Tverrfaglig tilnærming til tretthet
7. november 2022 oppdatert av: Jules Bordet Institute
Pilotprosjekt for implementering av en integrert tverrfaglig oppfølging for unge pasienter med brystkreft eller kimcelletumor
Prospektiv longitudinell, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for implementering av en integrert multidisiplinær utmattelsesoppfølging for unge pasienter med brystkreft eller kimcelletumor
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil få en fullstendig evaluering ved en tverrfaglig evaluering av et tverrfaglig team i løpet av en dag. Denne evalueringen vil finne sted mellom 1 og 3 måneder etter avsluttet "akutt" behandling. Teamet er sammensatt av en onkolog, en psykolog, en fysioterapeut, en kostholdsveileder og en sykepleier-coach. Målet med denne omfattende evalueringen er å:
- å oppdage organiske eller psykologiske faktorer (alvorlig depresjon,...) som bidrar til tretthet.
- å evaluere i detalj virkningen av tretthet på pasientens daglige liv.
- å evaluere pasientens fysiske aktivitetsnivå for å foreslå en adekvat og personlig behandling. I løpet av denne evalueringen vil pasienten bli bedt om å diskutere hvilke sider ved hans eller hennes daglige liv han eller hun ønsker å forbedre som en prioritet. På slutten av denne fullstendige evalueringen vil hver pasients sak bli diskutert i et tverrfaglig møte med alle personene som er involvert i programmet for å foreslå en detaljert og personlig behandlingsplan.
Denne planen vil bli forklart i detalj for pasienten av sykepleier-coachen som vil organisere og koordinere pasientens omsorg. Pasienten vil få den detaljerte forvaltningsplanen skriftlig.
Pasienten vil få den detaljerte forvaltningsplanen skriftlig, som også vil bli formidlet til pasientens behandlende leger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Polastro, MD
- Telefonnummer: +3225413279
- E-post: laura.polastro@bordet.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Laura Polastro, MD
- Telefonnummer: +32 (0) 2 541 3279
- E-post: laura.polastro@bordet.be
-
Ta kontakt med:
- Caroline Defays
- Telefonnummer: +32 (0) 2 541 3966
- E-post: caroline.defays@bordet.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 39 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Pasient som snakker og forstår fransk
- Signert skjema for informert samtykke innhentet før studierelaterte prosedyrer
- Minimum et moderat (>3) tretthetsnivå i henhold til Standard Rating Scale (NRS) 1 måned etter fullført akutt behandling; som målt ved Survivorship av standardprogrammet
- Pasient med enten: kurativ brystkreft (AJCC stadium I-II-III) eller en kimcelletumor
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Pasient som har valgt å delta i en annen psykososial intervensjonsstudie i løpet av studien.
- Pasienter med AJCC stadium IV brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spesifikt tretthetshåndteringsprogram
|
Maksimal aerob kapasitet (VO2 maks), Maksimal belastning, Ventilasjonsterskel og pasientens RQ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten av det spesifikke tretthetshåndteringsprogrammet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Deltakergrad Programmet vil anses som mulig for en gitt pasient hvis han/hun deltar i minimum 70 % av de 70 % av øktene/aktivitetene som er definert i deres spesielle program
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen av utviklingen av intensiteten av gjenværende tretthet i månedene etter akutt kreftbehandling(er) før og etter det spesifikke tretthetsbehandlingsprogrammet
Tidsramme: På tidspunktet for tverrfaglig screening og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter gjennomføring av det spesifikke utmattelsesprogrammet.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for tretthet
|
På tidspunktet for tverrfaglig screening og 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter gjennomføring av det spesifikke utmattelsesprogrammet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-PRINTEMPS-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .