- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503017
Computerstyret intervention rettet mod fejlrelateret negativitet og balance N1 hos ængstelige børn
En undersøgelse af en kort psyko-social computerstyret intervention rettet mod fejlrelateret negativitet og balance N1 hos ængstelige børn
Angstlidelser er den mest almindelige form for psykopatologi og begynder ofte i barndommen, hvilket resulterer i livslang svækkelse. Øget hjerneaktivitet efter at have begået fejl, som afspejlet af fejlrelateret negativitet (ERN), observeres hos mennesker med angstlidelser, selv før lidelsens begyndelse. ERN er derfor af stor interesse som en potentielt modificerbar risikofaktor for angst. Metodiske problemer kan dog gøre ERN vanskelig at måle.
Øget hjerneaktivitet som reaktion på en balanceforstyrrelse, som afspejlet af balancen N1, ligner ERN, men deler ikke dens metodiske problemer. Efterforskernes foreløbige data viser, at balancen N1 og ERN er forbundet i amplitude hos voksne, hvilket tyder på, at de kan afhænge af de samme hjerneprocesser. Balancen N1 er aldrig blevet undersøgt hos personer med angstlidelser, men den øges i amplitude hos individer under angstfremkaldende miljømæssige sammenhænge. Yderligere er balance og angst relateret med hensyn til hjerneanatomi, daglig adfærd, lidelsespræsentation og respons på behandling.
Den nuværende undersøgelse vil måle ERN og balancen N1 hos børn (9-12 år) med angstlidelser, og yderligere, hvordan disse hjerneaktivitetsmål ændres som reaktion på en kort, 45-minutters computerstyret psykosocial intervention, der blev udviklet for at reducere reaktion på fejl og har vist sig at reducere ERN. Efterforskerne vil rekruttere cirka 80 børn med angstlidelser, hvoraf halvdelen vil blive tilfældigt tildelt den aktive interventionstilstand. Den anden halvdel vil blive tildelt en aktiv kontroltilstand, der består af en anden 45-minutters computeriseret præsentation. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, kan få adgang til den computeriserede intervention efter deltagelse i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at balancen N1 og ERN vil blive reduceret i tilsvarende omfang efter interventionen, for at påvise, at disse hjernereaktioner opstår fra fælles hjerneprocesser. Overførsel af effekten af den psykosociale intervention til balance N1 ville give indsigt i tidligere arbejde, der viser, at balancetræning kan lindre angst hos små børn, og veldokumenterede fordele ved psykoterapi til balanceforstyrrelser. Samlet set kan disse data styre udviklingen af tværfaglige interventioner til forebyggelse og behandling af angstlidelser hos børn.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- FSU Psychology Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende barn
- Skal kunne stå i 15 minutter uden assistance
- Angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse)
Ekskluderingskriterier:
- Depression eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
- Betydelig medicinsk tilstand, udviklingsforstyrrelse eller fysisk handicap, der påvirker evnen til at stå
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, psykose, tankeforstyrrelse, neurologisk sygdom, alvorlig eller ekstrem selvmordsrisiko)
- Hovedskader (i løbet af de seneste tre måneder), der resulterede i bevidsthedstab
- Fravær af en engelsktalende primær omsorgsperson, der kan ledsage barnet til laboratoriebesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Den computerbaserede intervention er designet til direkte at reducere følsomheden over for fejl gennem kognitive adfærdsteknikker.
Interventionen tager cirka 45 minutter og inkluderer interaktive quizzer, information og adfærdsopgaver, der er relevante for at begå fejl, implikationer af at begå fejl og måder at håndtere fejl på, blandt andre emner, der er relevante for øget fejlfølsomhed.
Interventionen bruger et udviklingsmæssigt passende sprog og historier, som små børn kan relatere til og forstå.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
|
Den computerbaserede kontroltilstand vil være i samme format og varighed som den aktive intervention, men fokuserer i stedet på emner for egenomsorg og sunde livsstilsvalg (f.eks. at spise sund mad og få en god nats søvn), uden relation til fejlfølsomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ERN efter intervention
Tidsramme: 1 time
|
Ændringen i størrelsen af den fejlrelaterede negativitet mellem baseline og revurdering efter interventionen
|
1 time
|
|
Ændring i balance N1 efter indgreb
Tidsramme: 1 time
|
Ændringen i størrelsen af den fejlrelaterede negativitet mellem baseline og revurdering efter interventionen
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina