- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503017
Geautomatiseerde interventie gericht op de foutgerelateerde negativiteit en balans N1 bij angstige kinderen
Een onderzoek naar een korte psychosociale computerinterventie gericht op foutgerelateerde negativiteit en balans N1 bij angstige kinderen
Angststoornissen zijn de meest voorkomende vorm van psychopathologie en beginnen vaak in de kindertijd, wat resulteert in levenslange beperkingen. Verhoogde hersenactiviteit na het maken van fouten, zoals weerspiegeld door de foutgerelateerde negativiteit (ERN), wordt waargenomen bij mensen met angststoornissen, zelfs voordat de stoornis begint. De ERN is daarom van groot belang als een potentieel aanpasbare risicofactor voor angst. Door methodologische problemen kan het ERN echter moeilijk te meten zijn.
Verhoogde hersenactiviteit als reactie op een evenwichtsverstoring, zoals weerspiegeld door de balans N1, lijkt op de ERN, maar deelt de methodologische problemen niet. De voorlopige gegevens van de onderzoekers tonen aan dat de balans N1 en de ERN geassocieerd zijn in amplitude bij volwassenen, wat suggereert dat ze mogelijk afhankelijk zijn van dezelfde hersenprocessen. De balans N1 is nooit onderzocht bij personen met angststoornissen, maar neemt toe in amplitude binnen personen onder angstopwekkende omgevingscontexten. Verder zijn evenwicht en angst gerelateerd in termen van hersenanatomie, dagelijks gedrag, presentatie van stoornissen en reactie op behandeling.
Het huidige onderzoek zal de ERN en de balans N1 meten bij kinderen (leeftijd 9-12) met angststoornissen, en verder, hoe deze hersenactiviteitsmetingen veranderen als reactie op een korte, 45 minuten durende, gecomputeriseerde psychosociale interventie die is ontwikkeld om angststoornissen te verminderen. reactie op fouten, en het is aangetoond dat het de ERN vermindert. De onderzoekers rekruteren ongeveer 80 kinderen met angststoornissen, van wie de helft willekeurig wordt toegewezen aan de actieve interventieconditie. De andere helft krijgt een actieve controleconditie, bestaande uit een andere computerpresentatie van 45 minuten. Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, hebben na deelname aan het onderzoek toegang tot de geautomatiseerde interventie.
Het doel van dit onderzoek is om de hypothese te testen dat de balans N1 en de ERN na de ingreep in vergelijkbare mate zijn verminderd, om aan te tonen dat deze hersenreacties voortkomen uit gedeelde hersenprocessen. Overdracht van het effect van de psychosociale interventie naar de balans N1 zou inzicht geven in eerder werk dat aantoont dat balanstraining angst bij jonge kinderen kan verlichten, en goed gedocumenteerde voordelen van psychotherapie voor evenwichtsstoornissen. Gezamenlijk kunnen deze gegevens als leidraad dienen voor de ontwikkeling van multidisciplinaire interventies voor de preventie en behandeling van angststoornissen bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aiden M Payne, PhD
- Telefoonnummer: 850-273-8268
- E-mail: FSUbalancestudy@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Norman B Schmidt, PhD
- Telefoonnummer: 850-644-1707
- E-mail: schmidt@psy.fsu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
- Werving
- FSU Psychology Building
-
Contact:
- Aiden Payne, PhD
- Telefoonnummer: 850-273-8268
- E-mail: fsubalancestudy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend kind
- Moet 15 minuten zonder hulp kunnen staan
- Angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis)
Uitsluitingscriteria:
- Depressie of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Aanzienlijke medische aandoening, ontwikkelingsstoornis of lichamelijke handicap die het vermogen om te staan aantast
- Ernstige psychopathologie (bijv. bipolaire stoornis, psychose, denkstoornis, neurologische ziekte, ernstig of extreem zelfmoordrisico)
- Hoofdletsel (in de afgelopen drie maanden) dat resulteerde in bewustzijnsverlies
- Afwezigheid van een Engelstalige eerstelijnsverzorger die het kind kan begeleiden naar het laboratoriumbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
|
De computergebaseerde interventie is ontworpen om de gevoeligheid voor fouten direct te verminderen door middel van cognitieve gedragstechnieken.
De interventie duurt ongeveer 45 minuten en omvat onder andere interactieve quizzen, informatie en gedragstaken die relevant zijn voor het maken van fouten, de implicaties van het maken van fouten en manieren om met het maken van fouten om te gaan.
De interventie maakt gebruik van voor de ontwikkeling geschikte taal en verhalen die jonge kinderen kunnen herkennen en begrijpen.
|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
|
De computergebaseerde controleconditie heeft hetzelfde formaat en dezelfde duur als de actieve interventie, maar richt zich in plaats daarvan op zelfzorgonderwerpen en gezonde levensstijlkeuzes (bijv. Gezond eten en een goede nachtrust krijgen), los van foutgevoeligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in ERN na tussenkomst
Tijdsspanne: 1 uur
|
De verandering in grootte van de foutgerelateerde negativiteit tussen nulmeting en herbeoordeling na de interventie
|
1 uur
|
Verandering in balans N1 na interventie
Tijdsspanne: 1 uur
|
De verandering in grootte van de foutgerelateerde negativiteit tussen nulmeting en herbeoordeling na de interventie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden