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Multidisziplinärer Ansatz zur Ermüdung

7. November 2022 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Pilotprojekt zur Umsetzung einer integrierten multidisziplinären Nachsorge für junge Patientinnen mit Brustkrebs oder Keimzelltumor

Prospektive, monozentrische, nicht-randomisierte Längsschnittstudie zur Implementierung einer integrierten multidisziplinären Ermüdungsnachsorge für junge Patientinnen mit Brustkrebs oder Keimzelltumor

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient erhält an einem Tag eine vollständige Bewertung durch eine multidisziplinäre Bewertung durch ein multidisziplinäres Team. Diese Auswertung erfolgt zwischen 1 und 3 Monaten nach Ende der "akuten" Behandlungen. Das Team besteht aus einem Onkologen, einem Psychologen, einem Physiotherapeuten, einem Ernährungsberater und einem Pflegecoach. Das Ziel dieser umfassenden Bewertung ist:

  • um organische oder psychologische Faktoren (schwere Depressionen, ...) zu erkennen, die zur Erschöpfung beitragen.
  • um die Auswirkungen der Erschöpfung auf das tägliche Leben des Patienten im Detail zu bewerten.
  • um das körperliche Aktivitätsniveau des Patienten zu bewerten, um ein angemessenes und personalisiertes Management vorzuschlagen. Während dieser Bewertung wird der Patient gebeten, zu besprechen, welche Aspekte seines täglichen Lebens er oder sie vorrangig verbessern möchte. Am Ende dieser vollständigen Bewertung wird der Fall jedes Patienten in einem multidisziplinären Treffen mit allen am Programm beteiligten Personen besprochen, um einen detaillierten und personalisierten Behandlungsplan vorzuschlagen.

Dieser Plan wird dem Patienten vom Nurse-Coach, der die Pflege des Patienten organisiert und koordiniert, ausführlich erklärt. Den detaillierten Behandlungsplan erhält der Patient schriftlich.

Der Patient erhält den detaillierten Behandlungsplan schriftlich, der auch den behandelnden Ärzten des Patienten mitgeteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 39 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patient, der Französisch spricht und versteht
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Studie, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
  • Mindestens mäßiger (>3) Müdigkeitsgrad gemäß der Standard Rating Scale (NRS) 1 Monat nach Abschluss der Akutbehandlung; gemessen am Survivorship des Standardprogramms
  • Patient mit entweder: kurativem Brustkrebs (AJCC-Stadium I-II-III) oder einem Keimzelltumor

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patient, der sich für die Teilnahme an einer anderen psychosozialen Interventionsstudie für die Dauer der Studie entschieden hat.
  • Patienten mit Brustkrebs im AJCC-Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Spezifisches Fatigue-Management-Programm
Sonstiges: Ergospirometrie
Maximale aerobe Kapazität (VO2 max), maximale Belastung, Atmungsschwelle und RQ des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des spezifischen Ermüdungsmanagementprogramms
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Teilnahmequote Das Programm wird für einen bestimmten Patienten als durchführbar erachtet, wenn er/sie an mindestens 70 % der 70 % der Sitzungen/Aktivitäten teilnimmt, die in seinem jeweiligen Programm festgelegt sind
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Entwicklung der Intensität der Restermüdung in den Monaten nach der/den akuten Krebsbehandlung(en) vor und nach dem spezifischen Fatigue-Management-Programm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des multidisziplinären Screenings und 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Abschluss des spezifischen Fatigue-Management-Programms.
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Ermüdung
Zum Zeitpunkt des multidisziplinären Screenings und 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Abschluss des spezifischen Fatigue-Management-Programms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-PRINTEMPS-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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