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Intervenção computadorizada visando a negatividade relacionada ao erro e o equilíbrio N1 em crianças ansiosas

5 de junho de 2026 atualizado por: Norman Schmidt, Florida State University

Uma Investigação de uma Breve Intervenção Psicossocial Computadorizada Visando a Negatividade Relacionada ao Erro e o Equilíbrio N1 em Crianças Ansiosas

Os transtornos de ansiedade são a forma mais comum de psicopatologia e frequentemente começam na infância, resultando em prejuízos ao longo da vida. O aumento da atividade cerebral após cometer erros, conforme refletido pela negatividade relacionada ao erro (ERN), é observado em pessoas com transtornos de ansiedade, mesmo antes do início do transtorno. O ERN é, portanto, de grande interesse como um fator de risco potencialmente modificável para ansiedade. No entanto, questões metodológicas podem dificultar a medição da RER.

O aumento da atividade cerebral em resposta a um distúrbio do equilíbrio, refletido pelo equilíbrio N1, assemelha-se ao ERN, mas não compartilha suas questões metodológicas. Os dados preliminares dos pesquisadores demonstram que o equilíbrio N1 e o ERN estão associados em amplitude em adultos, sugerindo que podem depender dos mesmos processos cerebrais. O equilíbrio N1 nunca foi investigado em indivíduos com transtornos de ansiedade, mas aumenta em amplitude em indivíduos em contextos ambientais indutores de ansiedade. Além disso, o equilíbrio e a ansiedade estão relacionados em termos de anatomia cerebral, comportamento diário, apresentação do distúrbio e resposta ao tratamento.

A presente investigação medirá o ERN e o equilíbrio N1 em crianças (de 9 a 12 anos) com transtornos de ansiedade e, além disso, como essas medidas de atividade cerebral mudam em resposta a uma breve intervenção psicossocial computadorizada de 45 minutos desenvolvida para reduzir reatividade a erros e demonstrou reduzir o ERN. Os investigadores recrutarão aproximadamente 80 crianças com transtornos de ansiedade, metade das quais serão designadas aleatoriamente para a condição de intervenção ativa. A outra metade será atribuída a uma condição de controle ativo, consistindo em uma apresentação computadorizada diferente de 45 minutos. Os participantes designados para a condição de controle podem acessar a intervenção computadorizada após a participação no estudo.

O objetivo desta investigação é testar a hipótese de que o equilíbrio N1 e o ERN serão reduzidos de forma semelhante após a intervenção, para demonstrar que essas respostas cerebrais surgem de processos cerebrais compartilhados. A transferência do efeito da intervenção psicossocial para o equilíbrio N1 forneceria informações sobre trabalhos anteriores, demonstrando que o treinamento de equilíbrio pode aliviar a ansiedade em crianças pequenas e os benefícios bem documentados da psicoterapia para distúrbios do equilíbrio. Coletivamente, esses dados podem orientar o desenvolvimento de intervenções multidisciplinares para a prevenção e tratamento de transtornos de ansiedade em crianças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • FSU Psychology Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança que fala inglês
  • Deve ser capaz de ficar em pé por 15 minutos sem ajuda
  • Transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e/ou transtorno obsessivo-compulsivo)

Critério de exclusão:

  • Depressão ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
  • Condição médica significativa, distúrbio de desenvolvimento ou deficiência física que afete a capacidade de ficar de pé
  • Psicopatologia grave (por exemplo, transtorno bipolar, psicose, transtorno do pensamento, doença neurológica, risco de suicídio grave ou extremo)
  • Lesões na cabeça (nos últimos três meses) que resultaram em perda de consciência
  • Ausência de um cuidador principal que fale inglês e possa acompanhar a criança à visita ao laboratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção baseada em computador é projetada para reduzir diretamente a sensibilidade a erros por meio de técnicas cognitivo-comportamentais. A intervenção leva aproximadamente 45 minutos e inclui questionários interativos, informações e tarefas comportamentais relevantes para cometer erros, implicações de cometer erros e maneiras de lidar com erros, entre outros tópicos relevantes para aumentar a sensibilidade ao erro. A intervenção usa linguagem e histórias apropriadas ao desenvolvimento com as quais as crianças pequenas podem se relacionar e entender.
Comparador Ativo: Condição de controle
The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in ERN After Intervention
Prazo: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour
Change in Balance N1 After Intervention
Prazo: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis conforme publicado em Clinicaltrials.gov após a publicação de informações resumidas dos resultados (ou seja, dentro de 1 ano após a conclusão do estudo). Dicionários de dados não identificados também serão disponibilizados publicamente após a publicação de informações resumidas dos resultados. Os dicionários de dados (na forma de uma planilha) incluirão pelo menos o seguinte: idade, sexo, atribuição de intervenção ou condição de controle e amplitudes de linha de base e reavaliação tanto do ERN quanto do equilíbrio N1. As formas de onda processadas a partir das quais as amplitudes ERN e de equilíbrio N1 são medidas também serão disponibilizadas publicamente em um arquivo ".mat", visível no MATLAB. Assim que forem postados, o link de acesso associado será atualizado aqui.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível mediante publicação de informações resumidas dos resultados dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível publicamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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