Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde interventie gericht op de foutgerelateerde negativiteit en balans N1 bij angstige kinderen

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Norman Schmidt, Florida State University

Een onderzoek naar een korte psychosociale computerinterventie gericht op foutgerelateerde negativiteit en balans N1 bij angstige kinderen

Angststoornissen zijn de meest voorkomende vorm van psychopathologie en beginnen vaak in de kindertijd, wat resulteert in levenslange beperkingen. Verhoogde hersenactiviteit na het maken van fouten, zoals weerspiegeld door de foutgerelateerde negativiteit (ERN), wordt waargenomen bij mensen met angststoornissen, zelfs voordat de stoornis begint. De ERN is daarom van groot belang als een potentieel aanpasbare risicofactor voor angst. Door methodologische problemen kan het ERN echter moeilijk te meten zijn.

Verhoogde hersenactiviteit als reactie op een evenwichtsverstoring, zoals weerspiegeld door de balans N1, lijkt op de ERN, maar deelt de methodologische problemen niet. De voorlopige gegevens van de onderzoekers tonen aan dat de balans N1 en de ERN geassocieerd zijn in amplitude bij volwassenen, wat suggereert dat ze mogelijk afhankelijk zijn van dezelfde hersenprocessen. De balans N1 is nooit onderzocht bij personen met angststoornissen, maar neemt toe in amplitude binnen personen onder angstopwekkende omgevingscontexten. Verder zijn evenwicht en angst gerelateerd in termen van hersenanatomie, dagelijks gedrag, presentatie van stoornissen en reactie op behandeling.

Het huidige onderzoek zal de ERN en de balans N1 meten bij kinderen (leeftijd 9-12) met angststoornissen, en verder, hoe deze hersenactiviteitsmetingen veranderen als reactie op een korte, 45 minuten durende, gecomputeriseerde psychosociale interventie die is ontwikkeld om angststoornissen te verminderen. reactie op fouten, en het is aangetoond dat het de ERN vermindert. De onderzoekers rekruteren ongeveer 80 kinderen met angststoornissen, van wie de helft willekeurig wordt toegewezen aan de actieve interventieconditie. De andere helft krijgt een actieve controleconditie, bestaande uit een andere computerpresentatie van 45 minuten. Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, hebben na deelname aan het onderzoek toegang tot de geautomatiseerde interventie.

Het doel van dit onderzoek is om de hypothese te testen dat de balans N1 en de ERN na de ingreep in vergelijkbare mate zijn verminderd, om aan te tonen dat deze hersenreacties voortkomen uit gedeelde hersenprocessen. Overdracht van het effect van de psychosociale interventie naar de balans N1 zou inzicht geven in eerder werk dat aantoont dat balanstraining angst bij jonge kinderen kan verlichten, en goed gedocumenteerde voordelen van psychotherapie voor evenwichtsstoornissen. Gezamenlijk kunnen deze gegevens als leidraad dienen voor de ontwikkeling van multidisciplinaire interventies voor de preventie en behandeling van angststoornissen bij kinderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekend kind
  • Moet 15 minuten zonder hulp kunnen staan
  • Angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis)

Uitsluitingscriteria:

  • Depressie of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Aanzienlijke medische aandoening, ontwikkelingsstoornis of lichamelijke handicap die het vermogen om te staan ​​aantast
  • Ernstige psychopathologie (bijv. bipolaire stoornis, psychose, denkstoornis, neurologische ziekte, ernstig of extreem zelfmoordrisico)
  • Hoofdletsel (in de afgelopen drie maanden) dat resulteerde in bewustzijnsverlies
  • Afwezigheid van een Engelstalige eerstelijnsverzorger die het kind kan begeleiden naar het laboratoriumbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De computergebaseerde interventie is ontworpen om de gevoeligheid voor fouten direct te verminderen door middel van cognitieve gedragstechnieken. De interventie duurt ongeveer 45 minuten en omvat onder andere interactieve quizzen, informatie en gedragstaken die relevant zijn voor het maken van fouten, de implicaties van het maken van fouten en manieren om met het maken van fouten om te gaan. De interventie maakt gebruik van voor de ontwikkeling geschikte taal en verhalen die jonge kinderen kunnen herkennen en begrijpen.
Actieve vergelijker: Conditie controleren
De computergebaseerde controleconditie heeft hetzelfde formaat en dezelfde duur als de actieve interventie, maar richt zich in plaats daarvan op zelfzorgonderwerpen en gezonde levensstijlkeuzes (bijv. Gezond eten en een goede nachtrust krijgen), los van foutgevoeligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in ERN na tussenkomst
Tijdsspanne: 1 uur
De verandering in grootte van de foutgerelateerde negativiteit tussen nulmeting en herbeoordeling na de interventie
1 uur
Verandering in balans N1 na interventie
Tijdsspanne: 1 uur
De verandering in grootte van de foutgerelateerde negativiteit tussen nulmeting en herbeoordeling na de interventie
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar zijn zoals gepubliceerd op clinicaltrials.gov na het plaatsen van informatie over de samenvattende resultaten (d.w.z. binnen 1 jaar na afronding van de studie). Geanonimiseerde datawoordenboeken zullen ook publiekelijk beschikbaar worden gesteld na het plaatsen van informatie over samenvattende resultaten. De gegevenswoordenboeken (in de vorm van een spreadsheet) bevatten ten minste het volgende: leeftijd, geslacht, toewijzing aan interventie- of controleconditie, en baseline- en herbeoordelingsamplitudes van zowel de ERN als de balans N1. De verwerkte golfvormen van waaruit de ERN- en balans-N1-amplituden worden gemeten, zullen ook openbaar beschikbaar worden gemaakt in een ".mat"-bestand, te bekijken in MATLAB. Zodra deze zijn geplaatst, wordt de bijbehorende toegangslink hier bijgewerkt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na het plaatsen van samenvattingsresultaten binnen 1 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Publiekelijk verkrijgbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

3
Abonneren