- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503017
Tietokoneistettu interventio, joka kohdistuu virheisiin liittyvään negatiivisuuteen ja tasapainoon N1 ahdistuneissa lapsissa
Lyhyen psykososiaalisen tietokoneistetun intervention tutkimus, joka kohdistuu virheisiin liittyvään negatiivisuuteen ja tasapainoon N1 ahdistuneissa lapsissa
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisin psykopatologian muoto, ja ne alkavat usein lapsuudessa, mikä johtaa elinikäiseen vammaan. Ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä ihmisillä havaitaan lisääntynyttä aivotoimintaa virheiden tekemisen jälkeen, mikä näkyy virheisiin liittyvänä negatiivisuutena (ERN), jo ennen häiriön puhkeamista. ERN on siksi erittäin kiinnostava potentiaalisesti muunneltavana ahdistuksen riskitekijänä. Metodologiset ongelmat voivat kuitenkin tehdä ERN:n mittaamisen vaikeaksi.
Lisääntynyt aivotoiminta vastauksena tasapainohäiriöön, kuten tasapaino N1 heijastaa, muistuttaa ERN:ää, mutta ei jaa sen metodologisia ongelmia. Tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, että tasapaino N1 ja ERN liittyvät amplitudiltaan aikuisilla, mikä viittaa siihen, että ne voivat riippua samoista aivoprosesseista. Tasapainoa N1 ei ole koskaan tutkittu ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä henkilöillä, mutta sen amplitudi kasvaa yksilöiden sisällä ahdistusta aiheuttavissa ympäristöissä. Lisäksi tasapaino ja ahdistus liittyvät aivojen anatomiaan, päivittäiseen käyttäytymiseen, häiriön esitykseen ja hoitovasteeseen.
Tässä tutkimuksessa mitataan ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien lasten (9-12-vuotiaiden) ERN-arvoa ja tasapainoa N1 ja lisäksi, kuinka nämä aivojen toimintamitat muuttuvat vastauksena lyhyeen, 45 minuutin tietokoneistettuun psykososiaaliseen interventioon, joka kehitettiin vähentämään. reagointikykyä virheisiin, ja sen on osoitettu vähentävän ERN:ää. Tutkijat rekrytoivat noin 80 ahdistuneisuushäiriöistä kärsivää lasta, joista puolet määrätään satunnaisesti aktiiviseen interventiotilaan. Toinen puolikas määrätään aktiiviseen ohjaustilaan, joka koostuu erilaisesta 45 minuutin tietokoneesittelystä. Kontrolliehtoon määrätyt osallistujat pääsevät tietokoneistettuun interventioon tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että tasapaino N1 ja ERN pienenevät samalla tavalla intervention jälkeen, jotta voidaan osoittaa, että nämä aivovasteet syntyvät yhteisistä aivoprosesseista. Psykososiaalisen intervention vaikutuksen siirtäminen tasapainoon N1 antaisi käsityksen aikaisemmasta työstä, joka osoittaa, että tasapainoharjoittelu voi lievittää pienten lasten ahdistusta, ja psykoterapian hyvin dokumentoidut hyödyt tasapainohäiriöiden hoidossa. Nämä tiedot voivat yhdessä ohjata monitieteisten interventioiden kehittämistä lasten ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32304
- FSU Psychology Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva lapsi
- On kyettävä seisomaan 15 minuuttia ilman apua
- Ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai pakko-oireinen häiriö)
Poissulkemiskriteerit:
- Masennus tai tarkkaavaisuushäiriö
- Merkittävä sairaus, kehityshäiriö tai fyysinen vamma, joka vaikuttaa seisomiskykyyn
- Vaikea psykopatologia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, ajatushäiriö, neurologinen sairaus, vakava tai äärimmäinen itsemurhariski)
- Päävammat (viimeisten kolmen kuukauden aikana), jotka johtivat tajunnan menetykseen
- Englanninkielisen ensisijaisen hoitajan puuttuminen, joka voi olla lapsen mukana laboratoriokäynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Tietokonepohjainen interventio on suunniteltu vähentämään suoraan virheherkkyyttä kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden avulla.
Interventio kestää noin 45 minuuttia ja sisältää interaktiivisia tietokilpailuja, tietoja ja käyttäytymistehtäviä, jotka liittyvät virheiden tekemiseen, virheiden tekemisen seurauksiin ja tapoihin käsitellä virheitä, sekä muita aiheita, jotka liittyvät lisääntyneeseen virheherkkyyteen.
Interventiossa käytetään kehitykseen sopivaa kieltä ja tarinoita, joihin pienet lapset voivat samaistua ja ymmärtää.
|
|
Active Comparator: Ohjaustila
|
The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in ERN After Intervention
Aikaikkuna: 1 hour
|
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
|
1 hour
|
|
Change in Balance N1 After Intervention
Aikaikkuna: 1 hour
|
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
|
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .