Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana interwencja ukierunkowana na negatywność związaną z błędami i równowagę N1 u niespokojnych dzieci

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Norman Schmidt, Florida State University

Badanie krótkiej skomputeryzowanej interwencji psychospołecznej ukierunkowanej na negatywność i równowagę związaną z błędami N1 u niespokojnych dzieci

Zaburzenia lękowe są najpowszechniejszą formą psychopatologii i często rozpoczynają się w dzieciństwie, powodując upośledzenie na całe życie. Zwiększoną aktywność mózgu po popełnieniu błędów, wyrażającą się negatywnością związaną z błędami (ERN), obserwuje się u osób z zaburzeniami lękowymi, jeszcze przed wystąpieniem zaburzeń. ERN cieszy się zatem dużym zainteresowaniem jako potencjalnie modyfikowalny czynnik ryzyka lęku. Kwestie metodologiczne mogą jednak utrudniać pomiar ERN.

Zwiększona aktywność mózgu w odpowiedzi na zaburzenie równowagi, odzwierciedlona w równowadze N1, przypomina ERN, ale nie podziela jej problemów metodologicznych. Wstępne dane badaczy pokazują, że równowaga N1 i ERN są powiązane pod względem amplitudy u dorosłych, co sugeruje, że mogą zależeć od tych samych procesów mózgowych. Równowagi N1 nigdy nie badano u osób z zaburzeniami lękowymi, ale jej amplituda wzrasta u osób w kontekstach środowiskowych wywołujących lęk. Ponadto równowaga i niepokój są powiązane pod względem anatomii mózgu, codziennego zachowania, prezentacji zaburzeń i odpowiedzi na leczenie.

Niniejsze badanie zmierzy ERN i równowagę N1 u dzieci (w wieku 9-12 lat) z zaburzeniami lękowymi, a ponadto, jak te miary aktywności mózgu zmieniają się w odpowiedzi na krótką, 45-minutową, skomputeryzowaną interwencję psychospołeczną, która została opracowana w celu zmniejszenia reaktywność na błędy i wykazano, że zmniejsza liczbę ERN. Badacze zrekrutują około 80 dzieci z zaburzeniami lękowymi, z których połowa zostanie losowo przydzielona do stanu aktywnej interwencji. Druga połowa zostanie przydzielona do aktywnego warunku kontrolnego, składającego się z innej 45-minutowej prezentacji komputerowej. Uczestnicy przypisani do warunku kontrolnego mogą uzyskać dostęp do interwencji komputerowej po wzięciu udziału w badaniu.

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że równowaga N1 i ERN zostanie obniżona w podobnym stopniu po interwencji, aby wykazać, że te reakcje mózgu wynikają ze wspólnych procesów mózgowych. Przeniesienie efektu interwencji psychospołecznej na wagę N1 dostarczyłoby wglądu we wcześniejsze prace wykazujące, że trening równowagi może łagodzić stany lękowe u małych dzieci oraz dobrze udokumentowane korzyści psychoterapii w zaburzeniach równowagi. Łącznie dane te mogą pomóc w opracowaniu multidyscyplinarnych interwencji w profilaktyce i leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko anglojęzyczne
  • Musi być w stanie stać przez 15 minut bez pomocy
  • Zaburzenie lękowe (zaburzenie lękowe uogólnione, fobia społeczna i/lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Poważny stan zdrowia, zaburzenie rozwojowe lub niepełnosprawność fizyczna wpływająca na zdolność stania
  • Ciężka psychopatologia (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie myślenia, choroba neurologiczna, poważne lub skrajne ryzyko samobójstwa)
  • Urazy głowy (w ciągu ostatnich trzech miesięcy), które spowodowały utratę przytomności
  • Brak anglojęzycznego opiekuna, który mógłby towarzyszyć dziecku podczas wizyty w laboratorium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja komputerowa ma na celu bezpośrednie zmniejszenie wrażliwości na błędy poprzez poznawcze techniki behawioralne. Interwencja trwa około 45 minut i obejmuje interaktywne quizy, informacje i zadania behawioralne dotyczące popełniania błędów, implikacji popełniania błędów i sposobów radzenia sobie z popełnianiem błędów, a także inne tematy związane ze zwiększoną wrażliwością na błędy. Interwencja wykorzystuje odpowiedni dla rozwoju język i historie, z którymi małe dzieci mogą się utożsamiać i które mogą zrozumieć.
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Warunek kontroli komputerowej będzie miał taki sam format i czas trwania jak aktywna interwencja, ale zamiast tego skupi się na tematach związanych z samoopieką i zdrowym stylem życia (np. zdrowe odżywianie i dobry sen), niezwiązanych z wrażliwością na błędy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ERN po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana wielkości negatywności związanej z błędem między wartością wyjściową a ponowną oceną po interwencji
1 godzina
Zmiana równowagi N1 po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana wielkości negatywności związanej z błędem między wartością wyjściową a ponowną oceną po interwencji
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne w formie opublikowanej na stronie Clinicaltrials.gov po opublikowaniu zbiorczej informacji o wynikach (tj. w ciągu 1 roku od zakończenia badania). Zanonimizowane słowniki danych zostaną również udostępnione publicznie po opublikowaniu zbiorczych informacji o wynikach. Słowniki danych (w postaci arkusza kalkulacyjnego) będą zawierać co najmniej następujące informacje: wiek, płeć, przydział do interwencji lub warunku kontrolnego oraz amplitudy wyjściowe i ponownej oceny zarówno ERN, jak i równowagi N1. Przetworzone przebiegi, z których mierzone są amplitudy ERN i równowagi N1, zostaną również udostępnione publicznie w pliku „.mat”, możliwym do przeglądania w programie MATLAB. Po ich opublikowaniu powiązane łącze dostępu zostanie tutaj zaktualizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po opublikowaniu podsumowania wyników w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

3
Subskrybuj