- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503017
Intervenção computadorizada visando a negatividade relacionada ao erro e o equilíbrio N1 em crianças ansiosas
Uma Investigação de uma Breve Intervenção Psicossocial Computadorizada Visando a Negatividade Relacionada ao Erro e o Equilíbrio N1 em Crianças Ansiosas
Os transtornos de ansiedade são a forma mais comum de psicopatologia e frequentemente começam na infância, resultando em prejuízos ao longo da vida. O aumento da atividade cerebral após cometer erros, conforme refletido pela negatividade relacionada ao erro (ERN), é observado em pessoas com transtornos de ansiedade, mesmo antes do início do transtorno. O ERN é, portanto, de grande interesse como um fator de risco potencialmente modificável para ansiedade. No entanto, questões metodológicas podem dificultar a medição da RER.
O aumento da atividade cerebral em resposta a um distúrbio do equilíbrio, refletido pelo equilíbrio N1, assemelha-se ao ERN, mas não compartilha suas questões metodológicas. Os dados preliminares dos pesquisadores demonstram que o equilíbrio N1 e o ERN estão associados em amplitude em adultos, sugerindo que podem depender dos mesmos processos cerebrais. O equilíbrio N1 nunca foi investigado em indivíduos com transtornos de ansiedade, mas aumenta em amplitude em indivíduos em contextos ambientais indutores de ansiedade. Além disso, o equilíbrio e a ansiedade estão relacionados em termos de anatomia cerebral, comportamento diário, apresentação do distúrbio e resposta ao tratamento.
A presente investigação medirá o ERN e o equilíbrio N1 em crianças (de 9 a 12 anos) com transtornos de ansiedade e, além disso, como essas medidas de atividade cerebral mudam em resposta a uma breve intervenção psicossocial computadorizada de 45 minutos desenvolvida para reduzir reatividade a erros e demonstrou reduzir o ERN. Os investigadores recrutarão aproximadamente 80 crianças com transtornos de ansiedade, metade das quais serão designadas aleatoriamente para a condição de intervenção ativa. A outra metade será atribuída a uma condição de controle ativo, consistindo em uma apresentação computadorizada diferente de 45 minutos. Os participantes designados para a condição de controle podem acessar a intervenção computadorizada após a participação no estudo.
O objetivo desta investigação é testar a hipótese de que o equilíbrio N1 e o ERN serão reduzidos de forma semelhante após a intervenção, para demonstrar que essas respostas cerebrais surgem de processos cerebrais compartilhados. A transferência do efeito da intervenção psicossocial para o equilíbrio N1 forneceria informações sobre trabalhos anteriores, demonstrando que o treinamento de equilíbrio pode aliviar a ansiedade em crianças pequenas e os benefícios bem documentados da psicoterapia para distúrbios do equilíbrio. Coletivamente, esses dados podem orientar o desenvolvimento de intervenções multidisciplinares para a prevenção e tratamento de transtornos de ansiedade em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- FSU Psychology Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- criança que fala inglês
- Deve ser capaz de ficar em pé por 15 minutos sem ajuda
- Transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e/ou transtorno obsessivo-compulsivo)
Critério de exclusão:
- Depressão ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- Condição médica significativa, distúrbio de desenvolvimento ou deficiência física que afete a capacidade de ficar de pé
- Psicopatologia grave (por exemplo, transtorno bipolar, psicose, transtorno do pensamento, doença neurológica, risco de suicídio grave ou extremo)
- Lesões na cabeça (nos últimos três meses) que resultaram em perda de consciência
- Ausência de um cuidador principal que fale inglês e possa acompanhar a criança à visita ao laboratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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A intervenção baseada em computador é projetada para reduzir diretamente a sensibilidade a erros por meio de técnicas cognitivo-comportamentais.
A intervenção leva aproximadamente 45 minutos e inclui questionários interativos, informações e tarefas comportamentais relevantes para cometer erros, implicações de cometer erros e maneiras de lidar com erros, entre outros tópicos relevantes para aumentar a sensibilidade ao erro.
A intervenção usa linguagem e histórias apropriadas ao desenvolvimento com as quais as crianças pequenas podem se relacionar e entender.
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Comparador Ativo: Condição de controle
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The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in ERN After Intervention
Prazo: 1 hour
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The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
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1 hour
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Change in Balance N1 After Intervention
Prazo: 1 hour
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The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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