Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret intervention rettet mod fejlrelateret negativitet og balance N1 hos ængstelige børn

17. juli 2025 opdateret af: Norman Schmidt, Florida State University

En undersøgelse af en kort psyko-social computerstyret intervention rettet mod fejlrelateret negativitet og balance N1 hos ængstelige børn

Angstlidelser er den mest almindelige form for psykopatologi og begynder ofte i barndommen, hvilket resulterer i livslang svækkelse. Øget hjerneaktivitet efter at have begået fejl, som afspejlet af fejlrelateret negativitet (ERN), observeres hos mennesker med angstlidelser, selv før lidelsens begyndelse. ERN er derfor af stor interesse som en potentielt modificerbar risikofaktor for angst. Metodiske problemer kan dog gøre ERN vanskelig at måle.

Øget hjerneaktivitet som reaktion på en balanceforstyrrelse, som afspejlet af balancen N1, ligner ERN, men deler ikke dens metodiske problemer. Efterforskernes foreløbige data viser, at balancen N1 og ERN er forbundet i amplitude hos voksne, hvilket tyder på, at de kan afhænge af de samme hjerneprocesser. Balancen N1 er aldrig blevet undersøgt hos personer med angstlidelser, men den øges i amplitude hos individer under angstfremkaldende miljømæssige sammenhænge. Yderligere er balance og angst relateret med hensyn til hjerneanatomi, daglig adfærd, lidelsespræsentation og respons på behandling.

Den nuværende undersøgelse vil måle ERN og balancen N1 hos børn (9-12 år) med angstlidelser, og yderligere, hvordan disse hjerneaktivitetsmål ændres som reaktion på en kort, 45-minutters computerstyret psykosocial intervention, der blev udviklet for at reducere reaktion på fejl og har vist sig at reducere ERN. Efterforskerne vil rekruttere cirka 80 børn med angstlidelser, hvoraf halvdelen vil blive tilfældigt tildelt den aktive interventionstilstand. Den anden halvdel vil blive tildelt en aktiv kontroltilstand, der består af en anden 45-minutters computeriseret præsentation. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, kan få adgang til den computeriserede intervention efter deltagelse i undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at balancen N1 og ERN vil blive reduceret i tilsvarende omfang efter interventionen, for at påvise, at disse hjernereaktioner opstår fra fælles hjerneprocesser. Overførsel af effekten af ​​den psykosociale intervention til balance N1 ville give indsigt i tidligere arbejde, der viser, at balancetræning kan lindre angst hos små børn, og veldokumenterede fordele ved psykoterapi til balanceforstyrrelser. Samlet set kan disse data styre udviklingen af ​​tværfaglige interventioner til forebyggelse og behandling af angstlidelser hos børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
        • FSU Psychology Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende barn
  • Skal kunne stå i 15 minutter uden assistance
  • Angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Depression eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Betydelig medicinsk tilstand, udviklingsforstyrrelse eller fysisk handicap, der påvirker evnen til at stå
  • Alvorlig psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, psykose, tankeforstyrrelse, neurologisk sygdom, alvorlig eller ekstrem selvmordsrisiko)
  • Hovedskader (i løbet af de seneste tre måneder), der resulterede i bevidsthedstab
  • Fravær af en engelsktalende primær omsorgsperson, der kan ledsage barnet til laboratoriebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Den computerbaserede intervention er designet til direkte at reducere følsomheden over for fejl gennem kognitive adfærdsteknikker. Interventionen tager cirka 45 minutter og inkluderer interaktive quizzer, information og adfærdsopgaver, der er relevante for at begå fejl, implikationer af at begå fejl og måder at håndtere fejl på, blandt andre emner, der er relevante for øget fejlfølsomhed. Interventionen bruger et udviklingsmæssigt passende sprog og historier, som små børn kan relatere til og forstå.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Den computerbaserede kontroltilstand vil være i samme format og varighed som den aktive intervention, men fokuserer i stedet på emner for egenomsorg og sunde livsstilsvalg (f.eks. at spise sund mad og få en god nats søvn), uden relation til fejlfølsomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ERN efter intervention
Tidsramme: 1 time
Ændringen i størrelsen af ​​den fejlrelaterede negativitet mellem baseline og revurdering efter interventionen
1 time
Ændring i balance N1 efter indgreb
Tidsramme: 1 time
Ændringen i størrelsen af ​​den fejlrelaterede negativitet mellem baseline og revurdering efter interventionen
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil være tilgængelig som offentliggjort på clinicaltrials.gov ved udstationering af resuméoplysninger (dvs. inden for 1 år efter studiets afslutning). Afidentificerede dataordbøger vil også blive gjort offentligt tilgængelige ved offentliggørelse af resuméoplysninger. Dataordbøgerne (i form af et regneark) vil mindst omfatte følgende: alder, køn, tildeling til intervention eller kontroltilstand og baseline- og revurderingsamplituder for både ERN og balancen N1. De behandlede bølgeformer, hvorfra ERN- og balance N1-amplituderne måles, vil også blive gjort offentligt tilgængelige i en ".mat"-fil, som kan ses i MATLAB. Når disse er lagt ud, vil det tilhørende adgangslink blive opdateret her.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig ved offentliggørelse af resuméoplysninger inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Abonner