- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503017
Intervento computerizzato mirato alla negatività correlata all'errore e all'equilibrio N1 nei bambini ansiosi
Un'indagine su un breve intervento computerizzato psicosociale mirato alla negatività correlata all'errore e all'equilibrio N1 nei bambini ansiosi
I disturbi d'ansia sono la forma più comune di psicopatologia e spesso iniziano nell'infanzia, con conseguente compromissione permanente. L'aumento dell'attività cerebrale dopo aver commesso errori, come riflesso dalla negatività correlata all'errore (ERN), si osserva nelle persone con disturbi d'ansia, anche prima dell'insorgenza del disturbo. L'ERN è quindi di grande interesse come fattore di rischio potenzialmente modificabile per l'ansia. Tuttavia, questioni metodologiche possono rendere difficile la misurazione delle ERN.
L'aumento dell'attività cerebrale in risposta a un disturbo dell'equilibrio, come riflesso dall'equilibrio N1, assomiglia all'ERN, ma non ne condivide i problemi metodologici. I dati preliminari dei ricercatori dimostrano che l'equilibrio N1 e l'ERN sono associati in ampiezza negli adulti, suggerendo che potrebbero dipendere dagli stessi processi cerebrali. L'equilibrio N1 non è mai stato studiato in individui con disturbi d'ansia, ma aumenta di ampiezza all'interno di individui in contesti ambientali che inducono ansia. Inoltre, l'equilibrio e l'ansia sono correlati in termini di anatomia cerebrale, comportamento quotidiano, presentazione del disturbo e risposta al trattamento.
La presente indagine misurerà l'ERN e l'equilibrio N1 nei bambini (età 9-12) con disturbi d'ansia e, inoltre, come queste misure di attività cerebrale cambiano in risposta a un breve intervento psicosociale computerizzato di 45 minuti che è stato sviluppato per ridurre reattività agli errori e ha dimostrato di ridurre l'ERN. Gli investigatori recluteranno circa 80 bambini con disturbi d'ansia, metà dei quali saranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento attivo. L'altra metà sarà assegnata a una condizione di controllo attivo, consistente in una diversa presentazione computerizzata di 45 minuti. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo possono accedere all'intervento informatizzato dopo la partecipazione allo studio.
Lo scopo di questa indagine è testare l'ipotesi che l'equilibrio N1 e l'ERN saranno ridotti in misura simile dopo l'intervento, per dimostrare che queste risposte cerebrali derivano da processi cerebrali condivisi. Il trasferimento dell'effetto dell'intervento psicosociale all'equilibrio N1 fornirebbe una visione del lavoro precedente che dimostra che l'allenamento dell'equilibrio può alleviare l'ansia nei bambini piccoli e benefici ben documentati della psicoterapia per bilanciare i disturbi. Collettivamente, questi dati possono guidare lo sviluppo di interventi multidisciplinari per la prevenzione e il trattamento dei disturbi d'ansia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
- FSU Psychology Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di lingua inglese
- Deve essere in grado di stare in piedi per 15 minuti senza assistenza
- Disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale e/o disturbo ossessivo-compulsivo)
Criteri di esclusione:
- Depressione o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- Condizione medica significativa, disturbo dello sviluppo o disabilità fisica che compromettono la capacità di stare in piedi
- Psicopatologia grave (ad esempio, disturbo bipolare, psicosi, disturbo del pensiero, malattia neurologica, rischio di suicidio grave o estremo)
- Ferite alla testa (negli ultimi tre mesi) che hanno provocato la perdita di coscienza
- Assenza di un caregiver primario di lingua inglese che possa accompagnare il bambino alla visita di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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L'intervento basato su computer è progettato per ridurre direttamente la sensibilità agli errori attraverso tecniche cognitivo-comportamentali.
L'intervento dura circa 45 minuti e include quiz interattivi, informazioni e compiti comportamentali relativi a commettere errori, implicazioni di commettere errori e modi per affrontare gli errori, tra gli altri argomenti rilevanti per una maggiore sensibilità agli errori.
L'intervento utilizza un linguaggio e storie adeguate allo sviluppo che i bambini piccoli possono relazionarsi e comprendere.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
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La condizione di controllo basata su computer avrà lo stesso formato e la stessa durata dell'intervento attivo, ma si concentrerà invece su argomenti di cura di sé e scelte di vita salutari (ad esempio, mangiare cibi sani e dormire bene la notte), non correlati alla sensibilità all'errore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'ERN dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora
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Il cambiamento nell'entità della negatività correlata all'errore tra il basale e la rivalutazione dopo l'intervento
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1 ora
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Variazione del saldo N1 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora
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Il cambiamento nell'entità della negatività correlata all'errore tra il basale e la rivalutazione dopo l'intervento
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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