibirá una evaluación completa por una evaluación multidisciplinaria por un equipo multidisciplinario durante un día. Esta evaluación se realizará entre 1 y 3 meses después de finalizar los tratamientos "agudos". El equipo está compuesto por un oncólogo, un psicólogo, un fisioterapeuta, un dietista y una enfermera-coach. El objetivo de esta evaluación integral es:
- para detectar factores orgánicos o psicológicos (depresión severa,...) que contribuyen a la fatiga.
- evaluar en detalle el impacto de la fatiga en la vida diaria del paciente.
- evaluar el nivel de actividad física del paciente para proponer un manejo adecuado y personalizado. Durante esta evaluación, se le pedirá al paciente que discuta qué aspectos de su vida diaria le gustaría mejorar como prioridad. Al final de esta evaluación completa, se discutirá el caso de cada paciente en una reunión multidisciplinaria con todas las personas involucradas en el programa para proponer un plan de tratamiento detallado y personalizado.
Este plan será explicado en detalle al paciente por la enfermera-coach que organizará y coordinará la atención del paciente. El paciente recibirá el plan de manejo detallado por escrito.
El paciente recibirá el plan de manejo detallado por escrito, el cual también será comunicado a los médicos tratantes del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Polastro, MD
- Número de teléfono: +3225413279
- Correo electrónico: laura.polastro@bordet.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Contacto:
- Laura Polastro, MD
- Número de teléfono: +32 (0) 2 541 3279
- Correo electrónico: laura.polastro@bordet.be
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Contacto:
- Caroline Defays
- Número de teléfono: +32 (0) 2 541 3966
- Correo electrónico: caroline.defays@bordet.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 39 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Paciente que habla y entiende francés
- Formulario de consentimiento informado del estudio firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Como mínimo, un nivel de fatiga moderado (>3) según la Escala de calificación estándar (NRS) 1 mes después de completar el tratamiento agudo; según lo medido en la Supervivencia del programa estándar
- Paciente con: cáncer de mama curativo (AJCC estadio I-II-III) o un tumor de células germinales
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente que haya elegido participar en otro estudio de intervención psicosocial durante la duración del estudio.
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV del AJCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Programa específico de gestión de la fatiga
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Capacidad aeróbica máxima (VO2 máx), Carga máxima, Umbral ventilatorio y RQ del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del programa específico de gestión de la fatiga.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Tasa de participación El programa se considerará factible para un determinado paciente si participa en un mínimo del 70% del 70% de las sesiones/actividades definidas en su programa particular
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medición de la evolución de la intensidad de la fatiga residual en los meses posteriores al tratamiento del cáncer agudo antes y después del programa específico de gestión de la fatiga.
Periodo de tiempo: En el momento del cribado multidisciplinar y a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses tras la finalización del programa específico de gestión de la fatiga.
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Escala de calificación numérica (NRS) para la fatiga
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En el momento del cribado multidisciplinar y a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses tras la finalización del programa específico de gestión de la fatiga.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJB-PRINTEMPS-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .