Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne podejście do zmęczenia

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Pilotażowy projekt wdrożenia zintegrowanej multidyscyplinarnej obserwacji młodych pacjentów z rakiem piersi lub nowotworem rozrodczym

Prospektywne podłużne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu wdrożenie zintegrowanej wielodyscyplinarnej obserwacji zmęczenia młodych pacjentów z rakiem piersi lub guzem zarodkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzyma pełną ocenę przez multidyscyplinarną ocenę przez multidyscyplinarny zespół w ciągu jednego dnia. Ocena ta będzie miała miejsce między 1 a 3 miesiącem po zakończeniu „ostrego” leczenia. Zespół składa się z onkologa, psychologa, fizjoterapeuty, dietetyka i pielęgniarki-trenera. Celem tej kompleksowej oceny jest:

  • wykrywanie czynników organicznych lub psychologicznych (ciężka depresja,...) przyczyniających się do zmęczenia.
  • szczegółowej oceny wpływu zmęczenia na codzienne życie pacjenta.
  • ocenić poziom aktywności fizycznej pacjenta w celu zaproponowania odpowiedniego i spersonalizowanego postępowania. Podczas tej oceny pacjent zostanie poproszony o omówienie, które aspekty swojego codziennego życia chciałby poprawić jako priorytet. Na koniec tej pełnej oceny przypadek każdego pacjenta zostanie omówiony na multidyscyplinarnym spotkaniu ze wszystkimi osobami zaangażowanymi w program w celu zaproponowania szczegółowego i spersonalizowanego planu leczenia.

Plan ten zostanie szczegółowo wyjaśniony pacjentowi przez pielęgniarkę-trenera, która zorganizuje i koordynuje opiekę nad pacjentem. Szczegółowy plan postępowania pacjent otrzyma na piśmie.

Pacjent otrzyma szczegółowy plan leczenia na piśmie, który zostanie również przekazany lekarzom prowadzącym pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 39 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Pacjent, który mówi i rozumie francuski
  • Podpisany formularz świadomej zgody na badanie uzyskany przed procedurami związanymi z badaniem
  • Co najmniej umiarkowany (>3) poziom zmęczenia według Standardowej Skali Oceny (NRS) 1 miesiąc po zakończeniu ostrego leczenia; zgodnie z pomiarem przeżywalności programu standardowego
  • Pacjentka z: wyleczalnym rakiem piersi (AJCC w stadium I-II-III) lub guzem zarodkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent, który zdecydował się wziąć udział w innym badaniu interwencji psychospołecznej na czas trwania badania.
  • Pacjenci z rakiem piersi IV stopnia według AJCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Specjalny program zarządzania zmęczeniem
Inny: Ergospirometria
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2 max), Maksymalne obciążenie, Próg wentylacji i RQ pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność konkretnego programu zarządzania zmęczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Wskaźnik uczestnictwa Program zostanie uznany za wykonalny dla danego pacjenta, jeśli weźmie on udział w co najmniej 70% z 70% sesji/zajęć określonych w jego programie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ewolucji intensywności zmęczenia szczątkowego w miesiącach następujących po ostrym leczeniu raka przed i po określonym programie leczenia zmęczenia
Ramy czasowe: W czasie wielodyscyplinarnego badania przesiewowego oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach po zakończeniu specjalnego programu zarządzania zmęczeniem.
Numeryczna Skala Oceny (NRS) zmęczenia
W czasie wielodyscyplinarnego badania przesiewowego oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach po zakończeniu specjalnego programu zarządzania zmęczeniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-PRINTEMPS-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj