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Computergestützte Intervention, die auf die fehlerbezogene Negativität und das Gleichgewicht N1 bei ängstlichen Kindern abzielt

5. Juni 2026 aktualisiert von: Norman Schmidt, Florida State University

Eine Untersuchung einer kurzen psychosozialen computergestützten Intervention, die auf die fehlerbezogene Negativität und das Gleichgewicht N1 bei ängstlichen Kindern abzielt

Angststörungen sind die häufigste Form der Psychopathologie und beginnen häufig in der Kindheit, was zu lebenslanger Beeinträchtigung führt. Eine erhöhte Gehirnaktivität nach Fehlern, die sich in der fehlerbezogenen Negativität (ERN) widerspiegelt, wird bei Menschen mit Angststörungen beobachtet, noch bevor die Störung einsetzt. Das ERN ist daher als potenziell modifizierbarer Risikofaktor für Angst von großem Interesse. Allerdings können methodologische Probleme die Messung des ERN erschweren.

Erhöhte Gehirnaktivität als Reaktion auf eine Gleichgewichtsstörung, wie sie durch das Gleichgewicht N1 widergespiegelt wird, ähnelt dem ERN, teilt jedoch nicht dessen methodische Probleme. Die vorläufigen Daten der Forscher zeigen, dass das Gleichgewicht N1 und das ERN bei Erwachsenen in der Amplitude assoziiert sind, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise von denselben Gehirnprozessen abhängen. Das Gleichgewicht N1 wurde bei Personen mit Angststörungen nie untersucht, nimmt jedoch bei Personen unter angstauslösenden Umweltkontexten an Amplitude zu. Darüber hinaus hängen Gleichgewicht und Angst in Bezug auf die Anatomie des Gehirns, das tägliche Verhalten, die Darstellung von Störungen und das Ansprechen auf die Behandlung zusammen.

Die vorliegende Untersuchung wird die ERN und das Gleichgewicht N1 bei Kindern (Alter 9-12) mit Angststörungen messen und weiter untersuchen, wie sich diese Gehirnaktivitätsmessungen als Reaktion auf eine kurze, 45-minütige, computergestützte psychosoziale Intervention ändern, die entwickelt wurde, um sie zu reduzieren Reaktivität auf Fehler und reduziert nachweislich die ERN. Die Ermittler werden ungefähr 80 Kinder mit Angststörungen rekrutieren, von denen die Hälfte zufällig der aktiven Interventionsbedingung zugeordnet wird. Die andere Hälfte wird einer aktiven Kontrollbedingung zugeordnet, die aus einer anderen 45-minütigen computergestützten Präsentation besteht. Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, können nach der Teilnahme an der Studie auf die computergestützte Intervention zugreifen.

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Hypothese zu testen, dass das Gleichgewicht N1 und das ERN nach der Intervention in ähnlichem Maße reduziert werden, um zu zeigen, dass diese Gehirnreaktionen aus gemeinsamen Gehirnprozessen resultieren. Die Übertragung der Wirkung der psychosozialen Intervention auf das Gleichgewicht N1 würde einen Einblick in frühere Arbeiten liefern, die zeigen, dass Gleichgewichtstraining Angst bei kleinen Kindern lindern kann, und gut dokumentierte Vorteile der Psychotherapie bei Gleichgewichtsstörungen. Zusammengenommen können diese Daten die Entwicklung multidisziplinärer Interventionen zur Prävention und Behandlung von Angststörungen bei Kindern leiten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
        • FSU Psychology Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechendes Kind
  • Muss 15 Minuten ohne Hilfe stehen können
  • Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung und/oder Zwangsstörung)

Ausschlusskriterien:

  • Depression oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Bedeutender medizinischer Zustand, Entwicklungsstörung oder körperliche Behinderung, die die Stehfähigkeit beeinträchtigt
  • Schwere Psychopathologie (z. B. bipolare Störung, Psychose, Denkstörung, neurologische Erkrankung, schweres oder extremes Suizidrisiko)
  • Kopfverletzungen (in den letzten drei Monaten), die zu Bewusstlosigkeit führten
  • Fehlen einer englischsprachigen primären Bezugsperson, die das Kind zum Laborbesuch begleiten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die computergestützte Intervention soll die Fehleranfälligkeit durch kognitive Verhaltenstechniken direkt reduzieren. Die Intervention dauert etwa 45 Minuten und umfasst neben anderen Themen, die für eine erhöhte Fehlersensitivität relevant sind, interaktive Quizfragen, Informationen und Verhaltensaufgaben zu Fehlern, Auswirkungen von Fehlern und Möglichkeiten zum Umgang mit Fehlern. Die Intervention verwendet entwicklungsgerechte Sprache und Geschichten, mit denen sich kleine Kinder identifizieren und die sie verstehen können.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in ERN After Intervention
Zeitfenster: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour
Change in Balance N1 After Intervention
Zeitfenster: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden wie auf clinicaltrials.gov veröffentlicht verfügbar sein nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Ergebnisinformationen (d. h. innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie). Anonymisierte Datenwörterbücher werden auch öffentlich zugänglich gemacht, wenn zusammenfassende Ergebnisinformationen veröffentlicht werden. Die Datenlexika (in Form einer Tabellenkalkulation) enthalten mindestens Folgendes: Alter, Geschlecht, Zuordnung zu Interventions- oder Kontrollzustand und Basislinien- und Neubewertungsamplituden sowohl des ERN als auch des Gleichgewichts N1. Die verarbeiteten Wellenformen, aus denen die ERN- und Ausgleichs-N1-Amplituden gemessen werden, werden auch in einer „.mat“-Datei öffentlich zugänglich gemacht, die in MATLAB angezeigt werden kann. Sobald diese veröffentlicht sind, wird der zugehörige Zugangslink hier aktualisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Ergebnisinformationen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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