- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503017
Intervención computarizada dirigida a la negatividad relacionada con el error y el equilibrio N1 en niños ansiosos
Una investigación de una breve intervención informatizada psicosocial dirigida a la negatividad relacionada con el error y el equilibrio N1 en niños ansiosos
Los trastornos de ansiedad son la forma más común de psicopatología y, con frecuencia, comienzan en la infancia y provocan un deterioro de por vida. Se observa un aumento de la actividad cerebral después de cometer errores, como se refleja en la negatividad relacionada con el error (ERN), en personas con trastornos de ansiedad, incluso antes del inicio del trastorno. La ERN es, por tanto, de gran interés como factor de riesgo potencialmente modificable para la ansiedad. Sin embargo, las cuestiones metodológicas pueden dificultar la medición de la ERN.
El aumento de la actividad cerebral en respuesta a una alteración del equilibrio, como se refleja en el equilibrio N1, se asemeja a la ERN, pero no comparte sus problemas metodológicos. Los datos preliminares de los investigadores demuestran que el equilibrio N1 y el ERN están asociados en amplitud en adultos, lo que sugiere que pueden depender de los mismos procesos cerebrales. El equilibrio N1 nunca se ha investigado en individuos con trastornos de ansiedad, pero aumenta en amplitud dentro de individuos bajo contextos ambientales que inducen ansiedad. Además, el equilibrio y la ansiedad están relacionados en términos de anatomía cerebral, comportamiento diario, presentación del trastorno y respuesta al tratamiento.
La presente investigación medirá la ERN y el equilibrio N1 en niños (de 9 a 12 años) con trastornos de ansiedad y, además, cómo cambian estas medidas de actividad cerebral en respuesta a una breve intervención psicosocial computarizada de 45 minutos que se desarrolló para reducir reactividad a los errores, y se ha demostrado que reduce la ERN. Los investigadores reclutarán aproximadamente 80 niños con trastornos de ansiedad, la mitad de los cuales serán asignados al azar a la condición de intervención activa. La otra mitad se asignará a una condición de control activo, consistente en una presentación computarizada diferente de 45 minutos. Los participantes asignados a la condición de control pueden acceder a la intervención computarizada después de participar en el estudio.
El propósito de esta investigación es probar la hipótesis de que el equilibrio N1 y el ERN se reducirán en una medida similar después de la intervención, para demostrar que estas respuestas cerebrales surgen de procesos cerebrales compartidos. La transferencia del efecto de la intervención psicosocial al equilibrio N1 proporcionaría información sobre el trabajo anterior que demuestra que el entrenamiento del equilibrio puede aliviar la ansiedad en los niños pequeños y los beneficios bien documentados de la psicoterapia para los trastornos del equilibrio. En conjunto, estos datos pueden guiar el desarrollo de intervenciones multidisciplinarias para la prevención y el tratamiento de los trastornos de ansiedad en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- FSU Psychology Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de habla inglesa
- Debe poder estar de pie durante 15 minutos sin ayuda.
- Trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y/o trastorno obsesivo-compulsivo)
Criterio de exclusión:
- Depresión o trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Condición médica significativa, trastorno del desarrollo o discapacidad física que afecta la capacidad para pararse
- Psicopatología grave (por ejemplo, trastorno bipolar, psicosis, trastorno del pensamiento, enfermedad neurológica, riesgo de suicidio grave o extremo)
- Lesiones en la cabeza (en los últimos tres meses) que resultaron en pérdida del conocimiento
- Ausencia de un cuidador principal de habla inglesa que pueda acompañar al niño a la visita de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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La intervención basada en computadora está diseñada para reducir directamente la sensibilidad a los errores a través de técnicas cognitivas conductuales.
La intervención dura aproximadamente 45 minutos e incluye cuestionarios interactivos, información y tareas de comportamiento relevantes para cometer errores, implicaciones de cometer errores y formas de lidiar con cometer errores, entre otros temas relevantes para una mayor sensibilidad al error.
La intervención utiliza un lenguaje e historias apropiados para el desarrollo con los que los niños pequeños pueden relacionarse y comprender.
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Comparador activo: Condición de control
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The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in ERN After Intervention
Periodo de tiempo: 1 hour
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The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
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1 hour
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Change in Balance N1 After Intervention
Periodo de tiempo: 1 hour
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The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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