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Intervención computarizada dirigida a la negatividad relacionada con el error y el equilibrio N1 en niños ansiosos

5 de junio de 2026 actualizado por: Norman Schmidt, Florida State University

Una investigación de una breve intervención informatizada psicosocial dirigida a la negatividad relacionada con el error y el equilibrio N1 en niños ansiosos

Los trastornos de ansiedad son la forma más común de psicopatología y, con frecuencia, comienzan en la infancia y provocan un deterioro de por vida. Se observa un aumento de la actividad cerebral después de cometer errores, como se refleja en la negatividad relacionada con el error (ERN), en personas con trastornos de ansiedad, incluso antes del inicio del trastorno. La ERN es, por tanto, de gran interés como factor de riesgo potencialmente modificable para la ansiedad. Sin embargo, las cuestiones metodológicas pueden dificultar la medición de la ERN.

El aumento de la actividad cerebral en respuesta a una alteración del equilibrio, como se refleja en el equilibrio N1, se asemeja a la ERN, pero no comparte sus problemas metodológicos. Los datos preliminares de los investigadores demuestran que el equilibrio N1 y el ERN están asociados en amplitud en adultos, lo que sugiere que pueden depender de los mismos procesos cerebrales. El equilibrio N1 nunca se ha investigado en individuos con trastornos de ansiedad, pero aumenta en amplitud dentro de individuos bajo contextos ambientales que inducen ansiedad. Además, el equilibrio y la ansiedad están relacionados en términos de anatomía cerebral, comportamiento diario, presentación del trastorno y respuesta al tratamiento.

La presente investigación medirá la ERN y el equilibrio N1 en niños (de 9 a 12 años) con trastornos de ansiedad y, además, cómo cambian estas medidas de actividad cerebral en respuesta a una breve intervención psicosocial computarizada de 45 minutos que se desarrolló para reducir reactividad a los errores, y se ha demostrado que reduce la ERN. Los investigadores reclutarán aproximadamente 80 niños con trastornos de ansiedad, la mitad de los cuales serán asignados al azar a la condición de intervención activa. La otra mitad se asignará a una condición de control activo, consistente en una presentación computarizada diferente de 45 minutos. Los participantes asignados a la condición de control pueden acceder a la intervención computarizada después de participar en el estudio.

El propósito de esta investigación es probar la hipótesis de que el equilibrio N1 y el ERN se reducirán en una medida similar después de la intervención, para demostrar que estas respuestas cerebrales surgen de procesos cerebrales compartidos. La transferencia del efecto de la intervención psicosocial al equilibrio N1 proporcionaría información sobre el trabajo anterior que demuestra que el entrenamiento del equilibrio puede aliviar la ansiedad en los niños pequeños y los beneficios bien documentados de la psicoterapia para los trastornos del equilibrio. En conjunto, estos datos pueden guiar el desarrollo de intervenciones multidisciplinarias para la prevención y el tratamiento de los trastornos de ansiedad en los niños.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • FSU Psychology Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niño de habla inglesa
  • Debe poder estar de pie durante 15 minutos sin ayuda.
  • Trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y/o trastorno obsesivo-compulsivo)

Criterio de exclusión:

  • Depresión o trastorno por déficit de atención con hiperactividad
  • Condición médica significativa, trastorno del desarrollo o discapacidad física que afecta la capacidad para pararse
  • Psicopatología grave (por ejemplo, trastorno bipolar, psicosis, trastorno del pensamiento, enfermedad neurológica, riesgo de suicidio grave o extremo)
  • Lesiones en la cabeza (en los últimos tres meses) que resultaron en pérdida del conocimiento
  • Ausencia de un cuidador principal de habla inglesa que pueda acompañar al niño a la visita de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención basada en computadora está diseñada para reducir directamente la sensibilidad a los errores a través de técnicas cognitivas conductuales. La intervención dura aproximadamente 45 minutos e incluye cuestionarios interactivos, información y tareas de comportamiento relevantes para cometer errores, implicaciones de cometer errores y formas de lidiar con cometer errores, entre otros temas relevantes para una mayor sensibilidad al error. La intervención utiliza un lenguaje e historias apropiados para el desarrollo con los que los niños pequeños pueden relacionarse y comprender.
Comparador activo: Condición de control
The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in ERN After Intervention
Periodo de tiempo: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour
Change in Balance N1 After Intervention
Periodo de tiempo: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles tal como se publicaron en Clinicaltrials.gov al publicar la información resumida de los resultados (es decir, dentro de 1 año de la finalización del estudio). Los diccionarios de datos no identificados también se pondrán a disposición del público tras la publicación de la información resumida de los resultados. Los diccionarios de datos (en forma de hoja de cálculo) incluirán al menos lo siguiente: edad, sexo, asignación a condición de intervención o control, y amplitudes de línea de base y de reevaluación tanto de la ERN como del balance N1. Las formas de onda procesadas a partir de las cuales se miden las amplitudes ERN y de equilibrio N1 también se pondrán a disposición del público en un archivo ".mat", visible en MATLAB. Una vez publicados, el enlace de acceso asociado se actualizará aquí.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible al publicar la información resumida de los resultados dentro de 1 año de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible públicamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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