- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503017
Skomputeryzowana interwencja ukierunkowana na negatywność związaną z błędami i równowagę N1 u niespokojnych dzieci
Badanie krótkiej skomputeryzowanej interwencji psychospołecznej ukierunkowanej na negatywność i równowagę związaną z błędami N1 u niespokojnych dzieci
Zaburzenia lękowe są najpowszechniejszą formą psychopatologii i często rozpoczynają się w dzieciństwie, powodując upośledzenie na całe życie. Zwiększoną aktywność mózgu po popełnieniu błędów, wyrażającą się negatywnością związaną z błędami (ERN), obserwuje się u osób z zaburzeniami lękowymi, jeszcze przed wystąpieniem zaburzeń. ERN cieszy się zatem dużym zainteresowaniem jako potencjalnie modyfikowalny czynnik ryzyka lęku. Kwestie metodologiczne mogą jednak utrudniać pomiar ERN.
Zwiększona aktywność mózgu w odpowiedzi na zaburzenie równowagi, odzwierciedlona w równowadze N1, przypomina ERN, ale nie podziela jej problemów metodologicznych. Wstępne dane badaczy pokazują, że równowaga N1 i ERN są powiązane pod względem amplitudy u dorosłych, co sugeruje, że mogą zależeć od tych samych procesów mózgowych. Równowagi N1 nigdy nie badano u osób z zaburzeniami lękowymi, ale jej amplituda wzrasta u osób w kontekstach środowiskowych wywołujących lęk. Ponadto równowaga i niepokój są powiązane pod względem anatomii mózgu, codziennego zachowania, prezentacji zaburzeń i odpowiedzi na leczenie.
Niniejsze badanie zmierzy ERN i równowagę N1 u dzieci (w wieku 9-12 lat) z zaburzeniami lękowymi, a ponadto, jak te miary aktywności mózgu zmieniają się w odpowiedzi na krótką, 45-minutową, skomputeryzowaną interwencję psychospołeczną, która została opracowana w celu zmniejszenia reaktywność na błędy i wykazano, że zmniejsza liczbę ERN. Badacze zrekrutują około 80 dzieci z zaburzeniami lękowymi, z których połowa zostanie losowo przydzielona do stanu aktywnej interwencji. Druga połowa zostanie przydzielona do aktywnego warunku kontrolnego, składającego się z innej 45-minutowej prezentacji komputerowej. Uczestnicy przypisani do warunku kontrolnego mogą uzyskać dostęp do interwencji komputerowej po wzięciu udziału w badaniu.
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że równowaga N1 i ERN zostanie obniżona w podobnym stopniu po interwencji, aby wykazać, że te reakcje mózgu wynikają ze wspólnych procesów mózgowych. Przeniesienie efektu interwencji psychospołecznej na wagę N1 dostarczyłoby wglądu we wcześniejsze prace wykazujące, że trening równowagi może łagodzić stany lękowe u małych dzieci oraz dobrze udokumentowane korzyści psychoterapii w zaburzeniach równowagi. Łącznie dane te mogą pomóc w opracowaniu multidyscyplinarnych interwencji w profilaktyce i leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aiden M Payne, PhD
- Numer telefonu: 850-273-8268
- E-mail: FSUbalancestudy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Norman B Schmidt, PhD
- Numer telefonu: 850-644-1707
- E-mail: schmidt@psy.fsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Rekrutacyjny
- FSU Psychology Building
-
Kontakt:
- Aiden Payne, PhD
- Numer telefonu: 850-273-8268
- E-mail: fsubalancestudy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko anglojęzyczne
- Musi być w stanie stać przez 15 minut bez pomocy
- Zaburzenie lękowe (zaburzenie lękowe uogólnione, fobia społeczna i/lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Depresja lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Poważny stan zdrowia, zaburzenie rozwojowe lub niepełnosprawność fizyczna wpływająca na zdolność stania
- Ciężka psychopatologia (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie myślenia, choroba neurologiczna, poważne lub skrajne ryzyko samobójstwa)
- Urazy głowy (w ciągu ostatnich trzech miesięcy), które spowodowały utratę przytomności
- Brak anglojęzycznego opiekuna, który mógłby towarzyszyć dziecku podczas wizyty w laboratorium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Interwencja komputerowa ma na celu bezpośrednie zmniejszenie wrażliwości na błędy poprzez poznawcze techniki behawioralne.
Interwencja trwa około 45 minut i obejmuje interaktywne quizy, informacje i zadania behawioralne dotyczące popełniania błędów, implikacji popełniania błędów i sposobów radzenia sobie z popełnianiem błędów, a także inne tematy związane ze zwiększoną wrażliwością na błędy.
Interwencja wykorzystuje odpowiedni dla rozwoju język i historie, z którymi małe dzieci mogą się utożsamiać i które mogą zrozumieć.
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
|
Warunek kontroli komputerowej będzie miał taki sam format i czas trwania jak aktywna interwencja, ale zamiast tego skupi się na tematach związanych z samoopieką i zdrowym stylem życia (np. zdrowe odżywianie i dobry sen), niezwiązanych z wrażliwością na błędy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w ERN po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana wielkości negatywności związanej z błędem między wartością wyjściową a ponowną oceną po interwencji
|
1 godzina
|
Zmiana równowagi N1 po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana wielkości negatywności związanej z błędem między wartością wyjściową a ponowną oceną po interwencji
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia