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Intervento computerizzato mirato alla negatività correlata all'errore e all'equilibrio N1 nei bambini ansiosi

17 luglio 2025 aggiornato da: Norman Schmidt, Florida State University

Un'indagine su un breve intervento computerizzato psicosociale mirato alla negatività correlata all'errore e all'equilibrio N1 nei bambini ansiosi

I disturbi d'ansia sono la forma più comune di psicopatologia e spesso iniziano nell'infanzia, con conseguente compromissione permanente. L'aumento dell'attività cerebrale dopo aver commesso errori, come riflesso dalla negatività correlata all'errore (ERN), si osserva nelle persone con disturbi d'ansia, anche prima dell'insorgenza del disturbo. L'ERN è quindi di grande interesse come fattore di rischio potenzialmente modificabile per l'ansia. Tuttavia, questioni metodologiche possono rendere difficile la misurazione delle ERN.

L'aumento dell'attività cerebrale in risposta a un disturbo dell'equilibrio, come riflesso dall'equilibrio N1, assomiglia all'ERN, ma non ne condivide i problemi metodologici. I dati preliminari dei ricercatori dimostrano che l'equilibrio N1 e l'ERN sono associati in ampiezza negli adulti, suggerendo che potrebbero dipendere dagli stessi processi cerebrali. L'equilibrio N1 non è mai stato studiato in individui con disturbi d'ansia, ma aumenta di ampiezza all'interno di individui in contesti ambientali che inducono ansia. Inoltre, l'equilibrio e l'ansia sono correlati in termini di anatomia cerebrale, comportamento quotidiano, presentazione del disturbo e risposta al trattamento.

La presente indagine misurerà l'ERN e l'equilibrio N1 nei bambini (età 9-12) con disturbi d'ansia e, inoltre, come queste misure di attività cerebrale cambiano in risposta a un breve intervento psicosociale computerizzato di 45 minuti che è stato sviluppato per ridurre reattività agli errori e ha dimostrato di ridurre l'ERN. Gli investigatori recluteranno circa 80 bambini con disturbi d'ansia, metà dei quali saranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento attivo. L'altra metà sarà assegnata a una condizione di controllo attivo, consistente in una diversa presentazione computerizzata di 45 minuti. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo possono accedere all'intervento informatizzato dopo la partecipazione allo studio.

Lo scopo di questa indagine è testare l'ipotesi che l'equilibrio N1 e l'ERN saranno ridotti in misura simile dopo l'intervento, per dimostrare che queste risposte cerebrali derivano da processi cerebrali condivisi. Il trasferimento dell'effetto dell'intervento psicosociale all'equilibrio N1 fornirebbe una visione del lavoro precedente che dimostra che l'allenamento dell'equilibrio può alleviare l'ansia nei bambini piccoli e benefici ben documentati della psicoterapia per bilanciare i disturbi. Collettivamente, questi dati possono guidare lo sviluppo di interventi multidisciplinari per la prevenzione e il trattamento dei disturbi d'ansia nei bambini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • FSU Psychology Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino di lingua inglese
  • Deve essere in grado di stare in piedi per 15 minuti senza assistenza
  • Disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale e/o disturbo ossessivo-compulsivo)

Criteri di esclusione:

  • Depressione o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Condizione medica significativa, disturbo dello sviluppo o disabilità fisica che compromettono la capacità di stare in piedi
  • Psicopatologia grave (ad esempio, disturbo bipolare, psicosi, disturbo del pensiero, malattia neurologica, rischio di suicidio grave o estremo)
  • Ferite alla testa (negli ultimi tre mesi) che hanno provocato la perdita di coscienza
  • Assenza di un caregiver primario di lingua inglese che possa accompagnare il bambino alla visita di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento basato su computer è progettato per ridurre direttamente la sensibilità agli errori attraverso tecniche cognitivo-comportamentali. L'intervento dura circa 45 minuti e include quiz interattivi, informazioni e compiti comportamentali relativi a commettere errori, implicazioni di commettere errori e modi per affrontare gli errori, tra gli altri argomenti rilevanti per una maggiore sensibilità agli errori. L'intervento utilizza un linguaggio e storie adeguate allo sviluppo che i bambini piccoli possono relazionarsi e comprendere.
Comparatore attivo: Condizione di controllo
La condizione di controllo basata su computer avrà lo stesso formato e la stessa durata dell'intervento attivo, ma si concentrerà invece su argomenti di cura di sé e scelte di vita salutari (ad esempio, mangiare cibi sani e dormire bene la notte), non correlati alla sensibilità all'errore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ERN dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora
Il cambiamento nell'entità della negatività correlata all'errore tra il basale e la rivalutazione dopo l'intervento
1 ora
Variazione del saldo N1 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora
Il cambiamento nell'entità della negatività correlata all'errore tra il basale e la rivalutazione dopo l'intervento
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili come pubblicato su clinicaltrials.gov al momento della pubblicazione delle informazioni di riepilogo dei risultati (vale a dire, entro 1 anno dal completamento dello studio). Anche i dizionari di dati anonimizzati saranno resi pubblicamente disponibili dopo la pubblicazione delle informazioni di riepilogo dei risultati. I dizionari dei dati (sotto forma di un foglio di calcolo) includeranno almeno quanto segue: età, sesso, assegnazione alla condizione di intervento o di controllo e ampiezze della linea di base e della rivalutazione sia dell'ERN che del saldo N1. Le forme d'onda elaborate da cui vengono misurate le ampiezze ERN e bilanciamento N1 saranno anche rese pubblicamente disponibili in un file ".mat", visualizzabile in MATLAB. Una volta pubblicati, il collegamento di accesso associato verrà aggiornato qui.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la pubblicazione delle informazioni di riepilogo dei risultati entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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