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Approccio multidisciplinare alla fatica

7 novembre 2022 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Progetto Pilota per l'Attuazione di un Follow-up Multidisciplinare Integrato per Giovani Pazienti con Tumore al Seno o Tumore a Cellule Germinali

Studio prospettico longitudinale, monocentrico, non randomizzato per l'implementazione di un follow-up integrato multidisciplinare della fatica per giovani pazienti con carcinoma mammario o tumore a cellule germinali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente riceverà una valutazione completa da una valutazione multidisciplinare da parte di un team multidisciplinare durante un giorno. Questa valutazione avverrà tra 1 e 3 mesi dopo la fine dei trattamenti "acuti". Il team è composto da un oncologo, uno psicologo, un fisioterapista, un dietologo e un infermiere-coach. L'obiettivo di questa valutazione completa è quello di:

  • rilevare fattori organici o psicologici (depressione grave,...) che contribuiscono all'affaticamento.
  • valutare in dettaglio l'impatto della fatica sulla vita quotidiana del paziente.
  • valutare il livello di attività fisica del paziente al fine di proporre una gestione adeguata e personalizzata. Durante questa valutazione, al paziente verrà chiesto di discutere quali aspetti della sua vita quotidiana vorrebbe migliorare in via prioritaria. Al termine di questa valutazione completa, il caso di ogni paziente verrà discusso in un incontro multidisciplinare con tutte le persone coinvolte nel programma al fine di proporre un piano di trattamento dettagliato e personalizzato.

Questo piano sarà spiegato in dettaglio al paziente dall'infermiere-coach che organizzerà e coordinerà la cura del paziente. Il paziente riceverà per iscritto il piano di gestione dettagliato.

Il paziente riceverà per iscritto il piano di gestione dettagliato, che sarà comunicato anche ai medici curanti del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 39 anni al momento della firma del consenso informato
  • Paziente che parla e capisce il francese
  • Modulo di consenso informato allo studio firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Come minimo, un livello di affaticamento moderato (>3) secondo la Standard Rating Scale (NRS) 1 mese dopo il completamento del trattamento acuto; come misurato alla Sopravvivenza del programma standard
  • Paziente con: carcinoma mammario curativo (stadio AJCC I-II-III) o tumore a cellule germinali

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente che ha scelto di partecipare a un altro studio di intervento psicosociale per la durata dello studio.
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV AJCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma specifico per la gestione della fatica
Altro: Ergospirometria
Capacità aerobica massima (VO2 max), Carico massimo, Soglia ventilatoria e RQ del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del programma specifico di gestione della fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tasso di partecipazione Il programma sarà considerato fattibile per un determinato paziente se partecipa ad almeno il 70% del 70% delle sessioni/attività definite nel suo programma specifico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione dell'evoluzione dell'intensità dell'affaticamento residuo nei mesi successivi al trattamento(i) del cancro acuto prima e dopo il programma specifico di gestione dell'affaticamento
Lasso di tempo: Al momento dello screening multidisciplinare ea 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il completamento del programma specifico di gestione della fatica.
Scala di valutazione numerica (NRS) per la fatica
Al momento dello screening multidisciplinare ea 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il completamento del programma specifico di gestione della fatica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-PRINTEMPS-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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